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L'évaluation et l'essai de l'ALL pédiatrique (PALLET)

27 mai 2026 mis à jour par: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

L'évaluation et l'essai de l'ALL pédiatrique : un essai randomisé et contrôlé

L'objectif global de cet ECR multicentrique est de déterminer si la reconstruction concomitante de la LAL chez les enfants subissant une reconstruction du LCA entraînera longitudinalement un taux d'échec de greffe inférieur à la reconstruction du LCA seule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études ont rapporté une incidence croissante de lésions du ligament croisé antérieur (LCA) chez les enfants et les adolescents. Beck et al ont signalé une augmentation annuelle de 2,3 % entre 1994 et 2013. Dans l'État de New York, le taux de reconstruction pédiatrique du LCA est passé de 17,6/100 000 en 1990 à 50,9/100 000 en 2009. D'autres rapports font écho à ces conclusions. Après la reconstruction du LCA, les enfants sont connus pour être plus à risque de complications que les adultes. Par exemple, alors que le taux d'échec de greffe postopératoire chez les adultes était de 3 % à 4 % dans les grands registres nationaux, jusqu'à 12 % à 19 % des patients pédiatriques peuvent subir une rupture de greffe. Cela peut avoir des implications médicales, financières et psychosociales importantes sur le patient et sa famille. De plus, les résultats de la reconstruction du LCA de révision sont, en moyenne, moins bons qu'après la chirurgie index. L'exploration de traitements susceptibles de réduire le taux de récidive est primordiale dans cette population qui présente le risque le plus élevé.

Dans la population adulte, un nombre croissant d'études ont suggéré que la reconstruction concomitante du ligament antérolatéral (LAL) avec le LCA pourrait aider à réduire ce risque. La LAL a probablement été caractérisée pour la première fois en 1879 par le chirurgien français Segond, qui a commenté la présence d'une "bande nacrée, résistante et fibreuse" sur la face latérale du genou. Cependant, ce n'est qu'en 2012 que la structure a reçu le nom de «ligament antérolatéral» après avoir été systématiquement identifiée dans des spécimens cadavériques. Certaines études suggèrent que le LAL est endommagé lors d'une lésion du ligament croisé antérieur (LCA), ce qui implique qu'il peut compléter le LCA en assurant une stabilité en rotation et en translation. Des études biomécaniques ont confirmé qu'il joue probablement un rôle dans la stabilité en rotation.

Un certain nombre de techniques de reconstruction ALL ont été développées dans l'espoir de réduire le taux de récidive après reconstruction du LCA. Les premières publications sur la population adulte suggèrent que cela pourrait effectivement être le cas. Les premières séries de cas ont suggéré que la reconstruction concomitante de la LAL entraînait des taux élevés de retour au sport et un faible taux d'échec de la greffe du LCA (2,6 %). Des études rétrospectives comparatives chez l'adulte suggèrent de meilleurs scores de résultats rapportés par les patients, la guérison de la réparation méniscale et les taux de retour au sport lorsque la LAL est reconstruite avec le LCA par rapport à la reconstruction isolée du LCA. Enfin, une étude de cohorte prospective d'adultes a rapporté que la reconstruction du LCA par autogreffe des ischio-jambiers avec reconstruction concomitante de la LAL entraînait 3,1 fois moins de risques d'échec de la greffe que la reconstruction isolée du LCA des ischio-jambiers et 2,5 fois moins de risques d'échec que la reconstruction isolée du LCA du tendon rotulien.

Les hypothèses à tester dans cette étude n'ont jamais été évaluées dans la population pédiatrique. De plus, l'investigation proposée est un essai contrôlé randomisé, ce qui lui permettra de fournir de nouveaux résultats avec des preuves de haut niveau. Les résultats d'une telle étude ont le potentiel de changer la pratique de manière significative et tangible et d'affecter les résultats de milliers d'enfants chaque année. En plus de l'impact médical et fonctionnel, il pourrait également y avoir des implications financières et psychosociales importantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Lurie Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Neeraj Patel, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et moins
  • Chirurgie dans les 6 mois suivant la blessure
  • Subissant une reconstruction primaire du LCA sans blessure ni chirurgie antérieure
  • Reconstruction du LCA par autogreffe
  • Physiques fermées ou fermées

Critère d'exclusion:

  • Plus de 18 ans
  • Blessure ou chirurgie antérieure du genou ipsilatéral
  • Troubles neuromusculaires ou développementaux affectant l'anatomie, la cognition ou le contrôle neuromusculaire du genou
  • Autre reconstruction ligamentaire concomitante en dehors de la LAL (c'est-à-dire MCL, PCL, PLC)
  • Reconstruction du LCA de révision
  • Reconstruction du LCA par allogreffe
  • Bande IT (MacIntosh modifié) Reconstruction du LCA
  • Une lésion cartilagineuse nécessitant autre chose qu'un débridement
  • Physes ouvertes nécessitant à la fois une technique de préservation de la physe fémorale et tibiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reconstruction concomitante du LCA et de la LAL
Le participant subira à la fois la chirurgie de reconstruction du LCA et de l'ALL.
En randomisant les patients dans l'un des deux bras de l'étude : (1) reconstruction concomitante du LCA et de la LCA ou (2) reconstruction du LCA seule, après analyse statistique, nous espérons déterminer si la reconstruction concomitante de la LLA chez les enfants subissant une reconstruction du LCA entraînera longitudinalement une diminution taux d'échec du greffon que la reconstruction du LCA seule.
Expérimental: Reconstruction du LCA seul
Le participant ne subira qu'une chirurgie de reconstruction du LCA.
En randomisant les patients dans l'un des deux bras de l'étude : (1) reconstruction concomitante du LCA et de la LCA ou (2) reconstruction du LCA seule, après analyse statistique, nous espérons déterminer si la reconstruction concomitante de la LLA chez les enfants subissant une reconstruction du LCA entraînera longitudinalement une diminution taux d'échec du greffon que la reconstruction du LCA seule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la greffe
Délai: Terminé lorsque les 780 participants ont été recrutés, ont reçu une intervention et ont été suivis pour la collecte de données pendant 5 ans maximum.
Déterminer si la reconstruction concomitante de la LAL chez les enfants subissant une reconstruction du LCA entraînera longitudinalement un taux d'échec du greffon plus faible (ré-déchirure confirmée du greffon ou décalage de pivot asymétrique et accru) que la reconstruction du LCA seule.
Terminé lorsque les 780 participants ont été recrutés, ont reçu une intervention et ont été suivis pour la collecte de données pendant 5 ans maximum.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de TOUTE reconstruction
Délai: Terminé lorsque les 780 participants ont été recrutés, ont reçu une intervention et ont été suivis pour la collecte de données pendant 5 ans maximum.
Déterminer le taux et la gravité des complications liées spécifiquement à la reconstruction de la LAL chez les enfants.
Terminé lorsque les 780 participants ont été recrutés, ont reçu une intervention et ont été suivis pour la collecte de données pendant 5 ans maximum.
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Terminé lorsque les 780 participants ont été recrutés, ont reçu une intervention et ont été suivis pour la collecte de données pendant 5 ans maximum.
Recueillir et comparer les scores des résultats rapportés par les patients (PRO) (tels que mesurés par les enquêtes Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS et PROMIS) chez les enfants subissant une reconstruction du LCA seul et chez les enfants subissant une reconstruction combinée du LCA et de la LAL.
Terminé lorsque les 780 participants ont été recrutés, ont reçu une intervention et ont été suivis pour la collecte de données pendant 5 ans maximum.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-3610

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Informations collectées sur les participants qui peuvent être collectées et partagées : informations personnelles et de santé, dossiers médicaux passés/présents, enregistrements des visites d'étude/appels téléphoniques. Des informations sur le comportement ou la santé mentale des participants seront collectées et pourront être partagées. Le personnel de l'étude, les employés et le personnel médical de Lurie Children's peuvent utiliser les informations des participants pour cette étude et les partager avec le sponsor de l'étude, POSNA et ceux qui travaillent avec le sponsor, IRB, les autres prestataires du participant et leur personnel directement impliqué dans leurs soins, si leur prestataire fait partie de l'échange électronique d'informations sur la santé des enfants Lurie : l'Office of Human Research Protections (OHRP), la Food and Drug Administration (FDA) ou autre bureaux du gouvernement. Nous ne pouvons garantir que les personnes énumérées ci-dessus ne les partageront pas avec d'autres sans l'autorisation des participants. Les noms des participants ne seront pas inclus dans les rapports écrits ou verbaux des résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

du début de l'étude/recrutement des participants (début avril 2021) jusqu'au 01/01/2030

Critères d'accès au partage IPD

Personnel de l'étude uniquement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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