Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk ALL-evaluering og utprøving (PALLET)

1. september 2023 oppdatert av: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Den pediatriske ALL-evalueringen og prøven: En randomisert, kontrollert prøvelse

Det overordnede målet med denne multisenter-RCT er å bestemme om samtidig ALL-rekonstruksjon hos barn som gjennomgår og ACL-rekonstruksjon vil resultere i en lavere grad av graftsvikt enn ACL-rekonstruksjon alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studier har rapportert en økende forekomst av fremre korsbåndskader (ACL) hos barn og ungdom. Beck et al rapporterte en årlig økning på 2,3 % mellom 1994 og 2013. I delstaten New York steg frekvensen av pediatrisk ACL-rekonstruksjon fra 17,6/100 000 i 1990 til 50,9/100 000 innen 2009. Andre rapporter gjenspeiler disse funnene. Etter ACL-rekonstruksjon er barn kjent for å ha høyere risiko for komplikasjoner enn voksne. For eksempel, mens frekvensen av postoperativ transplantasjonssvikt hos voksne var 3 % til 4 % i store nasjonale registre, kan så mange som 12 % til 19 % av pediatriske pasienter opprettholde transplantatruptur. Dette kan ha betydelige medisinske, økonomiske og psykososiale implikasjoner for pasienten og familien. I tillegg er resultatene av revisjon ACL-rekonstruksjon i gjennomsnitt dårligere enn etter indekskirurgi. Utforskning av behandlinger som kan redusere frekvensen av re-skade er avgjørende i denne populasjonen som har høyest risiko.

I den voksne befolkningen har et økende antall studier antydet at samtidig rekonstruksjon av det anterolaterale ligamentet (ALL) med ACL kan bidra til å redusere denne risikoen. ALL ble sannsynligvis først karakterisert i 1879 av den franske kirurgen Segond, som kommenterte tilstedeværelsen av et "perleaktig, motstandsdyktig, fibrøst bånd" i det laterale aspektet av kneet. Imidlertid ble strukturen først i 2012 gitt navnet "anterolateralt ligament" etter at det konsekvent ble identifisert i kadaveriske prøver. Noen studier tyder på at ALL er skadet under fremre korsbåndskade (ACL), noe som antyder at det kan supplere ACL ved å gi rotasjons- og translasjonsstabilitet. Biomekaniske studier har bekreftet at det sannsynligvis spiller en rolle i rotasjonsstabiliteten.

En rekke av ALLE rekonstruksjonsteknikker er utviklet med håp om å redusere frekvensen av re-skade etter ACL-rekonstruksjon. Tidlig litteratur i den voksne befolkningen tyder på at dette faktisk kan være tilfelle. Tidlige kasusserier antydet at samtidig ALL-rekonstruksjon resulterte i høye tilbakevendinger til sport og en lav ACL-graftsviktrate (2,6 %). Sammenlignende retrospektive studier hos voksne antyder bedre pasientrapporterte utfallsscore, meniskreparasjonshelbredelse og hastigheter for retur til sport når ALL rekonstrueres med ACL sammenlignet med isolert ACL-rekonstruksjon. Til slutt rapporterte en prospektiv kohortstudie av voksne at hamstring autograft ACL-rekonstruksjon med samtidig ALL-rekonstruksjon resulterte i 3,1 ganger lavere sjanser for graftsvikt enn isolert hamstring ACL-rekonstruksjon og 2,5 ganger lavere sjanser for svikt enn isolert patellar sene-ACL-rekonstruksjon.

Hypotesene som skal testes i denne studien har aldri blitt evaluert i den pediatriske befolkningen. Videre er den foreslåtte undersøkelsen en randomisert kontrollert studie, som vil tillate den å gi nye resultater med bevis på høyt nivå. Resultatene av en slik studie har potensial til å endre praksis på en meningsfull, håndgripelig måte og påvirke resultatene til tusenvis av barn årlig. I tillegg til den medisinske og funksjonelle påvirkningen, kan det også være viktige økonomiske og psykososiale implikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

720

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neeraj Patel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og under
  • Kirurgi innen 6 måneder etter skade
  • Gjennomgår primær ACL-rekonstruksjon uten tidligere skade eller operasjon
  • Autograft ACL-rekonstruksjon
  • Lukke eller lukkede fyser

Ekskluderingskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Tidligere ipsilateral kneskade eller operasjon
  • Nevromuskulære eller utviklingsforstyrrelser som påvirker kneets anatomi, kognisjon eller nevromuskulær kontroll
  • Annen samtidig ligamentrekonstruksjon bortsett fra ALL (dvs. MCL, PCL, PLC)
  • Revisjon ACL-rekonstruksjon
  • Allograft ACL-rekonstruksjon
  • IT-bånd (modifisert MacIntosh) ACL-rekonstruksjon
  • En brusklesjon som krever noe mer enn debridering
  • Åpne fyser som krever både femoral og tibial fysesparende teknikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig ACL og ALL rekonstruksjon
Deltakeren vil gjennomgå både ACL og ALL rekonstruksjonskirurgi.
Ved å randomisere pasienter i en av to studiearmer: (1) samtidig ACL- og ALL-rekonstruksjon eller (2) ACL-rekonstruksjon alene, etter statistisk analyse, håper vi å finne ut om samtidig ALL-rekonstruksjon hos barn som gjennomgår og ACL-rekonstruksjon vil resultere i en lavere lengdegrad. rate av graftsvikt enn ACL-rekonstruksjon alene.
Eksperimentell: ACL-rekonstruksjon alene
Deltakeren vil kun gjennomgå ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Ved å randomisere pasienter i en av to studiearmer: (1) samtidig ACL- og ALL-rekonstruksjon eller (2) ACL-rekonstruksjon alene, etter statistisk analyse, håper vi å finne ut om samtidig ALL-rekonstruksjon hos barn som gjennomgår og ACL-rekonstruksjon vil resultere i en lavere lengdegrad. rate av graftsvikt enn ACL-rekonstruksjon alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podesvikt
Tidsramme: Fullføres når alle 780 deltakere er rekruttert, fått en intervensjon og har blitt fulgt for datainnsamling i inntil 5 år.
For å bestemme om samtidig ALL-rekonstruksjon hos barn som gjennomgår og ACL-rekonstruksjon vil resultere i en lavere grad av graftsvikt (bekreftet graft-re-rivning eller asymmetrisk, økt pivot shift) enn ACL-rekonstruksjon alene.
Fullføres når alle 780 deltakere er rekruttert, fått en intervensjon og har blitt fulgt for datainnsamling i inntil 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner av ALL rekonstruksjon
Tidsramme: Fullføres når alle 780 deltakere er rekruttert, fått en intervensjon og har blitt fulgt for datainnsamling i inntil 5 år.
For å bestemme frekvensen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner relatert spesifikt til ALL rekonstruksjon hos barn.
Fullføres når alle 780 deltakere er rekruttert, fått en intervensjon og har blitt fulgt for datainnsamling i inntil 5 år.
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: Fullføres når alle 780 deltakere er rekruttert, fått en intervensjon og har blitt fulgt for datainnsamling i inntil 5 år.
For å samle inn og sammenligne pasientrapporterte resultat (PRO)-score (målt av Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS og PROMIS-undersøkelsene) hos barn som gjennomgår ACL-rekonstruksjon alene, og barn som gjennomgår kombinert ACL- og ALL-rekonstruksjon.
Fullføres når alle 780 deltakere er rekruttert, fått en intervensjon og har blitt fulgt for datainnsamling i inntil 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neeraj Patel, MD, Lurie Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-3610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Innsamlet Deltakerinformasjon som kan samles inn og deles :Personlig og helseopplysninger, Tidligere/nåværende journaler, Registreringer fra studiebesøk/telefonsamtaler. Atferdsmessig eller mental helseinformasjon om deltakerne vil bli samlet inn og kan deles. Studiepersonalet, ansatte og medisinsk stab ved Lurie Children's kan bruke deltakerinformasjonen for denne studien og dele den med studiesponsoren, POSNA og de som jobber med sponsoren, IRB, deltakerens andre leverandører og deres ansatte som er direkte involvert i deres omsorg, hvis deres leverandør er en del av Lurie Children's elektroniske helseinformasjonsutveksling: Office of Human Research Protections (OHRP), Food and Drug Administration (FDA) eller andre offentlige kontorer. Vi kan ikke garantere at de som er oppført ovenfor ikke vil dele det med andre uten deltakerens tillatelse. Deltakerens navn vil ikke bli inkludert i noen skriftlige eller muntlige rapporter om studieresultater.

IPD-delingstidsramme

fra studiestart/deltakerrekruttering (start april 2021) til 1/1/2030

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun studiepersonell

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL-skade

3
Abonnere