Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​Nivolumab i rutinemæssig onkologipraksis i Kina

11. oktober 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Den prospektive observationssikkerhedsundersøgelse for Nivolumab i Kinas rutinemæssige onkologiske praksis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​nivolumab i rutinemæssig kræftpraksis i Kina. Del et af studiet vil undersøge nivolumab for ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med platinbaseret kemoterapi, som er lokalt avanceret eller har spredt sig. Anden del vil undersøge nivolumab for post-platin planocellulært karcinom i hoved og hals, der er tilbagevendende eller har spredt sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I del 1 består undersøgelsespopulationen af ​​300 voksne behandlet med nivolumab for første gang på offentlige hospitaler eller tumorhospitaler i Kina for andenlinje + ikke-småcellet lungekræft (2L+NSCLC) godkendt af NMPA i løbet af undersøgelsesperioden 2020 til 2024.

I del 2 består undersøgelsespopulationen af ​​100 voksne behandlet med nivolumab for første gang på offentlige almene hospitaler eller tumorhospitaler i Kina for post-platin recidiverende eller metastatisk SCCHN godkendt af NMPA over undersøgelsesperioden 2020 til 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden/metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tidligere behandlet med kemoterapi
  • Behandling med kommercielt nivolumab for første gang. For andenlinje (2L)+NSCLC, indikation godkendt af (National Medical Products Administration) NMPA Part 2
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af recidiverende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) tidligere behandlet med kemoterapi
  • Behandling med kommercielt nivolumab for første gang. For post-platin recidiverende eller metastatisk SCCHN, indikation godkendt af NMPA

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger
  • Aktuel eller afventende deltagelse i et klinisk forsøg
  • Nuværende eller afventende systemisk behandling for anden cancer end 2L+ NSCLC for del 1 og SCCHN for del 2
  • Tidligere behandlet med immun checkpoint-hæmmere

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Prospektiv observation af deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Kohorte 2
Prospektiv observation af deltagere med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)
Kohorte 3
Retrospektiv observation af deltagere med NSCLC
Kohorte 4
Retrospektiv observation af deltagere med SCCHN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af nivolumab-relaterede immun-relaterede bivirkninger (irAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Op til cirka 48 måneder
Sværhedsgraden af ​​nivolumab-relaterede irAE'er
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Op til cirka 48 måneder
Hyppighed af nivolumab-relaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Op til cirka 48 måneder
Sværhedsgraden af ​​nivolumab-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Op til cirka 48 måneder
Hyppighed af nivolumab-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Op til cirka 48 måneder
Sværhedsgraden af ​​nivolumab-relaterede SAE'er
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Op til cirka 48 måneder
Incidensrate af behandlingsrelaterede bivirkninger TRAE'er
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 3 og Del 4
Op til cirka 48 måneder
Sværhedsgraden af ​​TRAE'er
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 3 og Del 4
Op til cirka 48 måneder
Håndtering af irAE'er
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 3 og Del 4
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af resultater af irAE'er
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 3 og Del 4
Op til cirka 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndtering af almindelige terminologikriterier for bivirkning (CTCAE) Grad 2-5 nivolumab-relaterede irAE'er
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Op til cirka 48 måneder
Håndtering af CTCAE Grad 2-5 nivolumab-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 1 og Del 2
Op til cirka 48 måneder
Håndtering af CTCAE Grad 2-5 nivolumab-relaterede SAE'er
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 1 og Del 2
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af resultater af CTCAE Grad 2-5 irAE'er forbundet med nivolumab, når det administreres i overensstemmelse med risikostyringsalgoritmerne beskrevet i nivolumab-etiketten
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 1 og Del 2
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af resultater af CTCAE Grad 2-5 AE'er forbundet med nivolumab, når det administreres i overensstemmelse med risikostyringsalgoritmerne beskrevet i nivolumab-etiketten
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 1 og Del 2
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af resultater af CTCAE Grad 2-5 SAE'er forbundet med nivolumab, når det administreres i overensstemmelse med risikostyringsalgoritmerne beskrevet i nivolumab-etiketten
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 1 og Del 2
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af behandlingsmønstre for nivolumab i rutinemæssig onkologisk praksis: Behandlingsvarighed
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 1 og Del 3
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af behandlingsmønstre for nivolumab i rutinemæssig onkologisk praksis: Behandlingssekvensering
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 1 og Del 3
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af behandlingsmønstre for nivolumab i rutinemæssig onkologisk praksis: Årsager til seponering af nivolumab
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 1 og Del 3
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Alder
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 1
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Køn
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 1
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Vægt
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 1
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Højde
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 1
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af demografiske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: BMI
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 1
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af kliniske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Rygestatus
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 1
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af kliniske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 1
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af kliniske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Comorbiditeter
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 1
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af kliniske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Sygdomshistorie
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 1
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af kliniske karakteristika for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Behandlingshistorie
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 1
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af behandlingsresultater for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab fra starten af ​​nivolumab-behandling: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 1 og Del 3
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af behandlingsresultater for NSCLC-deltagere behandlet med nivolumab fra starten af ​​nivolumab-behandling: progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 1 og Del 3
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af behandlingsmønstre for nivolumab for tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 2 og Del 4
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af behandlingsmønstre for nivolumab til metastatisk SCCHN
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 2
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af demografiske karakteristika for SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Alder
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 2
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af demografiske karakteristika for SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Køn
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 2
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af demografiske karakteristika for SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Vægt
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 2
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af demografiske karakteristika for SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Højde
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 2
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af demografiske karakteristika for SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: BMI
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 2
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af demografiske karakteristika for SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Alkoholforbrug
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 2
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af demografiske karakteristika for SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Status for human papillomavirus (HPV)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 2
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af kliniske karakteristika for SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Rygestatus
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 2
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af kliniske karakteristika for SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 2
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af kliniske karakteristika for SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Comorbiditeter
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 2
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af kliniske karakteristika for SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Sygdomshistorie
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 2
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af kliniske karakteristika for SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab ved påbegyndelse af nivolumab-behandling: Behandlingshistorie
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 2
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af behandlingseffektivitet for SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab fra starten af ​​nivolumab-behandling: OS
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 2 og Del 4
Op til cirka 48 måneder
Fordeling af behandlingseffektivitet for SCCHN-deltagere behandlet med nivolumab fra starten af ​​nivolumab-behandling: rwPFS
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
Del 2 og Del 4
Op til cirka 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-8JH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner