- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04825587
Den pædiatriske ALL evaluering og forsøg (PALLET)
Den pædiatriske ALL-evaluering og -forsøg: Et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har rapporteret en stigende forekomst af forreste korsbåndsskader (ACL) hos børn og unge. Beck et al rapporterede en årlig stigning på 2,3 % mellem 1994 og 2013. I staten New York steg antallet af pædiatrisk ACL-rekonstruktion fra 17,6/100.000 i 1990 til 50,9/100.000 i 2009. Andre rapporter gentager disse resultater. Efter ACL-rekonstruktion er børn kendt for at have en højere risiko for komplikationer end voksne. For eksempel, mens frekvensen af postoperativ transplantatsvigt hos voksne var 3 % til 4 % i store nationale registre, kan så mange som 12 % til 19 % af pædiatriske patienter få transplantatruptur. Dette kan have væsentlige medicinske, økonomiske og psykosociale konsekvenser for patienten og familien. Derudover er resultaterne af revision ACL-rekonstruktion i gennemsnit dårligere end efter indekskirurgi. Udforskning af behandlinger, der kan sænke frekvensen af genskade, er altafgørende i denne population, der har størst risiko.
I den voksne befolkning har et stigende antal undersøgelser antydet, at samtidig rekonstruktion af det anterolaterale ligament (ALL) med ACL kan hjælpe med at sænke denne risiko. ALL blev sandsynligvis først karakteriseret i 1879 af den franske kirurg Segond, som kommenterede tilstedeværelsen af et "perleagtigt, modstandsdygtigt, fibrøst bånd" i det laterale aspekt af knæet. Men først i 2012 fik strukturen navnet "anterolateralt ligament", efter at det konsekvent blev identificeret i kadaveriske prøver. Nogle undersøgelser tyder på, at ALL er beskadiget under forreste korsbåndsskade (ACL), hvilket antyder, at det kan supplere ACL med at give rotations- og translationel stabilitet. Biomekaniske undersøgelser har bekræftet, at det sandsynligvis spiller en rolle i rotationsstabiliteten.
En række af ALLE rekonstruktionsteknikker er blevet udviklet med håbet om at sænke antallet af re-skade efter ACL-rekonstruktion. Tidlig litteratur i den voksne befolkning tyder på, at dette faktisk kan være tilfældet. Tidlige case-serier antydede, at samtidig ALL-rekonstruktion resulterede i høje tilbagevenden til sport og en lav ACL-graft-fejlrate (2,6%). Sammenlignende retrospektive undersøgelser hos voksne tyder på bedre patientrapporterede udfaldsscore, menisk reparationsheling og tilbagevenden til sport, når ALL rekonstrueres med ACL sammenlignet med isoleret ACL-rekonstruktion. Endelig rapporterede et prospektivt kohortestudie af voksne, at hamstring autograft ACL-rekonstruktion med samtidig ALL-rekonstruktion resulterede i 3,1 gange lavere odds for graftsvigt end isoleret hamstring ACL-rekonstruktion og 2,5 gange lavere odds for fiasko end isoleret patellar sene-ACL-rekonstruktion.
Hypoteserne, der skal testes i denne undersøgelse, er aldrig blevet evalueret i den pædiatriske population. Ydermere er den foreslåede undersøgelse et randomiseret kontrolleret forsøg, som vil give det mulighed for at give nye resultater med beviser på højt niveau. Resultaterne af en sådan undersøgelse har potentialet til at ændre praksis på en meningsfuld, håndgribelig måde og påvirke resultaterne for tusindvis af børn årligt. Ud over den medicinske og funktionelle påvirkning kan der også være vigtige økonomiske og psykosociale konsekvenser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lauren Spirov, MS
- Telefonnummer: 312-227-8427
- E-mail: lspirov@luriechildrens.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Neeraj Patel, MD
- Telefonnummer: 312-227-6190
- E-mail: neepatel@luriechildrens.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Lurie Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lauren Spirov
- Telefonnummer: 312-227-8427
- E-mail: lspirov@luriechildrens.org
-
Ledende efterforsker:
- Neeraj Patel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og under
- Operation inden for 6 måneder efter skaden
- Undergår primær ACL-rekonstruktion uden tidligere skade eller operation
- Autograft ACL-rekonstruktion
- Lukke eller lukkede fyser
Ekskluderingskriterier:
- Over 18 år gammel
- Tidligere ipsilateral knæskade eller operation
- Neuromuskulære eller udviklingsforstyrrelser, der påvirker knæets anatomi, kognition eller neuromuskulær kontrol
- Anden samtidig ligamentrekonstruktion bortset fra ALL (dvs. MCL, PCL, PLC)
- Revision ACL-rekonstruktion
- Allograft ACL-rekonstruktion
- IT-bånd (modificeret MacIntosh) ACL-rekonstruktion
- En brusklæsion, der kræver andet end debridering
- Åbne fyser, der kræver både femoral og tibial fysebesparende teknik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Samtidig ACL og ALT rekonstruktion
Deltageren vil gennemgå både ACL og ALL rekonstruktionskirurgi.
|
Ved at randomisere patienter i en af to undersøgelsesarme: (1) samtidig ACL- og ALL-rekonstruktion eller (2) ACL-rekonstruktion alene, efter statistisk analyse, håber vi at bestemme, om samtidig ALL-rekonstruktion hos børn, der gennemgår og ACL-rekonstruktion, i længderetningen vil resultere i en lavere rate af graftsvigt end ACL-rekonstruktion alene.
|
Eksperimentel: ACL-rekonstruktion alene
Deltageren vil kun gennemgå ACL-rekonstruktionskirurgi.
|
Ved at randomisere patienter i en af to undersøgelsesarme: (1) samtidig ACL- og ALL-rekonstruktion eller (2) ACL-rekonstruktion alene, efter statistisk analyse, håber vi at bestemme, om samtidig ALL-rekonstruktion hos børn, der gennemgår og ACL-rekonstruktion, i længderetningen vil resultere i en lavere rate af graftsvigt end ACL-rekonstruktion alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graft fejl
Tidsramme: Udfyldes, når alle 780 deltagere er blevet rekrutteret, modtaget en intervention og er fulgt til dataindsamling i op til 5 år.
|
For at bestemme, om samtidig ALL-rekonstruktion hos børn, der gennemgår og ACL-rekonstruktion, i længderetningen vil resultere i en lavere frekvens af transplantatsvigt (bekræftet transplantat-re-rivning eller asymmetrisk, øget pivot-skift) end ACL-rekonstruktion alene.
|
Udfyldes, når alle 780 deltagere er blevet rekrutteret, modtaget en intervention og er fulgt til dataindsamling i op til 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer af ALT rekonstruktion
Tidsramme: Udfyldes, når alle 780 deltagere er blevet rekrutteret, modtaget en intervention og er fulgt til dataindsamling i op til 5 år.
|
At bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af komplikationer relateret specifikt til ALL rekonstruktion hos børn.
|
Udfyldes, når alle 780 deltagere er blevet rekrutteret, modtaget en intervention og er fulgt til dataindsamling i op til 5 år.
|
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Udfyldes, når alle 780 deltagere er blevet rekrutteret, modtaget en intervention og er fulgt til dataindsamling i op til 5 år.
|
At indsamle og sammenligne patientrapporterede resultat (PRO)-score (som målt ved Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS og PROMIS undersøgelser) hos børn, der gennemgår ACL-rekonstruktion alene, og børn, der gennemgår kombineret ACL- og ALL-rekonstruktion.
|
Udfyldes, når alle 780 deltagere er blevet rekrutteret, modtaget en intervention og er fulgt til dataindsamling i op til 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neeraj Patel, MD, Lurie Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-3610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACL skade
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL forstuvningForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalAfsluttetKirurgi | ACL | ACL skade | Korsbåndsbrud | ACL-rivningNorge
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Sandro FucenteseAktiv, ikke rekrutterendeACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsrupturSchweiz
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterende