中国常规肿瘤学实践中纳武单抗安全性评估研究
2023年10月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb
纳武利尤单抗在中国常规肿瘤学实践中的前瞻性观察安全性研究
本研究的目的是评估 nivolumab 在中国常规癌症实践中的安全性。
该研究的第一部分将研究 nivolumab 对先前接受过铂类化疗且局部晚期或已经扩散的非小细胞肺癌的疗效。
第二部分将研究纳武利尤单抗治疗复发或扩散的头颈部铂后鳞状细胞癌。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在第 1 部分中，研究人群包括 300 名在研究期间首次在中国公立医院或肿瘤医院接受 NMPA 批准的二线 + 非小细胞肺癌 (2L+NSCLC) nivolumab 治疗的成年人2020 年至 2024 年。
在第 2 部分中，研究人群包括 100 名在 2020 年至 2024 年研究期间在中国公立综合医院或肿瘤医院首次接受 NMPA 批准的铂后复发或转移性 SCCHN 治疗的成年人。
描述
纳入标准：
第1部分
- 先前接受过化疗的晚期/转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学或细胞学确诊
- 首次使用商业 nivolumab 进行治疗。 二线（2L）+NSCLC，适应症获（国家药品监督管理局）NMPA Part 2批准
- 先前接受过化疗的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的组织学或细胞学确诊
- 首次使用商业 nivolumab 进行治疗。 用于铂类治疗后复发或转移性 SCCHN，经 NMPA 批准的适应症
排除标准：
- 在过去 4 周内参加过临床试验
- 当前或即将参与临床试验
- 当前或未决的癌症全身治疗，第 1 部分的 2L+ NSCLC 和第 2 部分的 SCCHN 除外
- 以前接受过免疫检查点抑制剂治疗
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
第 1 组
对非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的前瞻性观察
|
|
第 2 组
头颈鳞状细胞癌 (SCCHN) 参与者的前瞻性观察
|
|
第 3 组
NSCLC 参与者的回顾性观察
|
|
第 4 组
SCCHN 参与者的回顾性观察
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纳武单抗相关免疫相关不良事件 (irAE) 的发生率
大体时间：最长约 48 个月
|
最长约 48 个月
|
|
|
纳武单抗相关 irAE 的严重程度
大体时间：最长约 48 个月
|
最长约 48 个月
|
|
|
纳武单抗相关不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最长约 48 个月
|
最长约 48 个月
|
|
|
纳武单抗相关 AE 的严重程度
大体时间：最长约 48 个月
|
最长约 48 个月
|
|
|
纳武单抗相关严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：最长约 48 个月
|
最长约 48 个月
|
|
|
纳武单抗相关 SAE 的严重程度
大体时间：最长约 48 个月
|
最长约 48 个月
|
|
|
治疗相关不良事件 TRAE 的发生率
大体时间：最长约 48 个月
|
第 3 部分和第 4 部分
|
最长约 48 个月
|
|
TRAE 的严重程度
大体时间：最长约 48 个月
|
第 3 部分和第 4 部分
|
最长约 48 个月
|
|
IrAE 的管理
大体时间：最长约 48 个月
|
第 3 部分和第 4 部分
|
最长约 48 个月
|
|
IrAE 结果的分布
大体时间：最长约 48 个月
|
第 3 部分和第 4 部分
|
最长约 48 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (CTCAE) 2-5 级纳武单抗相关 irAE 通用术语标准的管理
大体时间：最长约 48 个月
|
最长约 48 个月
|
|
|
CTCAE 2-5 级纳武单抗相关 AE 的管理
大体时间：最长约 48 个月
|
第 1 部分和第 2 部分
|
最长约 48 个月
|
|
CTCAE 2-5 级纳武单抗相关 SAE 的管理
大体时间：最长约 48 个月
|
第 1 部分和第 2 部分
|
最长约 48 个月
|
|
根据纳武单抗标签中描述的风险管理算法进行管理时，与纳武单抗相关的 CTCAE 2-5 级 irAE 结果分布
大体时间：最长约 48 个月
|
第 1 部分和第 2 部分
|
最长约 48 个月
|
|
根据纳武单抗标签中描述的风险管理算法进行管理时，与纳武单抗相关的 CTCAE 2-5 级 AE 结果分布
大体时间：最长约 48 个月
|
第 1 部分和第 2 部分
|
最长约 48 个月
|
|
根据纳武单抗标签中描述的风险管理算法进行管理时，与纳武单抗相关的 CTCAE 2-5 级 SAE 的结果分布
大体时间：最长约 48 个月
|
第 1 部分和第 2 部分
|
最长约 48 个月
|
|
常规肿瘤学实践中纳武单抗治疗模式的分布：治疗持续时间
大体时间：最长约 48 个月
|
第 1 部分和第 3 部分
|
最长约 48 个月
|
|
纳武单抗治疗模式在常规肿瘤学实践中的分布：治疗顺序
大体时间：最长约 48 个月
|
第 1 部分和第 3 部分
|
最长约 48 个月
|
|
纳武单抗在常规肿瘤学实践中的治疗模式分布：纳武单抗停药的原因
大体时间：最长约 48 个月
|
第 1 部分和第 3 部分
|
最长约 48 个月
|
|
纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 NSCLC 参与者的人口特征分布：年龄
大体时间：最长约 48 个月
|
第1部分
|
最长约 48 个月
|
|
在纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 NSCLC 参与者的人口特征分布：性别
大体时间：最长约 48 个月
|
第1部分
|
最长约 48 个月
|
|
在纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 NSCLC 参与者的人口特征分布：体重
大体时间：最长约 48 个月
|
第1部分
|
最长约 48 个月
|
|
在纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 NSCLC 参与者的人口特征分布：身高
大体时间：最长约 48 个月
|
第1部分
|
最长约 48 个月
|
|
纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 NSCLC 参与者的人口统计学特征分布：BMI
大体时间：最长约 48 个月
|
第1部分
|
最长约 48 个月
|
|
纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 NSCLC 参与者的临床特征分布：吸烟状况
大体时间：最长约 48 个月
|
第1部分
|
最长约 48 个月
|
|
纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 NSCLC 参与者的临床特征分布：东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态
大体时间：最长约 48 个月
|
第1部分
|
最长约 48 个月
|
|
纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 NSCLC 参与者的临床特征分布：合并症
大体时间：最长约 48 个月
|
第1部分
|
最长约 48 个月
|
|
纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 NSCLC 参与者的临床特征分布：疾病史
大体时间：最长约 48 个月
|
第1部分
|
最长约 48 个月
|
|
纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 NSCLC 参与者的临床特征分布：治疗史
大体时间：最长约 48 个月
|
第1部分
|
最长约 48 个月
|
|
从纳武单抗治疗开始开始接受纳武单抗治疗的 NSCLC 参与者的治疗结果分布：总生存期 (OS)
大体时间：最长约 48 个月
|
第 1 部分和第 3 部分
|
最长约 48 个月
|
|
自纳武单抗治疗开始起接受纳武单抗治疗的 NSCLC 参与者的治疗结果分布：真实世界无进展生存期 (rwPFS)
大体时间：最长约 48 个月
|
第 1 部分和第 3 部分
|
最长约 48 个月
|
|
纳武单抗治疗复发性头颈鳞状细胞癌（SCCHN）的治疗模式分布
大体时间：最长约 48 个月
|
第 2 部分和第 4 部分
|
最长约 48 个月
|
|
纳武单抗治疗转移性 SCCHN 的治疗模式分布
大体时间：最长约 48 个月
|
第2部分
|
最长约 48 个月
|
|
在纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 SCCHN 参与者的人口特征分布：年龄
大体时间：最长约 48 个月
|
第2部分
|
最长约 48 个月
|
|
在纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 SCCHN 参与者的人口特征分布：性别
大体时间：最长约 48 个月
|
第2部分
|
最长约 48 个月
|
|
在纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 SCCHN 参与者的人口特征分布：体重
大体时间：最长约 48 个月
|
第2部分
|
最长约 48 个月
|
|
在纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 SCCHN 参与者的人口特征分布： 身高
大体时间：最长约 48 个月
|
第2部分
|
最长约 48 个月
|
|
纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 SCCHN 参与者的人口特征分布：BMI
大体时间：最长约 48 个月
|
第2部分
|
最长约 48 个月
|
|
在纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 SCCHN 参与者的人口特征分布：饮酒量
大体时间：最长约 48 个月
|
第2部分
|
最长约 48 个月
|
|
纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 SCCHN 参与者的人口特征分布：人乳头瘤病毒 (HPV) 状态
大体时间：最长约 48 个月
|
第2部分
|
最长约 48 个月
|
|
在纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 SCCHN 参与者的临床特征分布：吸烟状况
大体时间：最长约 48 个月
|
第2部分
|
最长约 48 个月
|
|
纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 SCCHN 参与者的临床特征分布：东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态
大体时间：最长约 48 个月
|
第2部分
|
最长约 48 个月
|
|
在纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 SCCHN 参与者的临床特征分布：合并症
大体时间：最长约 48 个月
|
第2部分
|
最长约 48 个月
|
|
纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 SCCHN 参与者的临床特征分布：疾病史
大体时间：最长约 48 个月
|
第2部分
|
最长约 48 个月
|
|
纳武单抗治疗开始时接受纳武单抗治疗的 SCCHN 参与者的临床特征分布：治疗史
大体时间：最长约 48 个月
|
第2部分
|
最长约 48 个月
|
|
从纳武单抗治疗开始开始接受纳武单抗治疗的 SCCHN 参与者的治疗效果分布：OS
大体时间：最长约 48 个月
|
第 2 部分和第 4 部分
|
最长约 48 个月
|
|
从纳武单抗治疗开始开始接受纳武单抗治疗的 SCCHN 参与者的治疗效果分布：rwPFS
大体时间：最长约 48 个月
|
第 2 部分和第 4 部分
|
最长约 48 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月28日
初级完成 (实际的)
2023年2月13日
研究完成 (实际的)
2023年2月13日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月30日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.