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Un estudio para evaluar la seguridad de nivolumab en la práctica oncológica de rutina en China

11 de octubre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de seguridad observacional prospectivo para nivolumab en la práctica oncológica de rutina en China

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de nivolumab en la práctica habitual del cáncer en China. La primera parte del estudio investigará nivolumab para el cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratado con quimioterapia basada en platino que ha avanzado localmente o se ha diseminado. La segunda parte investigará nivolumab para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello posplatino que es recurrente o se ha diseminado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En la parte 1, la población del estudio consta de 300 adultos tratados con nivolumab por primera vez en hospitales públicos u hospitales de tumores en China para cáncer de pulmón de células no pequeñas de segunda línea + (2L+NSCLC) aprobado por la NMPA durante el período de estudio 2020 a 2024.

En la parte 2, la población del estudio consta de 100 adultos tratados con nivolumab por primera vez en hospitales generales públicos u hospitales de tumores en China para SCCHN recurrente o metastásico posplatino aprobado por la NMPA durante el período de estudio de 2020 a 2024.

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte 1

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado/metastásico tratado previamente con quimioterapia
  • Tratamiento con nivolumab comercial por primera vez. Para segunda línea (2L)+NSCLC, indicación aprobada por (Administración Nacional de Productos Médicos) NMPA Parte 2
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) recurrente/metastásico tratado previamente con quimioterapia
  • Tratamiento con nivolumab comercial por primera vez. Para SCCHN metastásico o recurrente posplatino, indicación aprobada por NMPA

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en un ensayo clínico en las últimas 4 semanas
  • Participación actual o pendiente en un ensayo clínico
  • Tratamiento sistémico actual o pendiente para el cáncer que no sea NSCLC 2L+ para la parte 1 y SCCHN para la parte 2
  • Previamente tratado con inhibidores de puntos de control inmunitarios

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1
Observación prospectiva de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Cohorte 2
Observación prospectiva de participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN)
Cohorte 3
Observación retrospectiva de participantes con NSCLC.
Cohorte 4
Observación retrospectiva de participantes con SCCHN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (IRAE) relacionados con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Hasta aproximadamente 48 meses
Gravedad de los IRAE relacionados con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Hasta aproximadamente 48 meses
Tasa de incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Hasta aproximadamente 48 meses
Gravedad de los EA relacionados con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Hasta aproximadamente 48 meses
Tasa de incidencia de eventos adversos graves (AAG) relacionados con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Hasta aproximadamente 48 meses
Gravedad de los EAG relacionados con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Hasta aproximadamente 48 meses
Tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento TRAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 3 y Parte 4
Hasta aproximadamente 48 meses
Gravedad de los TRAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 3 y Parte 4
Hasta aproximadamente 48 meses
Manejo de irAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 3 y Parte 4
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de resultados de irAE.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 3 y Parte 4
Hasta aproximadamente 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo de los criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) Grados 2-5 relacionados con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Hasta aproximadamente 48 meses
Manejo de los EA relacionados con nivolumab de grados 2 a 5 del CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 1 y Parte 2
Hasta aproximadamente 48 meses
Manejo de EAG relacionados con nivolumab de grados 2 a 5 del CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 1 y Parte 2
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de los resultados de los IRAE de grados 2 a 5 de CTCAE asociados con nivolumab cuando se manejan de acuerdo con los algoritmos de gestión de riesgos descritos en la etiqueta de nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 1 y Parte 2
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de resultados de EA de grados 2 a 5 del CTCAE asociados con nivolumab cuando se manejan de acuerdo con los algoritmos de gestión de riesgos descritos en la etiqueta de nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 1 y Parte 2
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de resultados de EAG de grados 2 a 5 del CTCAE asociados con nivolumab cuando se manejan de acuerdo con los algoritmos de gestión de riesgos descritos en la etiqueta de nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 1 y Parte 2
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de patrones de tratamiento con nivolumab en la práctica habitual de oncología: duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 1 y Parte 3
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de patrones de tratamiento con nivolumab en la práctica habitual de oncología: secuenciación del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 1 y Parte 3
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de los patrones de tratamiento de nivolumab en la práctica habitual de oncología: motivos para la interrupción de nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 1 y Parte 3
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características demográficas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: Edad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 1
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características demográficas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: sexo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 1
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características demográficas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: Peso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 1
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características demográficas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: altura
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 1
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características demográficas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: IMC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 1
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características clínicas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: tabaquismo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 1
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características clínicas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 1
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características clínicas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: comorbilidades
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 1
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características clínicas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: antecedentes de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 1
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características clínicas de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: historial de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 1
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de los resultados del tratamiento de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab desde el inicio del tratamiento con nivolumab: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 1 y Parte 3
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de los resultados del tratamiento de los participantes con NSCLC tratados con nivolumab desde el inicio del tratamiento con nivolumab: supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 1 y Parte 3
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de patrones de tratamiento de nivolumab para el carcinoma de células escamosas recurrente de cabeza y cuello (SCCHN)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 2 y Parte 4
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de patrones de tratamiento de nivolumab para SCCHN metastásico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 2
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características demográficas de los participantes de SCCHN tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: Edad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 2
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características demográficas de los participantes de SCCHN tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: sexo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 2
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características demográficas de los participantes de SCCHN tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: Peso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 2
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características demográficas de los participantes de SCCHN tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: Altura
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 2
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características demográficas de los participantes de SCCHN tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: IMC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 2
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características demográficas de los participantes de SCCHN tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 2
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características demográficas de los participantes de SCCHN tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: estado del virus del papiloma humano (VPH)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 2
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características clínicas de los participantes con SCCHN tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: tabaquismo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 2
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características clínicas de los participantes de SCCHN tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 2
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características clínicas de los participantes con SCCHN tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: comorbilidades
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 2
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características clínicas de los participantes con SCCHN tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: antecedentes de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 2
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de las características clínicas de los participantes con SCCHN tratados con nivolumab al inicio del tratamiento con nivolumab: historial de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 2
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de la efectividad del tratamiento de los participantes con SCCHN tratados con nivolumab desde el inicio del tratamiento con nivolumab: SG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 2 y Parte 4
Hasta aproximadamente 48 meses
Distribución de la efectividad del tratamiento de los participantes con SCCHN tratados con nivolumab desde el inicio del tratamiento con nivolumab: rwPFS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
Parte 2 y Parte 4
Hasta aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-8JH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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