Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детская оценка и испытание ОЛЛ (PALLET)

27 мая 2026 г. обновлено: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Оценка и исследование педиатрического ОЛЛ: рандомизированное контролируемое исследование

Общая цель этого многоцентрового РКИ состоит в том, чтобы определить, приведет ли сопутствующая реконструкция ALL у детей, перенесших операцию, и реконструкция ПКС к более низкой частоте отторжения трансплантата, чем только реконструкция ПКС.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследования показали рост частоты травм передней крестообразной связки (ПКС) у детей и подростков. Бек и др. сообщили о ежегодном увеличении на 2,3% в период с 1994 по 2013 год. В штате Нью-Йорк показатель реконструкции передней крестообразной связки у детей вырос с 17,6 на 100 000 в 1990 году до 50,9 на 100 000 в 2009 году. Другие отчеты повторяют эти выводы. Известно, что после реконструкции ПКС дети подвергаются более высокому риску осложнений, чем взрослые. Например, в то время как частота послеоперационной недостаточности трансплантата у взрослых составляла от 3% до 4% в крупных национальных регистрах, от 12% до 19% детей могут переносить разрыв трансплантата. Это может иметь серьезные медицинские, финансовые и психосоциальные последствия для пациента и его семьи. Кроме того, результаты ревизионной реконструкции ПКС в среднем хуже, чем после индексной операции. Изучение методов лечения, которые могут снизить частоту повторных травм, имеет первостепенное значение для этой группы населения, подверженной наибольшему риску.

Растущее число исследований у взрослых предполагает, что сопутствующая реконструкция переднебоковой связки (ALL) с ACL может помочь снизить этот риск. ВСЕ, вероятно, впервые был охарактеризован в 1879 году французским хирургом Segond, который прокомментировал наличие «жемчужной, стойкой, фиброзной полосы» в латеральной части колена. Однако только в 2012 году структура получила название «переднебоковая связка» после того, как она была последовательно идентифицирована в трупных образцах. Некоторые исследования предполагают, что ВСЕ повреждается при повреждении передней крестообразной связки (ПКС), подразумевая, что он может дополнять ПКС в обеспечении ротационной и поступательной стабильности. Биомеханические исследования подтвердили, что это, вероятно, играет роль в стабильности вращения.

Ряд методов реконструкции ALL был разработан с целью снижения частоты повторных травм после реконструкции ПКС. Ранняя литература по взрослому населению предполагает, что это действительно может иметь место. Ранние серии клинических случаев показали, что сопутствующая реконструкция ОЛЛ приводила к высокой частоте возвращения в спорт и низкой частоте отторжения трансплантата ПКС (2,6%). Сравнительные ретроспективные исследования у взрослых предполагают лучшие результаты, о которых сообщают пациенты, заживление восстановления мениска и частоту возвращения к занятиям спортом, когда ВСЕ реконструируется с помощью ПКС по сравнению с изолированной реконструкцией ПКС. Наконец, проспективное когортное исследование взрослых показало, что реконструкция передней крестообразной связки аутотрансплантатом подколенного сухожилия с сопутствующей реконструкцией ALL привела к снижению вероятности отказа трансплантата в 3,1 раза по сравнению с изолированной реконструкцией передней крестообразной связки подколенного сухожилия и в 2,5 раза более низкой вероятности неудачи по сравнению с изолированной реконструкцией передней крестообразной связки сухожилия надколенника.

Гипотезы, которые будут проверены в этом исследовании, никогда не оценивались в педиатрической популяции. Кроме того, предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, которое позволит получить новые результаты с доказательствами высокого уровня. Результаты такого исследования могут существенно и ощутимо изменить практику и ежегодно влиять на результаты лечения тысяч детей. В дополнение к медицинским и функциональным последствиям также могут быть важные финансовые и психологические последствия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amanda Kass
  • Номер телефона: 312-227-1267
  • Электронная почта: akass@luriechildrens.org

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Lurie Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Neeraj Patel, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и младше
  • Операция в течение 6 месяцев после травмы
  • Первичная реконструкция передней крестообразной связки без предшествующей травмы или хирургического вмешательства
  • Реконструкция ПКС аутотрансплантатом
  • Закрытие или закрытые физы

Критерий исключения:

  • старше 18 лет
  • Предшествующая ипсилатеральная травма колена или операция
  • Нервно-мышечные расстройства или нарушения развития, влияющие на анатомию коленного сустава, когнитивные функции или нервно-мышечный контроль
  • Другая сопутствующая реконструкция связок помимо ВСЕХ (например, MCL, PCL, PLC)
  • Ревизионная реконструкция ПКС
  • Реконструкция ПКС аллотрансплантатом
  • Группа IT (модифицированный MacIntosh) Реконструкция ACL
  • Поражение хряща, требующее чего-то большего, чем хирургическая обработка
  • Открытые физиофизиологические вмешательства, требующие щадящей техники как бедренной, так и большеберцовой физкультуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сопутствующая реконструкция ACL и ALL
Участнику предстоит пройти как ACL, так и ВСЕ операции по реконструкции.
Путем рандомизации пациентов в одну из двух групп исследования: (1) одновременная реконструкция передней крестообразной связки и реконструкция передней крестообразной связки или (2) только реконструкция передней крестообразной связки, после статистического анализа мы надеемся определить, приведет ли сопутствующая реконструкция ВСЕХ у детей, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки, к снижению уровень отказа трансплантата, чем только реконструкция ПКС.
Экспериментальный: Только реконструкция ПКС
Участнику предстоит только операция по реконструкции передней крестообразной связки.
Путем рандомизации пациентов в одну из двух групп исследования: (1) одновременная реконструкция передней крестообразной связки и реконструкция передней крестообразной связки или (2) только реконструкция передней крестообразной связки, после статистического анализа мы надеемся определить, приведет ли сопутствующая реконструкция ВСЕХ у детей, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки, к снижению уровень отказа трансплантата, чем только реконструкция ПКС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ трансплантата
Временное ограничение: Завершите, когда все 780 участников были набраны, получили вмешательство и наблюдались для сбора данных на срок до 5 лет.
Определить, приведет ли сопутствующая реконструкция ALL у детей, перенесших реконструкцию ПКС, к более низкой частоте отторжения трансплантата (подтвержденный повторный разрыв трансплантата или асимметричный, увеличенный сдвиг оси), чем только реконструкция ПКС.
Завершите, когда все 780 участников были набраны, получили вмешательство и наблюдались для сбора данных на срок до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения ВСЕХ реконструкций
Временное ограничение: Завершите, когда все 780 участников были набраны, получили вмешательство и наблюдались для сбора данных на срок до 5 лет.
Определить частоту и тяжесть осложнений, связанных именно с реконструкцией ALL у детей.
Завершите, когда все 780 участников были набраны, получили вмешательство и наблюдались для сбора данных на срок до 5 лет.
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Завершите, когда все 780 участников были набраны, получили вмешательство и наблюдались для сбора данных на срок до 5 лет.
Собрать и сравнить результаты, сообщаемые пациентами (PRO) (измеряемые с помощью опросов Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS и PROMIS) у детей, перенесших только реконструкцию ПКС, и детей, подвергшихся комбинированной реконструкции ПКС и ВСЕХ.
Завершите, когда все 780 участников были набраны, получили вмешательство и наблюдались для сбора данных на срок до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-3610

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Собранная информация об участнике, которая может быть собрана и передана: личная информация и информация о здоровье, прошлые/настоящие медицинские записи, записи учебных посещений/телефонных звонков. Информация о поведении или психическом здоровье участников будет собираться и может быть передана. Исследовательский персонал, сотрудники и медицинский персонал Lurie Children's могут использовать информацию об участнике для этого исследования и делиться ею со спонсором исследования, POSNA и теми, кто работает со спонсором, IRB, другие поставщики услуг Участника и их сотрудники, непосредственно участвующие в уходе за ними, если их поставщик является частью электронного обмена информацией о здоровье детей Лурье: Управление защиты исследований человека (OHRP), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или другое государственные офисы. Мы не можем гарантировать, что перечисленные выше не будут делиться ею с другими без разрешения участника. Имена участников не будут включены ни в какие письменные или устные отчеты о результатах исследования.

Сроки обмена IPD

с момента начала исследования/набора участников (начало апреля 2021 г.) до 01.01.2030 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Только учебный персонал

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться