소아 ALL 평가 및 시험 (PALLET)
소아 ALL 평가 및 시험: 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구에 따르면 어린이와 청소년의 전방십자인대(ACL) 부상 발생률이 증가하고 있습니다. Beck 등은 1994년과 2013년 사이에 연간 2.3% 증가했다고 보고했습니다. 뉴욕주에서 소아 ACL 재건 비율은 1990년 17.6/100,000에서 2009년 50.9/100,000로 증가했습니다. 다른 보고서는 이러한 결과를 반영합니다. ACL 재건 후 어린이는 성인보다 합병증 위험이 더 높은 것으로 알려져 있습니다. 예를 들어, 성인의 수술 후 이식 실패 비율은 대규모 국가 등록에서 3%~4%인 반면, 소아 환자의 12%~19%는 이식편 파열을 유지할 수 있습니다. 이는 환자와 가족에게 상당한 의학적, 재정적, 심리사회적 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 ACL 재건술의 결과는 평균적으로 인덱스 수술 후보다 나쁩니다. 재부상률을 낮출 수 있는 치료법을 탐색하는 것은 위험이 가장 높은 이 집단에서 가장 중요합니다.
성인 인구에서 ACL과 함께 전외측 인대(ALL)의 동시 재건이 이 위험을 낮추는 데 도움이 될 수 있다는 연구 결과가 점점 늘어나고 있습니다. ALL은 1879년 프랑스 외과의사 Segond에 의해 처음 특징지어졌을 가능성이 높으며, 그는 무릎 측면에 "진주색의 저항성 섬유 밴드"의 존재에 대해 언급했습니다. 그러나 사체 표본에서 일관되게 확인된 후 2012년에 와서야 "전외측 인대"라는 이름이 붙은 구조였습니다. 일부 연구에서는 전방십자인대(ACL) 손상 시 ALL이 손상되어 회전 및 병진 안정성을 제공하는 ACL을 보완할 수 있음을 시사합니다. 생체 역학 연구는 회전 안정성에 역할을 할 가능성이 있음을 확인했습니다.
ACL 재건 후 재부상률을 낮추기 위해 많은 ALL 재건 기술이 개발되었습니다. 성인 인구에 대한 초기 문헌은 이것이 사실일 수 있음을 시사합니다. 초기 사례 시리즈는 수반되는 ALL 재건이 높은 스포츠 복귀율과 낮은 ACL 이식 실패율(2.6%)을 초래한다고 제안했습니다. 성인을 대상으로 한 비교 후향적 연구는 단독 ACL 재건에 비해 ACL로 ALL을 재건할 때 환자가 보고한 결과 점수, 반월판 수리 치유 및 스포츠 복귀율이 더 우수함을 시사합니다. 마지막으로, 성인을 대상으로 한 전향적 코호트 연구에 따르면 햄스트링 자가이식 ACL 재건술과 수반되는 ALL 재건술은 단독 슬개건 ACL 재건술보다 이식 실패 확률이 3.1배, 슬개건 ACL 단독 재건술보다 실패 확률이 2.5배 낮았습니다.
이 연구에서 테스트할 가설은 소아 인구에서 평가된 적이 없습니다. 또한 제안된 조사는 무작위 통제 시험으로 높은 수준의 증거와 함께 새로운 결과를 제공할 수 있습니다. 그러한 연구의 결과는 의미 있고 유형적인 방식으로 관행을 변화시킬 잠재력이 있으며 매년 수천 명의 어린이의 결과에 영향을 미칩니다. 의학적 및 기능적 영향 외에도 중요한 재정 및 심리 사회적 영향이 있을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Neeraj Patel, MD
- 전화번호: 312-227-6190
- 이메일: neepatel@luriechildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Amanda Kass
- 전화번호: 312-227-1267
- 이메일: akass@luriechildrens.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Lurie Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Neeraj Patel, MD
-
연락하다:
- Amanda Kass
- 전화번호: (312) 227-1267
- 이메일: akass@luriechildrens.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이하
- 부상 후 6개월 이내 수술
- 이전 부상이나 수술 없이 1차 ACL 재건술을 받는 경우
- 자가 이식 ACL 재구성
- 폐쇄 또는 폐쇄된 물리
제외 기준:
- 18세 이상
- 이전 동측 무릎 부상 또는 수술
- 무릎 해부학, 인지 또는 신경근 조절에 영향을 미치는 신경근 또는 발달 장애
- ALL 이외의 기타 수반되는 인대 재건술(즉, MCL, PCL, PLC)
- 수정 ACL 재구성
- 동종이식 ACL 재건
- IT 대역(수정된 MacIntosh) ACL 재구성
- debridement 이상의 것을 요구하는 연골 병변
- 대퇴골 및 경골 physeal-sparing 기술이 모두 필요한 개방형 physes
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수반되는 ACL 및 ALL 재구성
참가자는 ACL 및 ALL 재건 수술을 모두 받게 됩니다.
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(1) ACL 및 ALL 재건 동시 또는 (2) ACL 단독 재건, 통계 분석에 따라 환자를 두 가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정함으로써 우리는 아동의 동시 ALL 재건 및 ACL 재건이 종적으로 더 낮은 결과를 가져올지 여부를 결정하기를 희망합니다. ACL 재건 단독보다 이식 실패율.
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실험적: ACL 재구성 단독
참가자는 ACL 재건 수술만 받게 됩니다.
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(1) ACL 및 ALL 재건 동시 또는 (2) ACL 단독 재건, 통계 분석에 따라 환자를 두 가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정함으로써 우리는 아동의 동시 ALL 재건 및 ACL 재건이 종적으로 더 낮은 결과를 가져올지 여부를 결정하기를 희망합니다. ACL 재건 단독보다 이식 실패율.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 실패
기간: 780명의 참가자가 모두 모집되고 중재를 받고 최대 5년 동안 데이터 수집을 위해 추적되었을 때 완료됩니다.
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ACL 재건술과 ACL 재건술을 진행 중인 소아에서 수반되는 ALL 재건술이 종방향으로 ACL 재건술만 단독으로 시행할 때보다 이식 실패(이식편 재파열 또는 비대칭 확인, 회전축 이동 증가) 비율이 더 낮은지 여부를 결정합니다.
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780명의 참가자가 모두 모집되고 중재를 받고 최대 5년 동안 데이터 수집을 위해 추적되었을 때 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALL 재건의 합병증
기간: 780명의 참가자가 모두 모집되고 중재를 받고 최대 5년 동안 데이터 수집을 위해 추적되었을 때 완료됩니다.
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특히 어린이의 ALL 재건과 관련된 합병증의 비율과 중증도를 결정합니다.
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780명의 참가자가 모두 모집되고 중재를 받고 최대 5년 동안 데이터 수집을 위해 추적되었을 때 완료됩니다.
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 780명의 참가자가 모두 모집되고 중재를 받고 최대 5년 동안 데이터 수집을 위해 추적되었을 때 완료됩니다.
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ACL 재건만 시행하는 소아와 ACL 및 ALL 재건을 함께 시행하는 소아에서 환자 보고 결과(PRO) 점수(Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS 및 PROMIS 조사로 측정)를 수집하고 비교합니다.
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780명의 참가자가 모두 모집되고 중재를 받고 최대 5년 동안 데이터 수집을 위해 추적되었을 때 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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