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Die pädiatrische ALL-Bewertung und -Studie (PALLET)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Die pädiatrische ALL-Bewertung und -Studie: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel dieser multizentrischen RCT ist es festzustellen, ob eine gleichzeitige ALL-Rekonstruktion bei Kindern, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen, im Längsschnitt zu einer geringeren Rate an Transplantatversagen führt als eine ACL-Rekonstruktion allein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studien haben eine steigende Inzidenz von Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL) bei Kindern und Jugendlichen gemeldet. Beck et al. berichten von einem jährlichen Anstieg von 2,3 % zwischen 1994 und 2013. Im Bundesstaat New York stieg die Rate der pädiatrischen ACL-Rekonstruktion von 17,6/100.000 im Jahr 1990 auf 50,9/100.000 im Jahr 2009. Andere Berichte wiederholen diese Ergebnisse. Es ist bekannt, dass Kinder nach einer ACL-Rekonstruktion einem höheren Risiko für Komplikationen ausgesetzt sind als Erwachsene. Während beispielsweise die Rate des postoperativen Transplantatversagens bei Erwachsenen in großen nationalen Registern 3 % bis 4 % betrug, können 12 % bis 19 % der pädiatrischen Patienten einen Transplantatbruch erleiden. Dies kann erhebliche medizinische, finanzielle und psychosoziale Auswirkungen auf den Patienten und seine Familie haben. Darüber hinaus sind die Ergebnisse einer VKB-Rekonstruktion im Durchschnitt schlechter als nach einer Indexoperation. Die Erforschung von Behandlungen, die die Wiederverletzungsrate senken können, ist in dieser am stärksten gefährdeten Population von größter Bedeutung.

In der erwachsenen Bevölkerung deutet eine wachsende Zahl von Studien darauf hin, dass die gleichzeitige Rekonstruktion des anterolateralen Ligaments (ALL) mit dem ACL dazu beitragen kann, dieses Risiko zu senken. Die ALL wurde wahrscheinlich erstmals 1879 von dem französischen Chirurgen Segond charakterisiert, der das Vorhandensein eines „perligen, widerstandsfähigen, faserigen Bandes“ im lateralen Aspekt des Knies kommentierte. Allerdings erhielt die Struktur erst 2012 den Namen „anterolaterales Ligament“, nachdem sie in Leichenpräparaten konsequent identifiziert wurde. Einige Studien deuten darauf hin, dass das ALL während einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) beschädigt wird, was impliziert, dass es das ACL bei der Bereitstellung von Rotations- und Translationsstabilität ergänzen kann. Biomechanische Studien haben bestätigt, dass es wahrscheinlich eine Rolle bei der Rotationsstabilität spielt.

Eine Reihe von ALL-Rekonstruktionstechniken wurden in der Hoffnung entwickelt, die Rate der erneuten Verletzungen nach der ACL-Rekonstruktion zu senken. Frühe Literatur in der erwachsenen Bevölkerung deutet darauf hin, dass dies tatsächlich der Fall sein könnte. Frühe Fallserien deuteten darauf hin, dass die begleitende ALL-Rekonstruktion zu einer hohen Rückkehr zum Sport und einer niedrigen ACL-Transplantatversagensrate (2,6 %) führte. Vergleichende retrospektive Studien bei Erwachsenen deuten auf bessere von den Patienten berichtete Ergebniswerte, Heilung der Meniskusreparatur und Rückkehr zum Sport hin, wenn die ALL mit dem VKB rekonstruiert wird, verglichen mit der isolierten VKB-Rekonstruktion. Schließlich berichtete eine prospektive Kohortenstudie an Erwachsenen, dass die ACL-Rekonstruktion mit Autotransplantat der hinteren Oberschenkelmuskulatur mit gleichzeitiger ALL-Rekonstruktion zu einer 3,1-mal geringeren Wahrscheinlichkeit eines Transplantatversagens führte als eine isolierte ACL-Rekonstruktion der hinteren Oberschenkelmuskulatur und zu einer 2,5-mal geringeren Wahrscheinlichkeit eines Misserfolgs als eine isolierte Patellarsehnen-ACL-Rekonstruktion.

Die in dieser Studie zu testenden Hypothesen wurden noch nie in der pädiatrischen Population evaluiert. Darüber hinaus handelt es sich bei der vorgeschlagenen Untersuchung um eine randomisierte kontrollierte Studie, die es ihr ermöglichen wird, neuartige Ergebnisse mit hochgradiger Evidenz zu liefern. Die Ergebnisse einer solchen Studie haben das Potenzial, die Praxis auf sinnvolle, greifbare Weise zu verändern und die Ergebnisse von Tausenden von Kindern jährlich zu beeinflussen. Neben den medizinischen und funktionellen Auswirkungen können auch wichtige finanzielle und psychosoziale Auswirkungen auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Neeraj Patel, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und jünger
  • Operation innerhalb von 6 Monaten nach Verletzung
  • Durchführung einer primären ACL-Rekonstruktion ohne vorherige Verletzung oder Operation
  • Autograft-ACL-Rekonstruktion
  • Schließende oder geschlossene Physen

Ausschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Frühere ipsilaterale Knieverletzung oder Operation
  • Neuromuskuläre oder Entwicklungsstörungen, die die Knieanatomie, Kognition oder neuromuskuläre Kontrolle beeinträchtigen
  • Andere begleitende Bandrekonstruktionen neben der ALL (z. B. MCL, PCL, PLC)
  • Revision ACL-Rekonstruktion
  • ACL-Rekonstruktion durch Allotransplantat
  • IT-Band (modifizierter Macintosh) ACL-Rekonstruktion
  • Eine Knorpelläsion, die mehr als nur ein Debridement erfordert
  • Offene Fugenfugen, die sowohl eine femorale als auch eine tibiale fugenschonende Technik erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitige ACL- und ALL-Rekonstruktion
Der Teilnehmer wird sich sowohl der ACL- als auch der ALL-Rekonstruktionsoperation unterziehen.
Durch die Randomisierung der Patienten in einen von zwei Studienarmen: (1) gleichzeitige ACL- und ALL-Rekonstruktion oder (2) ACL-Rekonstruktion allein, hoffen wir nach statistischer Analyse festzustellen, ob die gleichzeitige ALL-Rekonstruktion bei Kindern, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen, im Längsschnitt zu einer niedrigeren führen wird Rate des Transplantatversagens als die ACL-Rekonstruktion allein.
Experimental: ACL-Rekonstruktion allein
Der Teilnehmer wird sich nur einer ACL-Rekonstruktionsoperation unterziehen.
Durch die Randomisierung der Patienten in einen von zwei Studienarmen: (1) gleichzeitige ACL- und ALL-Rekonstruktion oder (2) ACL-Rekonstruktion allein, hoffen wir nach statistischer Analyse festzustellen, ob die gleichzeitige ALL-Rekonstruktion bei Kindern, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen, im Längsschnitt zu einer niedrigeren führen wird Rate des Transplantatversagens als die ACL-Rekonstruktion allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatversagen
Zeitfenster: Abgeschlossen, wenn alle 780 Teilnehmer rekrutiert wurden, eine Intervention erhalten haben und für die Datenerhebung bis zu 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
Um zu bestimmen, ob eine gleichzeitige ALL-Rekonstruktion bei Kindern, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen, im Längsschnitt zu einer geringeren Rate an Transplantatversagen (bestätigter erneuter Riss des Transplantats oder asymmetrischer, erhöhter Pivot-Verschiebung) führt als eine ACL-Rekonstruktion allein.
Abgeschlossen, wenn alle 780 Teilnehmer rekrutiert wurden, eine Intervention erhalten haben und für die Datenerhebung bis zu 5 Jahre nachbeobachtet wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der ALL-Rekonstruktion
Zeitfenster: Abgeschlossen, wenn alle 780 Teilnehmer rekrutiert wurden, eine Intervention erhalten haben und für die Datenerhebung bis zu 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
Bestimmung der Häufigkeit und Schwere von Komplikationen im Zusammenhang mit der ALL-Rekonstruktion bei Kindern.
Abgeschlossen, wenn alle 780 Teilnehmer rekrutiert wurden, eine Intervention erhalten haben und für die Datenerhebung bis zu 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Abgeschlossen, wenn alle 780 Teilnehmer rekrutiert wurden, eine Intervention erhalten haben und für die Datenerhebung bis zu 5 Jahre nachbeobachtet wurden.
Erhebung und Vergleich der vom Patienten gemeldeten Ergebniswerte (PRO) (gemessen anhand der Pedi-IKDC-, Lysholm-, HSS-Pedi-FABS- und PROMIS-Umfragen) bei Kindern, die sich nur einer ACL-Rekonstruktion unterziehen, und Kindern, die sich einer kombinierten ACL- und ALL-Rekonstruktion unterziehen.
Abgeschlossen, wenn alle 780 Teilnehmer rekrutiert wurden, eine Intervention erhalten haben und für die Datenerhebung bis zu 5 Jahre nachbeobachtet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-3610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gesammelte Teilnehmerinformationen, die gesammelt und weitergegeben werden können: Persönliche und Gesundheitsinformationen, vergangene/gegenwärtige Krankenakten, Aufzeichnungen von Studienbesuchen/Telefonanrufen. Informationen zum Verhalten oder zur psychischen Gesundheit der Teilnehmer werden gesammelt und können weitergegeben werden. Das Studienpersonal, die Mitarbeiter und das medizinische Personal von Lurie Children's können die Informationen der Teilnehmer für diese Studie verwenden und sie mit dem Studiensponsor, POSNA und denjenigen, die mit dem Sponsor zusammenarbeiten, teilen. IRB, andere Anbieter des Teilnehmers und deren Mitarbeiter, die direkt an ihrer Versorgung beteiligt sind, wenn ihr Anbieter Teil des elektronischen Gesundheitsinformationsaustauschs von Lurie Children ist: Das Office of Human Research Protections (OHRP), die Food and Drug Administration (FDA) oder andere Regierungsbüros. Wir können nicht garantieren, dass die oben Aufgeführten sie nicht ohne Zustimmung des Teilnehmers an andere weitergeben. Die Namen der Teilnehmer werden in keine schriftlichen oder mündlichen Berichte über Studienergebnisse aufgenommen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab Studienstart/Teilnehmerrekrutierung (Anfang April 2021) bis 1.1.2030

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Studienpersonal

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACL-Verletzung

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