- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04825587
La valutazione e la prova pediatrica di ALL (PALLET)
La valutazione e la prova pediatrica di ALL: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno riportato una crescente incidenza di lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) nei bambini e negli adolescenti. Beck et al hanno riportato un aumento annuo del 2,3% tra il 1994 e il 2013. Nello Stato di New York, il tasso di ricostruzione del LCA pediatrico è passato da 17,6/100.000 nel 1990 a 50,9/100.000 nel 2009. Altri rapporti fanno eco a questi risultati. Dopo la ricostruzione del LCA, i bambini sono a maggior rischio di complicanze rispetto agli adulti. Ad esempio, mentre il tasso di fallimento dell'innesto postoperatorio negli adulti era compreso tra il 3% e il 4% nei grandi registri nazionali, dal 12% al 19% dei pazienti pediatrici può subire la rottura dell'innesto. Ciò può avere implicazioni mediche, finanziarie e psicosociali sostanziali sul paziente e sulla famiglia. Inoltre, i risultati della ricostruzione del LCA di revisione sono, in media, peggiori che dopo l'intervento chirurgico dell'indice. L'esplorazione di trattamenti che possono ridurre il tasso di recidiva è fondamentale in questa popolazione a più alto rischio.
Nella popolazione adulta, un numero crescente di studi ha suggerito che la concomitante ricostruzione del legamento anterolaterale (ALL) con il LCA può aiutare a ridurre questo rischio. La ALL fu probabilmente caratterizzata per la prima volta nel 1879 dal chirurgo francese Segond, che commentò la presenza di una "banda fibrosa, resistente e perlacea" nell'aspetto laterale del ginocchio. Tuttavia, solo nel 2012 alla struttura è stato dato il nome di "legamento anterolaterale" dopo che è stata costantemente identificata in campioni cadaverici. Alcuni studi suggeriscono che il LLA è danneggiato durante la lesione del legamento crociato anteriore (LCA), il che implica che può integrare il LCA nel fornire stabilità rotazionale e traslazionale. Studi biomeccanici hanno confermato che probabilmente svolge un ruolo nella stabilità rotazionale.
Sono state sviluppate numerose tecniche di ricostruzione di ALL con la speranza di ridurre il tasso di recidiva dopo la ricostruzione del LCA. La prima letteratura sulla popolazione adulta suggerisce che questo potrebbe effettivamente essere il caso. Le prime serie di casi hanno suggerito che la concomitante ricostruzione di LLA ha comportato alti tassi di ritorno allo sport e un basso tasso di fallimento del trapianto di LCA (2,6%). Studi retrospettivi comparativi negli adulti suggeriscono migliori punteggi degli esiti riferiti dal paziente, guarigione della riparazione meniscale e tassi di ritorno allo sport quando la LLA viene ricostruita con il LCA rispetto alla ricostruzione isolata del LCA. Infine, uno studio prospettico di coorte di adulti ha riportato che la ricostruzione del LCA autotrapianto del bicipite femorale con concomitante ricostruzione di ALL ha comportato probabilità di fallimento dell'innesto 3,1 volte inferiori rispetto alla ricostruzione del LCA del tendine del ginocchio isolata e probabilità di fallimento 2,5 volte inferiori rispetto alla ricostruzione del LCA del tendine rotuleo isolata.
Le ipotesi da testare in questo studio non sono mai state valutate nella popolazione pediatrica. Inoltre, l'indagine proposta è uno studio controllato randomizzato, che consentirà di fornire nuovi risultati con prove di alto livello. I risultati di tale studio hanno il potenziale per cambiare la pratica in modo significativo e tangibile e influenzare i risultati di migliaia di bambini ogni anno. Oltre all'impatto medico e funzionale, potrebbero esserci anche importanti implicazioni finanziarie e psicosociali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Neeraj Patel, MD
- Numero di telefono: 312-227-6190
- Email: neepatel@luriechildrens.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amanda Kass
- Numero di telefono: 312-227-1267
- Email: akass@luriechildrens.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Lurie Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Neeraj Patel, MD
-
Contatto:
- Amanda Kass
- Numero di telefono: (312) 227-1267
- Email: akass@luriechildrens.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 e sotto
- Chirurgia entro 6 mesi dalla lesione
- Sottoposto a ricostruzione primaria del LCA senza precedenti lesioni o interventi chirurgici
- Ricostruzione LCA autotrapianto
- Fisiche chiuse o chiuse
Criteri di esclusione:
- Più di 18 anni
- Precedente lesione o intervento chirurgico al ginocchio omolaterale
- Disturbi neuromuscolari o dello sviluppo che interessano l'anatomia del ginocchio, la cognizione o il controllo neuromuscolare
- Altra ricostruzione legamentosa concomitante oltre alla LLA (cioè MCL, PCL, PLC)
- Revisione Ricostruzione LCA
- Ricostruzione del LCA con alloinnesto
- Ricostruzione dell'ACL della banda IT (MacIntosh modificato).
- Una lesione della cartilagine che richiede qualcosa di più dello sbrigliamento
- Fisiche aperte che richiedono una tecnica di risparmio fisario sia femorale che tibiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Concomitante ricostruzione del LCA e di TUTTA
Il partecipante subirà sia l'intervento chirurgico di ricostruzione ACL che ALL.
|
Randomizzando i pazienti in uno dei due bracci dello studio: (1) concomitante ricostruzione del LCA e LCA o (2) ricostruzione del LCA da sola, dopo l'analisi statistica, speriamo di determinare se la concomitante ricostruzione della LLA nei bambini sottoposti a ricostruzione del LCA si tradurrà longitudinalmente in un minore tasso di fallimento del trapianto rispetto alla sola ricostruzione del LCA.
|
|
Sperimentale: Solo ricostruzione del LCA
Il partecipante subirà solo un intervento chirurgico di ricostruzione del LCA.
|
Randomizzando i pazienti in uno dei due bracci dello studio: (1) concomitante ricostruzione del LCA e LCA o (2) ricostruzione del LCA da sola, dopo l'analisi statistica, speriamo di determinare se la concomitante ricostruzione della LLA nei bambini sottoposti a ricostruzione del LCA si tradurrà longitudinalmente in un minore tasso di fallimento del trapianto rispetto alla sola ricostruzione del LCA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: Completare quando tutti i 780 partecipanti sono stati reclutati, hanno ricevuto un intervento e sono stati seguiti per la raccolta dei dati fino a 5 anni.
|
Determinare se la concomitante ricostruzione della LLA nei bambini sottoposti a ricostruzione del LCA si tradurrà longitudinalmente in un tasso inferiore di fallimento dell'innesto (ripetizione dell'innesto confermata o asimmetria, aumento del pivot shift) rispetto alla sola ricostruzione del LCA.
|
Completare quando tutti i 780 partecipanti sono stati reclutati, hanno ricevuto un intervento e sono stati seguiti per la raccolta dei dati fino a 5 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze di TUTTA la ricostruzione
Lasso di tempo: Completare quando tutti i 780 partecipanti sono stati reclutati, hanno ricevuto un intervento e sono stati seguiti per la raccolta dei dati fino a 5 anni.
|
Determinare il tasso e la gravità delle complicanze correlate specificamente alla TUTTA la ricostruzione nei bambini.
|
Completare quando tutti i 780 partecipanti sono stati reclutati, hanno ricevuto un intervento e sono stati seguiti per la raccolta dei dati fino a 5 anni.
|
|
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Completare quando tutti i 780 partecipanti sono stati reclutati, hanno ricevuto un intervento e sono stati seguiti per la raccolta dei dati fino a 5 anni.
|
Raccogliere e confrontare i punteggi dei risultati riportati dai pazienti (PRO) (misurati dai sondaggi Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS e PROMIS) nei bambini sottoposti alla sola ricostruzione del LCA e nei bambini sottoposti alla ricostruzione combinata del LCA e della LLA.
|
Completare quando tutti i 780 partecipanti sono stati reclutati, hanno ricevuto un intervento e sono stati seguiti per la raccolta dei dati fino a 5 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-3610
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesione ACL
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicCompletatoLesione ACL | Lacrima ACL | ACL - Rottura del legamento crociato anteriore | Distorsione ACLStati Uniti
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University e altri collaboratoriRitiratoLesione ACL | Lacrime ACL | Chirurgia ACLStati Uniti
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAttivo, non reclutanteRicostruzione LCA | Lesioni ACL | Chirurgia ACLFrancia
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.TerminatoLesione ACL | Lacrima ACL | ACL - Deficit del legamento crociato anterioreStati Uniti
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
-
Virtua Health, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncReclutamento
-
NYU Langone HealthCompletato
-
Università degli studi di Roma Foro ItalicoNon ancora reclutamentoLesioni al legamento crociato anteriore | Rottura legamento crociato anteriore | Lesione ACL | Lacrima ACL | Distorsione ACL
-
Kaiser PermanenteCompletatoRicostruzione post ACLStati Uniti
-
National Cheng-Kung University HospitalCompletato