- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04825587
Evaluación y ensayo de LLA pediátrica (PALLET)
Evaluación y ensayo de LLA pediátrica: un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios han informado una incidencia creciente de lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA) en niños y adolescentes. Beck et al informaron un aumento anual del 2,3 % entre 1994 y 2013. En el estado de Nueva York, la tasa de reconstrucción del LCA pediátrica aumentó de 17,6/100 000 en 1990 a 50,9/100 000 en 2009. Otros informes se hacen eco de estos hallazgos. Después de la reconstrucción del LCA, se sabe que los niños corren un mayor riesgo de complicaciones que los adultos. Por ejemplo, mientras que la tasa de fracaso del injerto posoperatorio en adultos fue del 3 % al 4 % en los grandes registros nacionales, entre el 12 % y el 19 % de los pacientes pediátricos pueden sufrir la ruptura del injerto. Esto puede tener importantes implicaciones médicas, financieras y psicosociales para el paciente y la familia. Además, los resultados de la reconstrucción del LCA de revisión son, en promedio, peores que después de la cirugía índice. La exploración de tratamientos que puedan reducir la tasa de nuevas lesiones es primordial en esta población que está en mayor riesgo.
En la población adulta, un número creciente de estudios ha sugerido que la reconstrucción concomitante del ligamento anterolateral (LLA) con el LCA puede ayudar a reducir este riesgo. La LLA probablemente fue caracterizada por primera vez en 1879 por el cirujano francés Segond, quien comentó sobre la presencia de una "banda fibrosa perlada, resistente" en la cara lateral de la rodilla. Sin embargo, solo en 2012 se le dio a la estructura el nombre de "ligamento anterolateral" después de que se identificara constantemente en muestras cadavéricas. Algunos estudios sugieren que el LLA se daña durante la lesión del ligamento cruzado anterior (LCA), lo que implica que puede complementar el LCA para proporcionar estabilidad rotacional y traslacional. Los estudios biomecánicos han confirmado que probablemente juega un papel en la estabilidad rotacional.
Se han desarrollado varias técnicas de reconstrucción de LLA con la esperanza de reducir la tasa de nuevas lesiones después de la reconstrucción del LCA. La literatura temprana en la población adulta sugiere que este puede ser el caso. Las primeras series de casos sugirieron que la reconstrucción concomitante de la LLA resultó en altas tasas de retorno al deporte y una baja tasa de fracaso del injerto de LCA (2,6 %). Los estudios retrospectivos comparativos en adultos sugieren mejores puntajes de resultados informados por los pacientes, curación de la reparación meniscal y tasas de regreso a los deportes cuando la LLA se reconstruye con el LCA en comparación con la reconstrucción aislada del LCA. Finalmente, un estudio de cohorte prospectivo de adultos informó que la reconstrucción del LCA con autoinjerto de isquiotibial con reconstrucción de LLA concomitante resultó en una probabilidad 3,1 veces menor de fracaso del injerto que la reconstrucción aislada del LCA del tendón de la corva y una probabilidad 2,5 veces menor de fracaso que la reconstrucción aislada del LCA del tendón rotuliano.
Las hipótesis a probar en este estudio nunca han sido evaluadas en población pediátrica. Además, la investigación propuesta es un ensayo controlado aleatorizado, lo que permitirá proporcionar resultados novedosos con evidencia de alto nivel. Los resultados de dicho estudio tienen el potencial de cambiar la práctica de una manera significativa y tangible y afectar los resultados de miles de niños anualmente. Además del impacto médico y funcional, también podría haber importantes implicaciones financieras y psicosociales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Neeraj Patel, MD
- Número de teléfono: 312-227-6190
- Correo electrónico: neepatel@luriechildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Kass
- Número de teléfono: 312-227-1267
- Correo electrónico: akass@luriechildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Lurie Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Neeraj Patel, MD
-
Contacto:
- Amanda Kass
- Número de teléfono: (312) 227-1267
- Correo electrónico: akass@luriechildrens.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y menos
- Cirugía dentro de los 6 meses de la lesión
- Someterse a una reconstrucción primaria del LCA sin lesión o cirugía previa
- Reconstrucción de LCA con autoinjerto
- Físicas cerradas o cerradas
Criterio de exclusión:
- Mayores de 18 años
- Lesión o cirugía previa en la rodilla ipsilateral
- Trastornos neuromusculares o del desarrollo que afectan la anatomía de la rodilla, la cognición o el control neuromuscular
- Otra reconstrucción de ligamentos concomitante aparte de la ALL (es decir, MCL, PCL, PLC)
- Revisión reconstrucción ACL
- Reconstrucción de LCA con aloinjerto
- Reconstrucción del LCA de la banda IT (MacIntosh modificado)
- Una lesión de cartílago que requiere algo más que un desbridamiento
- Fisiología abierta que requiere una técnica de conservación fisaria femoral y tibial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reconstrucción concomitante de ACL y ALL
El participante se someterá a la cirugía de reconstrucción de ACL y ALL.
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Al aleatorizar a los pacientes en uno de los dos brazos del estudio: (1) reconstrucción concomitante de LCA y LLA o (2) reconstrucción de LCA sola, luego del análisis estadístico, esperamos determinar si la reconstrucción concomitante de LLA en niños sometidos a reconstrucción de LCA dará como resultado longitudinalmente una menor tasa de fracaso del injerto que la reconstrucción del LCA sola.
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Experimental: Reconstrucción de LCA sola
El participante se someterá únicamente a una cirugía de reconstrucción del LCA.
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Al aleatorizar a los pacientes en uno de los dos brazos del estudio: (1) reconstrucción concomitante de LCA y LLA o (2) reconstrucción de LCA sola, luego del análisis estadístico, esperamos determinar si la reconstrucción concomitante de LLA en niños sometidos a reconstrucción de LCA dará como resultado longitudinalmente una menor tasa de fracaso del injerto que la reconstrucción del LCA sola.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: Complete cuando los 780 participantes hayan sido reclutados, hayan recibido una intervención y hayan sido seguidos para la recopilación de datos durante un máximo de 5 años.
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Determinar si la reconstrucción de LLA concomitante en niños que se someten a una reconstrucción del LCA dará como resultado longitudinalmente una tasa más baja de fracaso del injerto (redesgarro del injerto confirmado o cambio de pivote asimétrico aumentado) que la reconstrucción del LCA sola.
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Complete cuando los 780 participantes hayan sido reclutados, hayan recibido una intervención y hayan sido seguidos para la recopilación de datos durante un máximo de 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de la reconstrucción de ALL
Periodo de tiempo: Complete cuando los 780 participantes hayan sido reclutados, hayan recibido una intervención y hayan sido seguidos para la recopilación de datos durante un máximo de 5 años.
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Determinar la tasa y la gravedad de las complicaciones relacionadas específicamente con la reconstrucción de LLA en niños.
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Complete cuando los 780 participantes hayan sido reclutados, hayan recibido una intervención y hayan sido seguidos para la recopilación de datos durante un máximo de 5 años.
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Complete cuando los 780 participantes hayan sido reclutados, hayan recibido una intervención y hayan sido seguidos para la recopilación de datos durante un máximo de 5 años.
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Recopilar y comparar las puntuaciones de los resultados informados por los pacientes (PRO) (medidas por las encuestas Pedi-IKDC, Lysholm, HSS Pedi-FABS y PROMIS) en niños sometidos a reconstrucción de LCA solo y niños sometidos a reconstrucción combinada de LCA y LLA.
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Complete cuando los 780 participantes hayan sido reclutados, hayan recibido una intervención y hayan sido seguidos para la recopilación de datos durante un máximo de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neeraj Patel, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-3610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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