小児ALLの評価と試験 (PALLET)
小児ALLの評価と試験:無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究では、小児および青年における前十字靭帯 (ACL) 損傷の発生率の上昇が報告されています。 ベックらは、1994 年から 2013 年の間に年間 2.3% の増加を報告しました。 ニューヨーク州では、小児の ACL 再建率は 1990 年の 17.6/100,000 から 2009 年までに 50.9/100,000 に上昇しました。 他のレポートは、これらの調査結果を反映しています。 ACL 再建後、小児は成人よりも合併症のリスクが高いことが知られています。 たとえば、成人の術後移植失敗率は、大規模な全国登録では 3% ~ 4% でしたが、小児患者の 12% ~ 19% は移植片破裂に至る可能性があります。 これは、患者と家族に重大な医学的、経済的、心理社会的影響を与える可能性があります。 さらに、修正 ACL 再構築の結果は、平均して、指標手術後よりも悪いです。 再損傷率を低下させる可能性のある治療法を探索することは、リスクが最も高いこの集団において最も重要です。
成人集団では、ACL を伴う前外側靭帯 (ALL) の同時再建がこのリスクの低下に役立つ可能性があることを示唆する研究が増えています。 ALL は、おそらく 1879 年にフランスの外科医 Segond によって最初に特徴付けられた. しかし、2012年になって初めて、死体標本で一貫して識別された後、構造に「前外側靭帯」という名前が付けられました. いくつかの研究は、ALL が前十字靭帯 (ACL) の損傷時に損傷を受けることを示唆しており、回転および並進の安定性を提供する上で ACL を補う可能性があることを示唆しています。 生体力学的研究は、それが回転安定性に何らかの役割を果たしている可能性が高いことを確認しています。
ACL 再建後の再損傷率を下げることを期待して、多くの ALL 再建技術が開発されてきました。 成人人口に関する初期の文献は、これが実際に当てはまる可能性があることを示唆しています。 初期の一連の症例では、同時のALL再建がスポーツへの高い復帰率と低いACL移植失敗率(2.6%)をもたらすことが示唆されました。 成人を対象とした比較レトロスペクティブ研究では、孤立した ACL 再建と比較して、ACL を使用して ALL を再建した場合の方が、患者から報告された転帰スコア、半月板修復治癒、およびスポーツへの復帰率が優れていることが示唆されています。 最後に、成人の前向きコホート研究では、ALL 再建を併用したハムストリング自家移植 ACL 再建は、孤立したハムストリング ACL 再建よりも移植失敗の確率が 3.1 倍低く、孤立した膝蓋腱 ACL 再建よりも失敗の確率が 2.5 倍低いことが報告されました。
この研究でテストされる仮説は、小児集団で評価されたことはありません。 さらに、提案された調査はランダム化比較試験であり、これにより、高レベルの証拠を備えた新しい結果を提供することができます。 このような研究の結果は、意味のある具体的な方法で実践を変え、毎年何千人もの子供たちの結果に影響を与える可能性があります. 医学的および機能的影響に加えて、重要な経済的および心理社会的影響もある可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lauren Spirov, MS
- 電話番号:312-227-8427
- メール:lspirov@luriechildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Neeraj Patel, MD
- 電話番号:312-227-6190
- メール:neepatel@luriechildrens.org
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Lurie Children's Hospital
-
コンタクト:
- Lauren Spirov
- 電話番号:312-227-8427
- メール:lspirov@luriechildrens.org
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主任研究者:
- Neeraj Patel, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以下
- 受傷後6ヶ月以内に手術
- 以前の怪我や手術なしで一次 ACL 再建を受けている
- 自家ACL再建
- 閉鎖または閉鎖物理
除外基準:
- 18歳以上
- 以前の同側の膝の怪我または手術
- 膝の解剖学、認知、または神経筋制御に影響を与える神経筋または発達障害
- ALL以外の付随する靭帯再建(MCL、PCL、PLCなど)
- リビジョン ACL の再構築
- 同種移植 ACL 再建
- IT バンド (変更されたマッキントッシュ) ACL 再建
- デブリドマン以上のものが必要な軟骨病変
- 大腿骨と脛骨の両方のフィシール スペアリング テクニックを必要とする開放性フィジス
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:付随する ACL および ALL 再建
参加者は、ACL と ALL の両方の再建手術を受けます。
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患者を 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付ける: (1) ACL と ALL の同時再建、または (2) ACL 再建のみ、統計分析の後、進行中の小児における同時の ALL 再建と ACL 再建が縦断的により低い結果をもたらすかどうかを判断したいと考えています。 ACL 再建単独よりも移植失敗率が高い。
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実験的:ACL再建のみ
参加者はACL再建手術のみを受けます。
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患者を 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付ける: (1) ACL と ALL の同時再建、または (2) ACL 再建のみ、統計分析の後、進行中の小児における同時の ALL 再建と ACL 再建が縦断的により低い結果をもたらすかどうかを判断したいと考えています。 ACL 再建単独よりも移植失敗率が高い。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植失敗
時間枠:780 人の参加者全員が募集され、介入を受け、最大 5 年間データ収集のために追跡された時点で完了です。
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小児における ALL 再建と ACL 再建を同時に行うと、ACL 再建単独よりも移植片の失敗率が低下するかどうか (移植片の再断裂が確認されるか、非対称でピボット シフトが増加するか) を長期的に判断すること。
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780 人の参加者全員が募集され、介入を受け、最大 5 年間データ収集のために追跡された時点で完了です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALL再建の合併症
時間枠:780 人の参加者全員が募集され、介入を受け、最大 5 年間データ収集のために追跡された時点で完了です。
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小児におけるALL再建に特に関連する合併症の発生率と重症度を判断すること。
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780 人の参加者全員が募集され、介入を受け、最大 5 年間データ収集のために追跡された時点で完了です。
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患者報告アウトカム指標
時間枠:780 人の参加者全員が募集され、介入を受け、最大 5 年間データ収集のために追跡された時点で完了です。
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ACL再建のみを受けている子供、およびACLとALLの再建を受けている子供の患者報告結果(PRO)スコア(Pedi-IKDC、Lysholm、HSS Pedi-FABS、およびPROMIS調査で測定)を収集して比較する。
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780 人の参加者全員が募集され、介入を受け、最大 5 年間データ収集のために追跡された時点で完了です。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Neeraj Patel, MD、Lurie Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACL損傷の臨床試験
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Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland Clinic完了
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Steadman Philippon Research InstituteÖssur Ehf引きこもった
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OrthoCarolina Research Institute, Inc.招待による登録
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St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale Hospital完了
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Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin募集
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Chang Gung Memorial Hospitalわからない