- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04825587
Детская оценка и испытание ОЛЛ (PALLET)
Оценка и исследование педиатрического ОЛЛ: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследования показали рост частоты травм передней крестообразной связки (ПКС) у детей и подростков. Бек и др. сообщили о ежегодном увеличении на 2,3% в период с 1994 по 2013 год. В штате Нью-Йорк показатель реконструкции передней крестообразной связки у детей вырос с 17,6 на 100 000 в 1990 году до 50,9 на 100 000 в 2009 году. Другие отчеты повторяют эти выводы. Известно, что после реконструкции ПКС дети подвергаются более высокому риску осложнений, чем взрослые. Например, в то время как частота послеоперационной недостаточности трансплантата у взрослых составляла от 3% до 4% в крупных национальных регистрах, от 12% до 19% детей могут переносить разрыв трансплантата. Это может иметь серьезные медицинские, финансовые и психосоциальные последствия для пациента и его семьи. Кроме того, результаты ревизионной реконструкции ПКС в среднем хуже, чем после индексной операции. Изучение методов лечения, которые могут снизить частоту повторных травм, имеет первостепенное значение для этой группы населения, подверженной наибольшему риску.
Растущее число исследований у взрослых предполагает, что сопутствующая реконструкция переднебоковой связки (ALL) с ACL может помочь снизить этот риск. ВСЕ, вероятно, впервые был охарактеризован в 1879 году французским хирургом Segond, который прокомментировал наличие «жемчужной, стойкой, фиброзной полосы» в латеральной части колена. Однако только в 2012 году структура получила название «переднебоковая связка» после того, как она была последовательно идентифицирована в трупных образцах. Некоторые исследования предполагают, что ВСЕ повреждается при повреждении передней крестообразной связки (ПКС), подразумевая, что он может дополнять ПКС в обеспечении ротационной и поступательной стабильности. Биомеханические исследования подтвердили, что это, вероятно, играет роль в стабильности вращения.
Ряд методов реконструкции ALL был разработан с целью снижения частоты повторных травм после реконструкции ПКС. Ранняя литература по взрослому населению предполагает, что это действительно может иметь место. Ранние серии клинических случаев показали, что сопутствующая реконструкция ОЛЛ приводила к высокой частоте возвращения в спорт и низкой частоте отторжения трансплантата ПКС (2,6%). Сравнительные ретроспективные исследования у взрослых предполагают лучшие результаты, о которых сообщают пациенты, заживление восстановления мениска и частоту возвращения к занятиям спортом, когда ВСЕ реконструируется с помощью ПКС по сравнению с изолированной реконструкцией ПКС. Наконец, проспективное когортное исследование взрослых показало, что реконструкция передней крестообразной связки аутотрансплантатом подколенного сухожилия с сопутствующей реконструкцией ALL привела к снижению вероятности отказа трансплантата в 3,1 раза по сравнению с изолированной реконструкцией передней крестообразной связки подколенного сухожилия и в 2,5 раза более низкой вероятности неудачи по сравнению с изолированной реконструкцией передней крестообразной связки сухожилия надколенника.
Гипотезы, которые будут проверены в этом исследовании, никогда не оценивались в педиатрической популяции. Кроме того, предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, которое позволит получить новые результаты с доказательствами высокого уровня. Результаты такого исследования могут существенно и ощутимо изменить практику и ежегодно влиять на результаты лечения тысяч детей. В дополнение к медицинским и функциональным последствиям также могут быть важные финансовые и психологические последствия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Neeraj Patel, MD
- Номер телефона: 312-227-6190
- Электронная почта: neepatel@luriechildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amanda Kass
- Номер телефона: 312-227-1267
- Электронная почта: akass@luriechildrens.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Lurie Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Neeraj Patel, MD
-
Контакт:
- Amanda Kass
- Номер телефона: (312) 227-1267
- Электронная почта: akass@luriechildrens.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и младше
- Операция в течение 6 месяцев после травмы
- Первичная реконструкция передней крестообразной связки без предшествующей травмы или хирургического вмешательства
- Реконструкция ПКС аутотрансплантатом
- Закрытие или закрытые физы
Критерий исключения:
- старше 18 лет
- Предшествующая ипсилатеральная травма колена или операция
- Нервно-мышечные расстройства или нарушения развития, влияющие на анатомию коленного сустава, когнитивные функции или нервно-мышечный контроль
- Другая сопутствующая реконструкция связок помимо ВСЕХ (например, MCL, PCL, PLC)
- Ревизионная реконструкция ПКС
- Реконструкция ПКС аллотрансплантатом
- Группа IT (модифицированный MacIntosh) Реконструкция ACL
- Поражение хряща, требующее чего-то большего, чем хирургическая обработка
- Открытые физиофизиологические вмешательства, требующие щадящей техники как бедренной, так и большеберцовой физкультуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сопутствующая реконструкция ACL и ALL
Участнику предстоит пройти как ACL, так и ВСЕ операции по реконструкции.
|
Путем рандомизации пациентов в одну из двух групп исследования: (1) одновременная реконструкция передней крестообразной связки и реконструкция передней крестообразной связки или (2) только реконструкция передней крестообразной связки, после статистического анализа мы надеемся определить, приведет ли сопутствующая реконструкция ВСЕХ у детей, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки, к снижению уровень отказа трансплантата, чем только реконструкция ПКС.
|
|
Экспериментальный: Только реконструкция ПКС
Участнику предстоит только операция по реконструкции передней крестообразной связки.
|
Путем рандомизации пациентов в одну из двух групп исследования: (1) одновременная реконструкция передней крестообразной связки и реконструкция передней крестообразной связки или (2) только реконструкция передней крестообразной связки, после статистического анализа мы надеемся определить, приведет ли сопутствующая реконструкция ВСЕХ у детей, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки, к снижению уровень отказа трансплантата, чем только реконструкция ПКС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ трансплантата
Временное ограничение: Завершите, когда все 780 участников были набраны, получили вмешательство и наблюдались для сбора данных на срок до 5 лет.
|
Определить, приведет ли сопутствующая реконструкция ALL у детей, перенесших реконструкцию ПКС, к более низкой частоте отторжения трансплантата (подтвержденный повторный разрыв трансплантата или асимметричный, увеличенный сдвиг оси), чем только реконструкция ПКС.
|
Завершите, когда все 780 участников были набраны, получили вмешательство и наблюдались для сбора данных на срок до 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения ВСЕХ реконструкций
Временное ограничение: Завершите, когда все 780 участников были набраны, получили вмешательство и наблюдались для сбора данных на срок до 5 лет.
|
Определить частоту и тяжесть осложнений, связанных именно с реконструкцией ALL у детей.
|
Завершите, когда все 780 участников были набраны, получили вмешательство и наблюдались для сбора данных на срок до 5 лет.
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Завершите, когда все 780 участников были набраны, получили вмешательство и наблюдались для сбора данных на срок до 5 лет.
|
Собрать и сравнить результаты, сообщаемые пациентами (PRO) (измеряемые с помощью опросов Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS и PROMIS) у детей, перенесших только реконструкцию ПКС, и детей, подвергшихся комбинированной реконструкции ПКС и ВСЕХ.
|
Завершите, когда все 780 участников были набраны, получили вмешательство и наблюдались для сбора данных на срок до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-3610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .