Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a nivolumab biztonságosságának felmérésére a rutin onkológiai gyakorlatban Kínában

2023. október 11. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A leendő megfigyelési biztonsági tanulmány a nivolumabról Kínában, a rutin onkológiai gyakorlatban

A tanulmány célja a nivolumab biztonságosságának felmérése a rutin rákgyógyászati ​​gyakorlatban Kínában. A tanulmány első része a nivolumabot a korábban platinaalapú kemoterápiával kezelt nem-kissejtes tüdőrákban vizsgálja, amely lokálisan előrehaladott vagy elterjedt. A második rész a nivolumabot vizsgálja a fej és a nyak poszt-platina laphámsejtes karcinómájára, amely visszatérő vagy elterjedt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1. részben a vizsgálati populáció 300 felnőttből áll, akiket első ízben kezeltek nivolumabbal kínai állami kórházakban vagy daganatkórházakban másodvonalbeli + nem kissejtes tüdőrák (2L+NSCLC) miatt, amelyet az NMPA jóváhagyott a vizsgálati időszakban. 2020-tól 2024-ig.

A 2. részben a vizsgálati populáció 100 felnőttből áll, akiket először kezeltek nivolumabbal kínai közkórházakban vagy daganatkórházakban az NMPA által jóváhagyott, platina utáni visszatérő vagy metasztatikus SCCHN miatt a 2020 és 2024 közötti vizsgálati időszakban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. rész

  • A korábban kemoterápiával kezelt előrehaladott/áttétes nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa
  • Kezelés kereskedelmi forgalomban kapható nivolumabbal először. Második vonal (2L)+NSCLC, a (National Medical Products Administration) NMPA 2. rész által jóváhagyott indikáció
  • Korábban kemoterápiával kezelt, visszatérő/áttétes laphámsejtes fej-nyaki karcinóma (SCCHN) szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • Kezelés kereskedelmi forgalomban kapható nivolumabbal először. Platina után visszatérő vagy metasztatikus SCCHN esetén, az NMPA által jóváhagyott indikáció

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai vizsgálatban való korábbi részvétel az elmúlt 4 hétben
  • Jelenlegi vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatban való részvétel
  • A rák jelenlegi vagy függőben lévő szisztémás kezelése, kivéve a 2L+ NSCLC-t az 1. résznél és az SCCHN-t a 2. résznél
  • Korábban immunkontroll-gátlókkal kezelték

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz
Nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők prospektív megfigyelése
2. kohorsz
Fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő résztvevők prospektív megfigyelése
3. kohorsz
NSCLC-s résztvevők retrospektív megfigyelése
4. kohorsz
Az SCCHN-ben résztvevők retrospektív megfigyelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nivolumabbal összefüggő immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE) előfordulási aránya
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kapcsolatos irAE súlyossága
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kapcsolatos mellékhatások (AE) előfordulási aránya
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kapcsolatos mellékhatások súlyossága
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási aránya
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kapcsolatos SAE súlyossága
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
Körülbelül 48 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási aránya TRAE
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
3. és 4. rész
Körülbelül 48 hónapig
A TRAE-k súlyossága
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
3. és 4. rész
Körülbelül 48 hónapig
IrAE kezelése
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
3. és 4. rész
Körülbelül 48 hónapig
Az irAE kimeneteleinek megoszlása
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
3. és 4. rész
Körülbelül 48 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (CTCAE) 2-5. fokozatú, nivolumabbal kapcsolatos irAE-k közös terminológiai kritériumainak kezelése
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
Körülbelül 48 hónapig
CTCAE 2-5. fokozatú, nivolumabbal kapcsolatos mellékhatások kezelése
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
1. és 2. rész
Körülbelül 48 hónapig
CTCAE 2-5. fokozatú, nivolumabbal kapcsolatos SAE-k kezelése
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
1. és 2. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kapcsolatos CTCAE 2-5. fokozatú irAE kimeneteleinek megoszlása, ha azokat a nivolumab címkéjében leírt kockázatkezelési algoritmusok szerint kezelték
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
1. és 2. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kapcsolatos CTCAE 2-5. fokozatú mellékhatások kimenetelének megoszlása, ha azokat a nivolumab címkéjében leírt kockázatkezelési algoritmusok szerint kezelték
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
1. és 2. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kapcsolatos CTCAE 2-5. fokozatú SAE kimeneteleinek megoszlása, ha azokat a nivolumab címkéjében leírt kockázatkezelési algoritmusok szerint kezelték
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
1. és 2. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumab kezelési mintáinak megoszlása ​​a rutin onkológiai gyakorlatban: A kezelés időtartama
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
1. és 3. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumab kezelési mintáinak megoszlása ​​a rutin onkológiai gyakorlatban: Kezelés szekvenálása
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
1. és 3. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumab kezelési mintáinak megoszlása ​​a rutin onkológiai gyakorlatban: a nivolumab abbahagyásának okai
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
1. és 3. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt NSCLC résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés megkezdésekor: Életkor
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
1. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt NSCLC résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés megkezdésekor: Nem
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
1. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt NSCLC résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés megkezdésekor: Súly
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
1. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt NSCLC résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés megkezdésekor: Magasság
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
1. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt NSCLC résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés megkezdésekor: BMI
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
1. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt NSCLC résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés megkezdésekor: Dohányzási állapot
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
1. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt NSCLC-ben résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés kezdetén: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
1. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt NSCLC résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés megkezdésekor: Társbetegségek
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
1. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt NSCLC résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés megkezdésekor: Betegségtörténet
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
1. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt NSCLC-ben résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés kezdetekor: Kezeléstörténet
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
1. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt NSCLC résztvevők kezelési eredményeinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés kezdetétől: teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
1. és 3. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt NSCLC résztvevők kezelési eredményeinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés kezdetétől: valós progressziómentes túlélés (rwPFS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
1. és 3. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumab kezelési mintáinak megoszlása ​​visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN) kezelésére
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
2. és 4. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumab kezelési mintáinak megoszlása ​​metasztatikus SCCHN esetén
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
2. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt SCCHN résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés kezdetén: Életkor
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
2. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt SCCHN résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés megkezdésekor: Nem
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
2. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt SCCHN résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés megkezdésekor: Súly
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
2. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt SCCHN résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés megkezdésekor: Magasság
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
2. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt SCCHN résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés megkezdésekor: BMI
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
2. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt SCCHN résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés megkezdésekor: Alkoholfogyasztás
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
2. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt SCCHN résztvevők demográfiai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés megkezdésekor: Humán papillomavírus (HPV) állapot
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
2. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt SCCHN résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés megkezdésekor: Dohányzási állapot
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
2. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt SCCHN résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés megkezdésekor: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi állapota
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
2. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt SCCHN résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés kezdetén: Társbetegségek
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
2. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt SCCHN résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés megkezdésekor: Betegségtörténet
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
2. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt SCCHN résztvevők klinikai jellemzőinek megoszlása ​​a nivolumab-kezelés megkezdésekor: kezelési előzmények
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
2. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt SCCHN résztvevők kezelési hatékonyságának megoszlása ​​a nivolumab-kezelés kezdetétől: OS
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
2. és 4. rész
Körülbelül 48 hónapig
A nivolumabbal kezelt SCCHN résztvevők kezelési hatékonyságának megoszlása ​​a nivolumab-kezelés kezdetétől: rwPFS
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig
2. és 4. rész
Körülbelül 48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-8JH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel