Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid van nivolumab in routinematige oncologiepraktijken in China te beoordelen

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

De prospectieve observationele veiligheidsstudie voor nivolumab in de routinematige oncologiepraktijk in China

Het doel van deze studie is om de veiligheid van nivolumab in de routinematige kankerpraktijk in China te beoordelen. Deel een van de studie zal nivolumab onderzoeken voor niet-kleincellige longkanker die eerder werd behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie die lokaal is gevorderd of zich heeft verspreid. Deel twee zal nivolumab onderzoeken voor post-platina plaveiselcelcarcinoom van hoofd-hals dat recidiverend of uitgezaaid is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100050
    - Local Institution
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200120
    - Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deel 1 bestaat de onderzoekspopulatie uit 300 volwassenen die voor het eerst met nivolumab zijn behandeld in openbare ziekenhuizen of tumorziekenhuizen in China voor tweedelijns + niet-kleincellige longkanker (2L+NSCLC), goedgekeurd door de NMPA gedurende de onderzoeksperiode 2020 tot 2024.

In deel 2 bestaat de onderzoekspopulatie uit 100 volwassenen die voor het eerst met nivolumab zijn behandeld in openbare algemene ziekenhuizen of tumorziekenhuizen in China voor post-platina terugkerende of gemetastaseerde SCCHN, goedgekeurd door de NMPA gedurende de onderzoeksperiode 2020 tot 2024.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel 1

Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), eerder behandeld met chemotherapie
Voor het eerst behandeling met commerciële nivolumab. Voor tweedelijns (2L)+NSCLC, indicatie goedgekeurd door (National Medical Products Administration) NMPA Part 2
Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) eerder behandeld met chemotherapie
Voor het eerst behandeling met commerciële nivolumab. Voor post-platina terugkerende of gemetastaseerde SCCHN, indicatie goedgekeurd door NMPA

Uitsluitingscriteria:

Eerdere deelname aan een klinische studie in de afgelopen 4 weken
Huidige of lopende deelname aan een klinische proef
Huidige of lopende systemische behandeling voor andere kanker dan 2L+ NSCLC voor deel 1 en SCCHN voor deel 2
Eerder behandeld met immuuncontrolepuntremmers

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1 Prospectieve observatie van deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Cohort 2 Prospectieve observatie van deelnemers met plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halsgebied (SCCHN)
Cohort 3 Retrospectieve observatie van deelnemers met NSCLC
Groep 4 Retrospectieve observatie van deelnemers met SCCHN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van nivolumab-gerelateerde immuungerelateerde bijwerkingen (irAE’s) Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden		Tot ongeveer 48 maanden
Ernst van nivolumab-gerelateerde irAE’s Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden		Tot ongeveer 48 maanden
Incidentie van nivolumab-gerelateerde bijwerkingen (AE’s) Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden		Tot ongeveer 48 maanden
Ernst van nivolumab-gerelateerde bijwerkingen Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden		Tot ongeveer 48 maanden
Incidentie van nivolumab-gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE’s) Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden		Tot ongeveer 48 maanden
Ernst van nivolumab-gerelateerde SAE’s Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden		Tot ongeveer 48 maanden
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen TRAE's Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 3 en deel 4	Tot ongeveer 48 maanden
Ernst van TRAE's Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 3 en deel 4	Tot ongeveer 48 maanden
Beheer van irAE's Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 3 en deel 4	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van uitkomsten van irAE's Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 3 en deel 4	Tot ongeveer 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beheer van Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) graad 2-5 nivolumab-gerelateerde irAE’s Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden		Tot ongeveer 48 maanden
Beheer van CTCAE graad 2-5 nivolumab-gerelateerde bijwerkingen Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 1 en deel 2	Tot ongeveer 48 maanden
Beheer van CTCAE graad 2-5 nivolumab-gerelateerde SAE's Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 1 en deel 2	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van uitkomsten van CTCAE-graad 2-5 irAE’s geassocieerd met nivolumab wanneer beheerd volgens de risicobeheeralgoritmen beschreven in het nivolumab-label Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 1 en deel 2	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van uitkomsten van CTCAE-bijwerkingen van graad 2-5 geassocieerd met nivolumab wanneer beheerd volgens de risicobeheeralgoritmen beschreven in het nivolumab-label Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 1 en deel 2	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van uitkomsten van SAE’s van CTCAE-graad 2-5 geassocieerd met nivolumab wanneer beheerd volgens de risicobeheeralgoritmen beschreven in het nivolumab-label Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 1 en deel 2	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van behandelpatronen van nivolumab in de routinematige oncologiepraktijk: behandelingsduur Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 1 en deel 3	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van behandelpatronen van nivolumab in de routinematige oncologiepraktijk: behandelingssequencing Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 1 en deel 3	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van behandelpatronen van nivolumab in de routinematige oncologiepraktijk: redenen voor stopzetting van nivolumab Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 1 en deel 3	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van demografische kenmerken van NSCLC-deelnemers die bij aanvang van de behandeling met nivolumab werden behandeld met nivolumab: leeftijd Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 1	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van demografische kenmerken van NSCLC-deelnemers die werden behandeld met nivolumab bij aanvang van de behandeling met nivolumab: geslacht Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 1	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van demografische kenmerken van NSCLC-deelnemers die bij aanvang van de behandeling met nivolumab werden behandeld met nivolumab: gewicht Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 1	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van demografische kenmerken van NSCLC-deelnemers die bij aanvang van de behandeling met nivolumab werden behandeld met nivolumab: lengte Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 1	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van demografische kenmerken van NSCLC-deelnemers die bij aanvang van de behandeling met nivolumab werden behandeld met nivolumab: BMI Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 1	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van klinische kenmerken van NSCLC-deelnemers die werden behandeld met nivolumab bij aanvang van de behandeling met nivolumab: rookstatus Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 1	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van klinische kenmerken van NSCLC-deelnemers die werden behandeld met nivolumab bij aanvang van de behandeling met nivolumab: prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 1	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van klinische kenmerken van NSCLC-deelnemers die bij aanvang van de behandeling met nivolumab werden behandeld met nivolumab: comorbiditeiten Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 1	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van klinische kenmerken van NSCLC-deelnemers die werden behandeld met nivolumab bij aanvang van de behandeling met nivolumab: ziektegeschiedenis Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 1	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van klinische kenmerken van NSCLC-deelnemers die werden behandeld met nivolumab bij aanvang van de behandeling met nivolumab: behandelgeschiedenis Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 1	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van de behandelresultaten van NSCLC-deelnemers die vanaf het begin van de behandeling met nivolumab met nivolumab werden behandeld: totale overleving (OS) Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 1 en deel 3	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van de behandelresultaten van NSCLC-deelnemers behandeld met nivolumab vanaf het begin van de behandeling met nivolumab: real-world progressievrije overleving (rwPFS) Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 1 en deel 3	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van behandelpatronen van nivolumab voor recidiverend plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halsgebied (SCCHN) Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 2 en deel 4	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van behandelingspatronen van nivolumab voor gemetastaseerde SCCHN Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 2	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van demografische kenmerken van SCCHN-deelnemers die werden behandeld met nivolumab bij aanvang van de behandeling met nivolumab: leeftijd Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 2	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van demografische kenmerken van SCCHN-deelnemers die werden behandeld met nivolumab bij aanvang van de behandeling met nivolumab: geslacht Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 2	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van demografische kenmerken van SCCHN-deelnemers die bij aanvang van de behandeling met nivolumab werden behandeld met nivolumab: gewicht Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 2	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van demografische kenmerken van SCCHN-deelnemers die werden behandeld met nivolumab bij aanvang van de behandeling met nivolumab: lengte Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 2	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van demografische kenmerken van SCCHN-deelnemers die bij aanvang van de behandeling met nivolumab werden behandeld met nivolumab: BMI Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 2	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van demografische kenmerken van SCCHN-deelnemers die bij aanvang van de behandeling met nivolumab werden behandeld met nivolumab: alcoholgebruik Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 2	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van demografische kenmerken van SCCHN-deelnemers die bij aanvang van de behandeling met nivolumab werden behandeld met nivolumab: status van het humaan papillomavirus (HPV) Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 2	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van klinische kenmerken van SCCHN-deelnemers die bij aanvang van de behandeling met nivolumab werden behandeld met nivolumab: rookstatus Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 2	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van klinische kenmerken van SCCHN-deelnemers die werden behandeld met nivolumab bij aanvang van de behandeling met nivolumab: prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 2	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van klinische kenmerken van SCCHN-deelnemers die bij aanvang van de behandeling met nivolumab werden behandeld met nivolumab: comorbiditeiten Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 2	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van klinische kenmerken van SCCHN-deelnemers die werden behandeld met nivolumab bij aanvang van de behandeling met nivolumab: ziektegeschiedenis Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 2	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van klinische kenmerken van SCCHN-deelnemers die werden behandeld met nivolumab bij aanvang van de behandeling met nivolumab: behandelgeschiedenis Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 2	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van de effectiviteit van de behandeling van SCCHN-deelnemers die vanaf het begin van de behandeling met nivolumab met nivolumab werden behandeld: OS Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 2 en deel 4	Tot ongeveer 48 maanden
Verdeling van de effectiviteit van de behandeling van SCCHN-deelnemers die vanaf het begin van de behandeling met nivolumab met nivolumab zijn behandeld: rwPFS Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden	Deel 2 en deel 4	Tot ongeveer 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

BMS Clinical Trial Information

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CA209-8JH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

National Cancer Centre, Singapore

Beëindigd

Bortezomib met combinatie van gemcitabine, ifosfamide en oxaliplatine bij onbehandeld NK/T-cellymfoom (Gifox-B)

Extranodaal NK-T-CELL LYMFOMA

Singapore
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Voltooid

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst voor systemische mastocytose

Mastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerd

Verenigde Staten
University of Alabama at Birmingham

Beëindigd

Lenalidomide-therapie voor patiënten met recidiverende en/of refractaire, perifere T-cellymfomen

Anaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekte

Verenigde Staten
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Werving

Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen

Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Roswell Park Cancer Institute

Actief, niet wervend

Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker

Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Beëindigd

Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten

Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Actief, niet wervend

UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding

Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden

Verenigde Staten