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La valutazione e la prova pediatrica di ALL (PALLET)

27 maggio 2026 aggiornato da: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

La valutazione e la prova pediatrica di ALL: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo generale di questo RCT multicentrico è determinare se la concomitante ricostruzione di LLA nei bambini sottoposti a ricostruzione del LCA si tradurrà longitudinalmente in un tasso inferiore di fallimento del trapianto rispetto alla sola ricostruzione del LCA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno riportato una crescente incidenza di lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) nei bambini e negli adolescenti. Beck et al hanno riportato un aumento annuo del 2,3% tra il 1994 e il 2013. Nello Stato di New York, il tasso di ricostruzione del LCA pediatrico è passato da 17,6/100.000 nel 1990 a 50,9/100.000 nel 2009. Altri rapporti fanno eco a questi risultati. Dopo la ricostruzione del LCA, i bambini sono a maggior rischio di complicanze rispetto agli adulti. Ad esempio, mentre il tasso di fallimento dell'innesto postoperatorio negli adulti era compreso tra il 3% e il 4% nei grandi registri nazionali, dal 12% al 19% dei pazienti pediatrici può subire la rottura dell'innesto. Ciò può avere implicazioni mediche, finanziarie e psicosociali sostanziali sul paziente e sulla famiglia. Inoltre, i risultati della ricostruzione del LCA di revisione sono, in media, peggiori che dopo l'intervento chirurgico dell'indice. L'esplorazione di trattamenti che possono ridurre il tasso di recidiva è fondamentale in questa popolazione a più alto rischio.

Nella popolazione adulta, un numero crescente di studi ha suggerito che la concomitante ricostruzione del legamento anterolaterale (ALL) con il LCA può aiutare a ridurre questo rischio. La ALL fu probabilmente caratterizzata per la prima volta nel 1879 dal chirurgo francese Segond, che commentò la presenza di una "banda fibrosa, resistente e perlacea" nell'aspetto laterale del ginocchio. Tuttavia, solo nel 2012 alla struttura è stato dato il nome di "legamento anterolaterale" dopo che è stata costantemente identificata in campioni cadaverici. Alcuni studi suggeriscono che il LLA è danneggiato durante la lesione del legamento crociato anteriore (LCA), il che implica che può integrare il LCA nel fornire stabilità rotazionale e traslazionale. Studi biomeccanici hanno confermato che probabilmente svolge un ruolo nella stabilità rotazionale.

Sono state sviluppate numerose tecniche di ricostruzione di ALL con la speranza di ridurre il tasso di recidiva dopo la ricostruzione del LCA. La prima letteratura sulla popolazione adulta suggerisce che questo potrebbe effettivamente essere il caso. Le prime serie di casi hanno suggerito che la concomitante ricostruzione di LLA ha comportato alti tassi di ritorno allo sport e un basso tasso di fallimento del trapianto di LCA (2,6%). Studi retrospettivi comparativi negli adulti suggeriscono migliori punteggi degli esiti riferiti dal paziente, guarigione della riparazione meniscale e tassi di ritorno allo sport quando la LLA viene ricostruita con il LCA rispetto alla ricostruzione isolata del LCA. Infine, uno studio prospettico di coorte di adulti ha riportato che la ricostruzione del LCA autotrapianto del bicipite femorale con concomitante ricostruzione di ALL ha comportato probabilità di fallimento dell'innesto 3,1 volte inferiori rispetto alla ricostruzione del LCA del tendine del ginocchio isolata e probabilità di fallimento 2,5 volte inferiori rispetto alla ricostruzione del LCA del tendine rotuleo isolata.

Le ipotesi da testare in questo studio non sono mai state valutate nella popolazione pediatrica. Inoltre, l'indagine proposta è uno studio controllato randomizzato, che consentirà di fornire nuovi risultati con prove di alto livello. I risultati di tale studio hanno il potenziale per cambiare la pratica in modo significativo e tangibile e influenzare i risultati di migliaia di bambini ogni anno. Oltre all'impatto medico e funzionale, potrebbero esserci anche importanti implicazioni finanziarie e psicosociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Lurie Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Neeraj Patel, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e sotto
  • Chirurgia entro 6 mesi dalla lesione
  • Sottoposto a ricostruzione primaria del LCA senza precedenti lesioni o interventi chirurgici
  • Ricostruzione LCA autotrapianto
  • Fisiche chiuse o chiuse

Criteri di esclusione:

  • Più di 18 anni
  • Precedente lesione o intervento chirurgico al ginocchio omolaterale
  • Disturbi neuromuscolari o dello sviluppo che interessano l'anatomia del ginocchio, la cognizione o il controllo neuromuscolare
  • Altra ricostruzione legamentosa concomitante oltre alla LLA (cioè MCL, PCL, PLC)
  • Revisione Ricostruzione LCA
  • Ricostruzione del LCA con alloinnesto
  • Ricostruzione dell'ACL della banda IT (MacIntosh modificato).
  • Una lesione della cartilagine che richiede qualcosa di più dello sbrigliamento
  • Fisiche aperte che richiedono una tecnica di risparmio fisario sia femorale che tibiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concomitante ricostruzione del LCA e di TUTTA
Il partecipante subirà sia l'intervento chirurgico di ricostruzione ACL che ALL.
Randomizzando i pazienti in uno dei due bracci dello studio: (1) concomitante ricostruzione del LCA e LCA o (2) ricostruzione del LCA da sola, dopo l'analisi statistica, speriamo di determinare se la concomitante ricostruzione della LLA nei bambini sottoposti a ricostruzione del LCA si tradurrà longitudinalmente in un minore tasso di fallimento del trapianto rispetto alla sola ricostruzione del LCA.
Sperimentale: Solo ricostruzione del LCA
Il partecipante subirà solo un intervento chirurgico di ricostruzione del LCA.
Randomizzando i pazienti in uno dei due bracci dello studio: (1) concomitante ricostruzione del LCA e LCA o (2) ricostruzione del LCA da sola, dopo l'analisi statistica, speriamo di determinare se la concomitante ricostruzione della LLA nei bambini sottoposti a ricostruzione del LCA si tradurrà longitudinalmente in un minore tasso di fallimento del trapianto rispetto alla sola ricostruzione del LCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: Completare quando tutti i 780 partecipanti sono stati reclutati, hanno ricevuto un intervento e sono stati seguiti per la raccolta dei dati fino a 5 anni.
Determinare se la concomitante ricostruzione della LLA nei bambini sottoposti a ricostruzione del LCA si tradurrà longitudinalmente in un tasso inferiore di fallimento dell'innesto (ripetizione dell'innesto confermata o asimmetria, aumento del pivot shift) rispetto alla sola ricostruzione del LCA.
Completare quando tutti i 780 partecipanti sono stati reclutati, hanno ricevuto un intervento e sono stati seguiti per la raccolta dei dati fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze di TUTTA la ricostruzione
Lasso di tempo: Completare quando tutti i 780 partecipanti sono stati reclutati, hanno ricevuto un intervento e sono stati seguiti per la raccolta dei dati fino a 5 anni.
Determinare il tasso e la gravità delle complicanze correlate specificamente alla TUTTA la ricostruzione nei bambini.
Completare quando tutti i 780 partecipanti sono stati reclutati, hanno ricevuto un intervento e sono stati seguiti per la raccolta dei dati fino a 5 anni.
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Completare quando tutti i 780 partecipanti sono stati reclutati, hanno ricevuto un intervento e sono stati seguiti per la raccolta dei dati fino a 5 anni.
Raccogliere e confrontare i punteggi dei risultati riportati dai pazienti (PRO) (misurati dai sondaggi Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS e PROMIS) nei bambini sottoposti alla sola ricostruzione del LCA e nei bambini sottoposti alla ricostruzione combinata del LCA e della LLA.
Completare quando tutti i 780 partecipanti sono stati reclutati, hanno ricevuto un intervento e sono stati seguiti per la raccolta dei dati fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-3610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Informazioni sui partecipanti raccolte che possono essere raccolte e condivise: informazioni personali e sanitarie, cartelle cliniche passate/presenti, registrazioni di visite di studio/telefonate. Le informazioni comportamentali o sulla salute mentale dei partecipanti saranno raccolte e potrebbero essere condivise. Il personale dello studio, i dipendenti e il personale medico di Lurie Children's possono utilizzare le informazioni dei partecipanti per questo studio e condividerle con lo sponsor dello studio, POSNA e coloro che lavorano con lo sponsor, IRB, gli altri fornitori del Partecipante e il loro personale direttamente coinvolto nella loro assistenza, se il loro fornitore fa parte dello scambio di informazioni sanitarie elettroniche di Lurie Children: l'Office of Human Research Protections (OHRP), la Food and Drug Administration (FDA) o altro uffici governativi. Non possiamo garantire che quelli sopra elencati non lo condivideranno con altri senza il permesso del partecipante. I nomi dei partecipanti non saranno inclusi in alcuna relazione scritta o verbale dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

dall'inizio dello studio/reclutamento dei partecipanti (inizio aprile 2021) fino al 1/1/2030

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo personale di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione ACL

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