- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04825587
Pediatrisk ALL-evaluering og utprøving (PALLET)
Den pediatriske ALL-evalueringen og prøven: En randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studier har rapportert en økende forekomst av fremre korsbåndskader (ACL) hos barn og ungdom. Beck et al rapporterte en årlig økning på 2,3 % mellom 1994 og 2013. I delstaten New York steg frekvensen av pediatrisk ACL-rekonstruksjon fra 17,6/100 000 i 1990 til 50,9/100 000 innen 2009. Andre rapporter gjenspeiler disse funnene. Etter ACL-rekonstruksjon er barn kjent for å ha høyere risiko for komplikasjoner enn voksne. For eksempel, mens frekvensen av postoperativ transplantasjonssvikt hos voksne var 3 % til 4 % i store nasjonale registre, kan så mange som 12 % til 19 % av pediatriske pasienter opprettholde transplantatruptur. Dette kan ha betydelige medisinske, økonomiske og psykososiale implikasjoner for pasienten og familien. I tillegg er resultatene av revisjon ACL-rekonstruksjon i gjennomsnitt dårligere enn etter indekskirurgi. Utforskning av behandlinger som kan redusere frekvensen av re-skade er avgjørende i denne populasjonen som har høyest risiko.
I den voksne befolkningen har et økende antall studier antydet at samtidig rekonstruksjon av det anterolaterale ligamentet (ALL) med ACL kan bidra til å redusere denne risikoen. ALL ble sannsynligvis først karakterisert i 1879 av den franske kirurgen Segond, som kommenterte tilstedeværelsen av et "perleaktig, motstandsdyktig, fibrøst bånd" i det laterale aspektet av kneet. Imidlertid ble strukturen først i 2012 gitt navnet "anterolateralt ligament" etter at det konsekvent ble identifisert i kadaveriske prøver. Noen studier tyder på at ALL er skadet under fremre korsbåndskade (ACL), noe som antyder at det kan supplere ACL ved å gi rotasjons- og translasjonsstabilitet. Biomekaniske studier har bekreftet at det sannsynligvis spiller en rolle i rotasjonsstabiliteten.
En rekke av ALLE rekonstruksjonsteknikker er utviklet med håp om å redusere frekvensen av re-skade etter ACL-rekonstruksjon. Tidlig litteratur i den voksne befolkningen tyder på at dette faktisk kan være tilfelle. Tidlige kasusserier antydet at samtidig ALL-rekonstruksjon resulterte i høye tilbakevendinger til sport og en lav ACL-graftsviktrate (2,6 %). Sammenlignende retrospektive studier hos voksne antyder bedre pasientrapporterte utfallsscore, meniskreparasjonshelbredelse og hastigheter for retur til sport når ALL rekonstrueres med ACL sammenlignet med isolert ACL-rekonstruksjon. Til slutt rapporterte en prospektiv kohortstudie av voksne at hamstring autograft ACL-rekonstruksjon med samtidig ALL-rekonstruksjon resulterte i 3,1 ganger lavere sjanser for graftsvikt enn isolert hamstring ACL-rekonstruksjon og 2,5 ganger lavere sjanser for svikt enn isolert patellar sene-ACL-rekonstruksjon.
Hypotesene som skal testes i denne studien har aldri blitt evaluert i den pediatriske befolkningen. Videre er den foreslåtte undersøkelsen en randomisert kontrollert studie, som vil tillate den å gi nye resultater med bevis på høyt nivå. Resultatene av en slik studie har potensial til å endre praksis på en meningsfull, håndgripelig måte og påvirke resultatene til tusenvis av barn årlig. I tillegg til den medisinske og funksjonelle påvirkningen, kan det også være viktige økonomiske og psykososiale implikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lauren Spirov, MS
- Telefonnummer: 312-227-8427
- E-post: lspirov@luriechildrens.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Neeraj Patel, MD
- Telefonnummer: 312-227-6190
- E-post: neepatel@luriechildrens.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Lurie Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lauren Spirov
- Telefonnummer: 312-227-8427
- E-post: lspirov@luriechildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Neeraj Patel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og under
- Kirurgi innen 6 måneder etter skade
- Gjennomgår primær ACL-rekonstruksjon uten tidligere skade eller operasjon
- Autograft ACL-rekonstruksjon
- Lukke eller lukkede fyser
Ekskluderingskriterier:
- Over 18 år gammel
- Tidligere ipsilateral kneskade eller operasjon
- Nevromuskulære eller utviklingsforstyrrelser som påvirker kneets anatomi, kognisjon eller nevromuskulær kontroll
- Annen samtidig ligamentrekonstruksjon bortsett fra ALL (dvs. MCL, PCL, PLC)
- Revisjon ACL-rekonstruksjon
- Allograft ACL-rekonstruksjon
- IT-bånd (modifisert MacIntosh) ACL-rekonstruksjon
- En brusklesjon som krever noe mer enn debridering
- Åpne fyser som krever både femoral og tibial fysesparende teknikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Samtidig ACL og ALL rekonstruksjon
Deltakeren vil gjennomgå både ACL og ALL rekonstruksjonskirurgi.
|
Ved å randomisere pasienter i en av to studiearmer: (1) samtidig ACL- og ALL-rekonstruksjon eller (2) ACL-rekonstruksjon alene, etter statistisk analyse, håper vi å finne ut om samtidig ALL-rekonstruksjon hos barn som gjennomgår og ACL-rekonstruksjon vil resultere i en lavere lengdegrad. rate av graftsvikt enn ACL-rekonstruksjon alene.
|
Eksperimentell: ACL-rekonstruksjon alene
Deltakeren vil kun gjennomgå ACL-rekonstruksjonskirurgi.
|
Ved å randomisere pasienter i en av to studiearmer: (1) samtidig ACL- og ALL-rekonstruksjon eller (2) ACL-rekonstruksjon alene, etter statistisk analyse, håper vi å finne ut om samtidig ALL-rekonstruksjon hos barn som gjennomgår og ACL-rekonstruksjon vil resultere i en lavere lengdegrad. rate av graftsvikt enn ACL-rekonstruksjon alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Podesvikt
Tidsramme: Fullføres når alle 780 deltakere er rekruttert, fått en intervensjon og har blitt fulgt for datainnsamling i inntil 5 år.
|
For å bestemme om samtidig ALL-rekonstruksjon hos barn som gjennomgår og ACL-rekonstruksjon vil resultere i en lavere grad av graftsvikt (bekreftet graft-re-rivning eller asymmetrisk, økt pivot shift) enn ACL-rekonstruksjon alene.
|
Fullføres når alle 780 deltakere er rekruttert, fått en intervensjon og har blitt fulgt for datainnsamling i inntil 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner av ALL rekonstruksjon
Tidsramme: Fullføres når alle 780 deltakere er rekruttert, fått en intervensjon og har blitt fulgt for datainnsamling i inntil 5 år.
|
For å bestemme frekvensen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner relatert spesifikt til ALL rekonstruksjon hos barn.
|
Fullføres når alle 780 deltakere er rekruttert, fått en intervensjon og har blitt fulgt for datainnsamling i inntil 5 år.
|
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: Fullføres når alle 780 deltakere er rekruttert, fått en intervensjon og har blitt fulgt for datainnsamling i inntil 5 år.
|
For å samle inn og sammenligne pasientrapporterte resultat (PRO)-score (målt av Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS og PROMIS-undersøkelsene) hos barn som gjennomgår ACL-rekonstruksjon alene, og barn som gjennomgår kombinert ACL- og ALL-rekonstruksjon.
|
Fullføres når alle 780 deltakere er rekruttert, fått en intervensjon og har blitt fulgt for datainnsamling i inntil 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neeraj Patel, MD, Lurie Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-3610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ACL-skade
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicFullførtACL-skade | ACL-rivning | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL forstuingForente stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTilbaketrukketACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Sandro FucenteseAktiv, ikke rekrutterendeACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsrupturSveits
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalFullførtKirurgi | ACL | ACL-skade | Ruptur av korsbånd | ACL-rivningNorge
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterende