- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04825587
L'évaluation et l'essai de l'ALL pédiatrique (PALLET)
L'évaluation et l'essai de l'ALL pédiatrique : un essai randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des études ont rapporté une incidence croissante de lésions du ligament croisé antérieur (LCA) chez les enfants et les adolescents. Beck et al ont signalé une augmentation annuelle de 2,3 % entre 1994 et 2013. Dans l'État de New York, le taux de reconstruction pédiatrique du LCA est passé de 17,6/100 000 en 1990 à 50,9/100 000 en 2009. D'autres rapports font écho à ces conclusions. Après la reconstruction du LCA, les enfants sont connus pour être plus à risque de complications que les adultes. Par exemple, alors que le taux d'échec de greffe postopératoire chez les adultes était de 3 % à 4 % dans les grands registres nationaux, jusqu'à 12 % à 19 % des patients pédiatriques peuvent subir une rupture de greffe. Cela peut avoir des implications médicales, financières et psychosociales importantes sur le patient et sa famille. De plus, les résultats de la reconstruction du LCA de révision sont, en moyenne, moins bons qu'après la chirurgie index. L'exploration de traitements susceptibles de réduire le taux de récidive est primordiale dans cette population qui présente le risque le plus élevé.
Dans la population adulte, un nombre croissant d'études ont suggéré que la reconstruction concomitante du ligament antérolatéral (LAL) avec le LCA pourrait aider à réduire ce risque. La LAL a probablement été caractérisée pour la première fois en 1879 par le chirurgien français Segond, qui a commenté la présence d'une "bande nacrée, résistante et fibreuse" sur la face latérale du genou. Cependant, ce n'est qu'en 2012 que la structure a reçu le nom de «ligament antérolatéral» après avoir été systématiquement identifiée dans des spécimens cadavériques. Certaines études suggèrent que le LAL est endommagé lors d'une lésion du ligament croisé antérieur (LCA), ce qui implique qu'il peut compléter le LCA en assurant une stabilité en rotation et en translation. Des études biomécaniques ont confirmé qu'il joue probablement un rôle dans la stabilité en rotation.
Un certain nombre de techniques de reconstruction ALL ont été développées dans l'espoir de réduire le taux de récidive après reconstruction du LCA. Les premières publications sur la population adulte suggèrent que cela pourrait effectivement être le cas. Les premières séries de cas ont suggéré que la reconstruction concomitante de la LAL entraînait des taux élevés de retour au sport et un faible taux d'échec de la greffe du LCA (2,6 %). Des études rétrospectives comparatives chez l'adulte suggèrent de meilleurs scores de résultats rapportés par les patients, la guérison de la réparation méniscale et les taux de retour au sport lorsque la LAL est reconstruite avec le LCA par rapport à la reconstruction isolée du LCA. Enfin, une étude de cohorte prospective d'adultes a rapporté que la reconstruction du LCA par autogreffe des ischio-jambiers avec reconstruction concomitante de la LAL entraînait 3,1 fois moins de risques d'échec de la greffe que la reconstruction isolée du LCA des ischio-jambiers et 2,5 fois moins de risques d'échec que la reconstruction isolée du LCA du tendon rotulien.
Les hypothèses à tester dans cette étude n'ont jamais été évaluées dans la population pédiatrique. De plus, l'investigation proposée est un essai contrôlé randomisé, ce qui lui permettra de fournir de nouveaux résultats avec des preuves de haut niveau. Les résultats d'une telle étude ont le potentiel de changer la pratique de manière significative et tangible et d'affecter les résultats de milliers d'enfants chaque année. En plus de l'impact médical et fonctionnel, il pourrait également y avoir des implications financières et psychosociales importantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neeraj Patel, MD
- Numéro de téléphone: 312-227-6190
- E-mail: neepatel@luriechildrens.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amanda Kass
- Numéro de téléphone: 312-227-1267
- E-mail: akass@luriechildrens.org
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Lurie Children's Hospital
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Chercheur principal:
- Neeraj Patel, MD
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Contact:
- Amanda Kass
- Numéro de téléphone: (312) 227-1267
- E-mail: akass@luriechildrens.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et moins
- Chirurgie dans les 6 mois suivant la blessure
- Subissant une reconstruction primaire du LCA sans blessure ni chirurgie antérieure
- Reconstruction du LCA par autogreffe
- Physiques fermées ou fermées
Critère d'exclusion:
- Plus de 18 ans
- Blessure ou chirurgie antérieure du genou ipsilatéral
- Troubles neuromusculaires ou développementaux affectant l'anatomie, la cognition ou le contrôle neuromusculaire du genou
- Autre reconstruction ligamentaire concomitante en dehors de la LAL (c'est-à-dire MCL, PCL, PLC)
- Reconstruction du LCA de révision
- Reconstruction du LCA par allogreffe
- Bande IT (MacIntosh modifié) Reconstruction du LCA
- Une lésion cartilagineuse nécessitant autre chose qu'un débridement
- Physes ouvertes nécessitant à la fois une technique de préservation de la physe fémorale et tibiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reconstruction concomitante du LCA et de la LAL
Le participant subira à la fois la chirurgie de reconstruction du LCA et de l'ALL.
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En randomisant les patients dans l'un des deux bras de l'étude : (1) reconstruction concomitante du LCA et de la LCA ou (2) reconstruction du LCA seule, après analyse statistique, nous espérons déterminer si la reconstruction concomitante de la LLA chez les enfants subissant une reconstruction du LCA entraînera longitudinalement une diminution taux d'échec du greffon que la reconstruction du LCA seule.
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Expérimental: Reconstruction du LCA seul
Le participant ne subira qu'une chirurgie de reconstruction du LCA.
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En randomisant les patients dans l'un des deux bras de l'étude : (1) reconstruction concomitante du LCA et de la LCA ou (2) reconstruction du LCA seule, après analyse statistique, nous espérons déterminer si la reconstruction concomitante de la LLA chez les enfants subissant une reconstruction du LCA entraînera longitudinalement une diminution taux d'échec du greffon que la reconstruction du LCA seule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la greffe
Délai: Terminé lorsque les 780 participants ont été recrutés, ont reçu une intervention et ont été suivis pour la collecte de données pendant 5 ans maximum.
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Déterminer si la reconstruction concomitante de la LAL chez les enfants subissant une reconstruction du LCA entraînera longitudinalement un taux d'échec du greffon plus faible (ré-déchirure confirmée du greffon ou décalage de pivot asymétrique et accru) que la reconstruction du LCA seule.
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Terminé lorsque les 780 participants ont été recrutés, ont reçu une intervention et ont été suivis pour la collecte de données pendant 5 ans maximum.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications de TOUTE reconstruction
Délai: Terminé lorsque les 780 participants ont été recrutés, ont reçu une intervention et ont été suivis pour la collecte de données pendant 5 ans maximum.
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Déterminer le taux et la gravité des complications liées spécifiquement à la reconstruction de la LAL chez les enfants.
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Terminé lorsque les 780 participants ont été recrutés, ont reçu une intervention et ont été suivis pour la collecte de données pendant 5 ans maximum.
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Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Terminé lorsque les 780 participants ont été recrutés, ont reçu une intervention et ont été suivis pour la collecte de données pendant 5 ans maximum.
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Recueillir et comparer les scores des résultats rapportés par les patients (PRO) (tels que mesurés par les enquêtes Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS et PROMIS) chez les enfants subissant une reconstruction du LCA seul et chez les enfants subissant une reconstruction combinée du LCA et de la LAL.
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Terminé lorsque les 780 participants ont été recrutés, ont reçu une intervention et ont été suivis pour la collecte de données pendant 5 ans maximum.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-3610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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