Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den pædiatriske ALL evaluering og forsøg (PALLET)

1. september 2023 opdateret af: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Den pædiatriske ALL-evaluering og -forsøg: Et randomiseret, kontrolleret forsøg

Det overordnede formål med denne multicenter-RCT er at bestemme, om samtidig ALL-rekonstruktion hos børn, der gennemgår og ACL-rekonstruktion, på langs vil resultere i en lavere frekvens af graftsvigt end ACL-rekonstruktion alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har rapporteret en stigende forekomst af forreste korsbåndsskader (ACL) hos børn og unge. Beck et al rapporterede en årlig stigning på 2,3 % mellem 1994 og 2013. I staten New York steg antallet af pædiatrisk ACL-rekonstruktion fra 17,6/100.000 i 1990 til 50,9/100.000 i 2009. Andre rapporter gentager disse resultater. Efter ACL-rekonstruktion er børn kendt for at have en højere risiko for komplikationer end voksne. For eksempel, mens frekvensen af ​​postoperativ transplantatsvigt hos voksne var 3 % til 4 % i store nationale registre, kan så mange som 12 % til 19 % af pædiatriske patienter få transplantatruptur. Dette kan have væsentlige medicinske, økonomiske og psykosociale konsekvenser for patienten og familien. Derudover er resultaterne af revision ACL-rekonstruktion i gennemsnit dårligere end efter indekskirurgi. Udforskning af behandlinger, der kan sænke frekvensen af ​​genskade, er altafgørende i denne population, der har størst risiko.

I den voksne befolkning har et stigende antal undersøgelser antydet, at samtidig rekonstruktion af det anterolaterale ligament (ALL) med ACL kan hjælpe med at sænke denne risiko. ALL blev sandsynligvis først karakteriseret i 1879 af den franske kirurg Segond, som kommenterede tilstedeværelsen af ​​et "perleagtigt, modstandsdygtigt, fibrøst bånd" i det laterale aspekt af knæet. Men først i 2012 fik strukturen navnet "anterolateralt ligament", efter at det konsekvent blev identificeret i kadaveriske prøver. Nogle undersøgelser tyder på, at ALL er beskadiget under forreste korsbåndsskade (ACL), hvilket antyder, at det kan supplere ACL med at give rotations- og translationel stabilitet. Biomekaniske undersøgelser har bekræftet, at det sandsynligvis spiller en rolle i rotationsstabiliteten.

En række af ALLE rekonstruktionsteknikker er blevet udviklet med håbet om at sænke antallet af re-skade efter ACL-rekonstruktion. Tidlig litteratur i den voksne befolkning tyder på, at dette faktisk kan være tilfældet. Tidlige case-serier antydede, at samtidig ALL-rekonstruktion resulterede i høje tilbagevenden til sport og en lav ACL-graft-fejlrate (2,6%). Sammenlignende retrospektive undersøgelser hos voksne tyder på bedre patientrapporterede udfaldsscore, menisk reparationsheling og tilbagevenden til sport, når ALL rekonstrueres med ACL sammenlignet med isoleret ACL-rekonstruktion. Endelig rapporterede et prospektivt kohortestudie af voksne, at hamstring autograft ACL-rekonstruktion med samtidig ALL-rekonstruktion resulterede i 3,1 gange lavere odds for graftsvigt end isoleret hamstring ACL-rekonstruktion og 2,5 gange lavere odds for fiasko end isoleret patellar sene-ACL-rekonstruktion.

Hypoteserne, der skal testes i denne undersøgelse, er aldrig blevet evalueret i den pædiatriske population. Ydermere er den foreslåede undersøgelse et randomiseret kontrolleret forsøg, som vil give det mulighed for at give nye resultater med beviser på højt niveau. Resultaterne af en sådan undersøgelse har potentialet til at ændre praksis på en meningsfuld, håndgribelig måde og påvirke resultaterne for tusindvis af børn årligt. Ud over den medicinske og funktionelle påvirkning kan der også være vigtige økonomiske og psykosociale konsekvenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neeraj Patel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og under
  • Operation inden for 6 måneder efter skaden
  • Undergår primær ACL-rekonstruktion uden tidligere skade eller operation
  • Autograft ACL-rekonstruktion
  • Lukke eller lukkede fyser

Ekskluderingskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Tidligere ipsilateral knæskade eller operation
  • Neuromuskulære eller udviklingsforstyrrelser, der påvirker knæets anatomi, kognition eller neuromuskulær kontrol
  • Anden samtidig ligamentrekonstruktion bortset fra ALL (dvs. MCL, PCL, PLC)
  • Revision ACL-rekonstruktion
  • Allograft ACL-rekonstruktion
  • IT-bånd (modificeret MacIntosh) ACL-rekonstruktion
  • En brusklæsion, der kræver andet end debridering
  • Åbne fyser, der kræver både femoral og tibial fysebesparende teknik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig ACL og ALT rekonstruktion
Deltageren vil gennemgå både ACL og ALL rekonstruktionskirurgi.
Ved at randomisere patienter i en af ​​to undersøgelsesarme: (1) samtidig ACL- og ALL-rekonstruktion eller (2) ACL-rekonstruktion alene, efter statistisk analyse, håber vi at bestemme, om samtidig ALL-rekonstruktion hos børn, der gennemgår og ACL-rekonstruktion, i længderetningen vil resultere i en lavere rate af graftsvigt end ACL-rekonstruktion alene.
Eksperimentel: ACL-rekonstruktion alene
Deltageren vil kun gennemgå ACL-rekonstruktionskirurgi.
Ved at randomisere patienter i en af ​​to undersøgelsesarme: (1) samtidig ACL- og ALL-rekonstruktion eller (2) ACL-rekonstruktion alene, efter statistisk analyse, håber vi at bestemme, om samtidig ALL-rekonstruktion hos børn, der gennemgår og ACL-rekonstruktion, i længderetningen vil resultere i en lavere rate af graftsvigt end ACL-rekonstruktion alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft fejl
Tidsramme: Udfyldes, når alle 780 deltagere er blevet rekrutteret, modtaget en intervention og er fulgt til dataindsamling i op til 5 år.
For at bestemme, om samtidig ALL-rekonstruktion hos børn, der gennemgår og ACL-rekonstruktion, i længderetningen vil resultere i en lavere frekvens af transplantatsvigt (bekræftet transplantat-re-rivning eller asymmetrisk, øget pivot-skift) end ACL-rekonstruktion alene.
Udfyldes, når alle 780 deltagere er blevet rekrutteret, modtaget en intervention og er fulgt til dataindsamling i op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af ALT rekonstruktion
Tidsramme: Udfyldes, når alle 780 deltagere er blevet rekrutteret, modtaget en intervention og er fulgt til dataindsamling i op til 5 år.
At bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​komplikationer relateret specifikt til ALL rekonstruktion hos børn.
Udfyldes, når alle 780 deltagere er blevet rekrutteret, modtaget en intervention og er fulgt til dataindsamling i op til 5 år.
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Udfyldes, når alle 780 deltagere er blevet rekrutteret, modtaget en intervention og er fulgt til dataindsamling i op til 5 år.
At indsamle og sammenligne patientrapporterede resultat (PRO)-score (som målt ved Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS og PROMIS undersøgelser) hos børn, der gennemgår ACL-rekonstruktion alene, og børn, der gennemgår kombineret ACL- og ALL-rekonstruktion.
Udfyldes, når alle 780 deltagere er blevet rekrutteret, modtaget en intervention og er fulgt til dataindsamling i op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neeraj Patel, MD, Lurie Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-3610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Indsamlet deltagerinformation, der kan indsamles og deles: Personlige oplysninger og helbredsoplysninger, tidligere/nuværende journaler, journaler fra studiebesøg/telefonopkald. Oplysninger om adfærd eller mental sundhed om deltagerne vil blive indsamlet og kan blive delt. Undersøgelsespersonalet, ansatte og medicinsk personale fra Lurie Children's kan bruge deltagernes oplysninger til denne undersøgelse og dele dem med undersøgelsens sponsor, POSNA og dem, der arbejder med sponsoren, IRB, deltagerens andre udbydere og deres personale direkte involveret i deres pleje, hvis deres udbyder er en del af Lurie Children's elektroniske sundhedsinformationsudveksling: Office of Human Research Protections (OHRP), Food and Drug Administration (FDA) eller andre regeringskontorer. Vi kan ikke garantere, at de ovenfor anførte ikke deler det med andre uden deltagerens tilladelse. Deltagerens navne vil ikke indgå i nogen skriftlige eller mundtlige rapporter om undersøgelsesresultater.

IPD-delingstidsramme

fra studiestart/deltagerrekruttering (begyndende april 2021) til 1/1/2030

IPD-delingsadgangskriterier

Kun studiepersonale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL skade

3
Abonner