- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04825587
Die pädiatrische ALL-Bewertung und -Studie (PALLET)
Die pädiatrische ALL-Bewertung und -Studie: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studien haben eine steigende Inzidenz von Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL) bei Kindern und Jugendlichen gemeldet. Beck et al. berichten von einem jährlichen Anstieg von 2,3 % zwischen 1994 und 2013. Im Bundesstaat New York stieg die Rate der pädiatrischen ACL-Rekonstruktion von 17,6/100.000 im Jahr 1990 auf 50,9/100.000 im Jahr 2009. Andere Berichte wiederholen diese Ergebnisse. Es ist bekannt, dass Kinder nach einer ACL-Rekonstruktion einem höheren Risiko für Komplikationen ausgesetzt sind als Erwachsene. Während beispielsweise die Rate des postoperativen Transplantatversagens bei Erwachsenen in großen nationalen Registern 3 % bis 4 % betrug, können 12 % bis 19 % der pädiatrischen Patienten einen Transplantatbruch erleiden. Dies kann erhebliche medizinische, finanzielle und psychosoziale Auswirkungen auf den Patienten und seine Familie haben. Darüber hinaus sind die Ergebnisse einer VKB-Rekonstruktion im Durchschnitt schlechter als nach einer Indexoperation. Die Erforschung von Behandlungen, die die Wiederverletzungsrate senken können, ist in dieser am stärksten gefährdeten Population von größter Bedeutung.
In der erwachsenen Bevölkerung deutet eine wachsende Zahl von Studien darauf hin, dass die gleichzeitige Rekonstruktion des anterolateralen Ligaments (ALL) mit dem ACL dazu beitragen kann, dieses Risiko zu senken. Die ALL wurde wahrscheinlich erstmals 1879 von dem französischen Chirurgen Segond charakterisiert, der das Vorhandensein eines „perligen, widerstandsfähigen, faserigen Bandes“ im lateralen Aspekt des Knies kommentierte. Allerdings erhielt die Struktur erst 2012 den Namen „anterolaterales Ligament“, nachdem sie in Leichenpräparaten konsequent identifiziert wurde. Einige Studien deuten darauf hin, dass das ALL während einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) beschädigt wird, was impliziert, dass es das ACL bei der Bereitstellung von Rotations- und Translationsstabilität ergänzen kann. Biomechanische Studien haben bestätigt, dass es wahrscheinlich eine Rolle bei der Rotationsstabilität spielt.
Eine Reihe von ALL-Rekonstruktionstechniken wurden in der Hoffnung entwickelt, die Rate der erneuten Verletzungen nach der ACL-Rekonstruktion zu senken. Frühe Literatur in der erwachsenen Bevölkerung deutet darauf hin, dass dies tatsächlich der Fall sein könnte. Frühe Fallserien deuteten darauf hin, dass die begleitende ALL-Rekonstruktion zu einer hohen Rückkehr zum Sport und einer niedrigen ACL-Transplantatversagensrate (2,6 %) führte. Vergleichende retrospektive Studien bei Erwachsenen deuten auf bessere von den Patienten berichtete Ergebniswerte, Heilung der Meniskusreparatur und Rückkehr zum Sport hin, wenn die ALL mit dem VKB rekonstruiert wird, verglichen mit der isolierten VKB-Rekonstruktion. Schließlich berichtete eine prospektive Kohortenstudie an Erwachsenen, dass die ACL-Rekonstruktion mit Autotransplantat der hinteren Oberschenkelmuskulatur mit gleichzeitiger ALL-Rekonstruktion zu einer 3,1-mal geringeren Wahrscheinlichkeit eines Transplantatversagens führte als eine isolierte ACL-Rekonstruktion der hinteren Oberschenkelmuskulatur und zu einer 2,5-mal geringeren Wahrscheinlichkeit eines Misserfolgs als eine isolierte Patellarsehnen-ACL-Rekonstruktion.
Die in dieser Studie zu testenden Hypothesen wurden noch nie in der pädiatrischen Population evaluiert. Darüber hinaus handelt es sich bei der vorgeschlagenen Untersuchung um eine randomisierte kontrollierte Studie, die es ihr ermöglichen wird, neuartige Ergebnisse mit hochgradiger Evidenz zu liefern. Die Ergebnisse einer solchen Studie haben das Potenzial, die Praxis auf sinnvolle, greifbare Weise zu verändern und die Ergebnisse von Tausenden von Kindern jährlich zu beeinflussen. Neben den medizinischen und funktionellen Auswirkungen können auch wichtige finanzielle und psychosoziale Auswirkungen auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Neeraj Patel, MD
- Telefonnummer: 312-227-6190
- E-Mail: neepatel@luriechildrens.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amanda Kass
- Telefonnummer: 312-227-1267
- E-Mail: akass@luriechildrens.org
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Lurie Children's Hospital
-
Hauptermittler:
- Neeraj Patel, MD
-
Kontakt:
- Amanda Kass
- Telefonnummer: (312) 227-1267
- E-Mail: akass@luriechildrens.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 und jünger
- Operation innerhalb von 6 Monaten nach Verletzung
- Durchführung einer primären ACL-Rekonstruktion ohne vorherige Verletzung oder Operation
- Autograft-ACL-Rekonstruktion
- Schließende oder geschlossene Physen
Ausschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Frühere ipsilaterale Knieverletzung oder Operation
- Neuromuskuläre oder Entwicklungsstörungen, die die Knieanatomie, Kognition oder neuromuskuläre Kontrolle beeinträchtigen
- Andere begleitende Bandrekonstruktionen neben der ALL (z. B. MCL, PCL, PLC)
- Revision ACL-Rekonstruktion
- ACL-Rekonstruktion durch Allotransplantat
- IT-Band (modifizierter Macintosh) ACL-Rekonstruktion
- Eine Knorpelläsion, die mehr als nur ein Debridement erfordert
- Offene Fugenfugen, die sowohl eine femorale als auch eine tibiale fugenschonende Technik erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gleichzeitige ACL- und ALL-Rekonstruktion
Der Teilnehmer wird sich sowohl der ACL- als auch der ALL-Rekonstruktionsoperation unterziehen.
|
Durch die Randomisierung der Patienten in einen von zwei Studienarmen: (1) gleichzeitige ACL- und ALL-Rekonstruktion oder (2) ACL-Rekonstruktion allein, hoffen wir nach statistischer Analyse festzustellen, ob die gleichzeitige ALL-Rekonstruktion bei Kindern, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen, im Längsschnitt zu einer niedrigeren führen wird Rate des Transplantatversagens als die ACL-Rekonstruktion allein.
|
|
Experimental: ACL-Rekonstruktion allein
Der Teilnehmer wird sich nur einer ACL-Rekonstruktionsoperation unterziehen.
|
Durch die Randomisierung der Patienten in einen von zwei Studienarmen: (1) gleichzeitige ACL- und ALL-Rekonstruktion oder (2) ACL-Rekonstruktion allein, hoffen wir nach statistischer Analyse festzustellen, ob die gleichzeitige ALL-Rekonstruktion bei Kindern, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen, im Längsschnitt zu einer niedrigeren führen wird Rate des Transplantatversagens als die ACL-Rekonstruktion allein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transplantatversagen
Zeitfenster: Abgeschlossen, wenn alle 780 Teilnehmer rekrutiert wurden, eine Intervention erhalten haben und für die Datenerhebung bis zu 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
|
Um zu bestimmen, ob eine gleichzeitige ALL-Rekonstruktion bei Kindern, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen, im Längsschnitt zu einer geringeren Rate an Transplantatversagen (bestätigter erneuter Riss des Transplantats oder asymmetrischer, erhöhter Pivot-Verschiebung) führt als eine ACL-Rekonstruktion allein.
|
Abgeschlossen, wenn alle 780 Teilnehmer rekrutiert wurden, eine Intervention erhalten haben und für die Datenerhebung bis zu 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen der ALL-Rekonstruktion
Zeitfenster: Abgeschlossen, wenn alle 780 Teilnehmer rekrutiert wurden, eine Intervention erhalten haben und für die Datenerhebung bis zu 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
|
Bestimmung der Häufigkeit und Schwere von Komplikationen im Zusammenhang mit der ALL-Rekonstruktion bei Kindern.
|
Abgeschlossen, wenn alle 780 Teilnehmer rekrutiert wurden, eine Intervention erhalten haben und für die Datenerhebung bis zu 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
|
|
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Abgeschlossen, wenn alle 780 Teilnehmer rekrutiert wurden, eine Intervention erhalten haben und für die Datenerhebung bis zu 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
|
Erhebung und Vergleich der vom Patienten gemeldeten Ergebniswerte (PRO) (gemessen anhand der Pedi-IKDC-, Lysholm-, HSS-Pedi-FABS- und PROMIS-Umfragen) bei Kindern, die sich nur einer ACL-Rekonstruktion unterziehen, und Kindern, die sich einer kombinierten ACL- und ALL-Rekonstruktion unterziehen.
|
Abgeschlossen, wenn alle 780 Teilnehmer rekrutiert wurden, eine Intervention erhalten haben und für die Datenerhebung bis zu 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-3610
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ACL-Verletzung
-
Gulf Medical UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktiv, nicht rekrutierendACL-Rekonstruktion | ACL-Verletzungen | ACL-ChirurgieFrankreich
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfZurückgezogenACL | ACL-Verletzung | ACL - Vorderer Kreuzbandriss | ACL - Vorderer KreuzbandmangelVereinigte Staaten
-
Stefano ZaffagniniRekrutierungTenodese | ACL-Rekonstruktion | ACL-VerletzungenItalien
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL). | Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL). | Vorderer Kreuzband (ACL)Türkei (türkiye)
-
Sandro FucenteseAktiv, nicht rekrutierendACL | ACL-Verletzung | ACL - Vorderer KreuzbandrissSchweiz
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekrutierung
-
Chang Gung Memorial HospitalUnbekanntACL-Verletzung | ACL - Vorderer Kreuzbandriss | ACL - Vorderer KreuzbandmangelTaiwan
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University und andere MitarbeiterZurückgezogenACL-Verletzung | ACL-Tränen | ACL-ChirurgieVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAbgeschlossenACL-Verletzung | Kreuzbandriss | ACL - Vorderer Kreuzbandriss | ACL-VerstauchungVereinigte Staaten