중국의 일상적인 종양학 진료에서 Nivolumab의 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 10월 11일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
중국 일상적인 종양학 실습에서 Nivolumab에 대한 전향적 관찰 안전성 연구
이 연구의 목적은 중국에서 일상적인 암 진료에서 니볼루맙의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구의 1부에서는 이전에 백금 기반 화학요법으로 치료받았지만 국소 진행되었거나 전이된 비소세포 폐암에 대한 니볼루맙을 조사할 것입니다.
2부에서는 재발성이거나 전이된 두경부의 백금 후 편평 세포 암종에 대한 니볼루맙을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Local Institution
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1부에서 연구 모집단은 연구 기간 동안 NMPA가 승인한 2차 + 비소세포 폐암(2L+NSCLC)에 대해 중국의 공립 병원 또는 종양 병원에서 처음으로 니볼루맙으로 치료받은 300명의 성인으로 구성됩니다. 2020년부터 2024년까지.
2부에서 연구 모집단은 2020~2024년 연구 기간 동안 NMPA가 승인한 백금 후 재발성 또는 전이성 SCCHN에 대해 중국의 공공 종합 병원 또는 종양 병원에서 처음으로 니볼루맙으로 치료받은 100명의 성인으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
1 부
- 이전에 화학요법으로 치료한 진행성/전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단
- 상업용 nivolumab을 사용한 최초의 치료. 2차(2L)+NSCLC 적응증 승인(National Medical Products Administration) NMPA Part 2
- 이전에 화학 요법으로 치료받은 두경부의 재발성/전이성 편평 세포 암종(SCCHN)의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단
- 상업용 nivolumab을 사용한 최초의 치료. 백금 후 재발성 또는 전이성 SCCHN의 경우 NMPA 승인 적응증
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 임상 시험에 사전 참여
- 현재 또는 진행 중인 임상 시험 참여
- 파트 1에 대한 2L+ NSCLC 및 파트 2에 대한 SCCHN 이외의 암에 대한 현재 또는 보류 중인 전신 치료
- 이전에 면역 체크포인트 억제제로 치료받은 적이 있음
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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코호트 1
비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 전향적 관찰
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코호트 2
두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 참가자의 전향적 관찰
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코호트 3
NSCLC 참가자의 후향적 관찰
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코호트 4
SCCHN 참가자의 후향적 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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니볼루맙 관련 면역 관련 이상반응(irAE) 발생률
기간: 최대 약 48개월
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최대 약 48개월
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니볼루맙 관련 irAE의 중증도
기간: 최대 약 48개월
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최대 약 48개월
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니볼루맙 관련 이상반응(AE) 발생률
기간: 최대 약 48개월
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최대 약 48개월
|
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니볼루맙 관련 AE의 중증도
기간: 최대 약 48개월
|
최대 약 48개월
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니볼루맙 관련 심각한 이상반응(SAE) 발생률
기간: 최대 약 48개월
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최대 약 48개월
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니볼루맙 관련 SAE의 심각도
기간: 최대 약 48개월
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최대 약 48개월
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치료 관련 부작용 발생률 TRAE
기간: 최대 약 48개월
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3부 및 4부
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최대 약 48개월
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TRAE의 심각도
기간: 최대 약 48개월
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3부 및 4부
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최대 약 48개월
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IrAE 관리
기간: 최대 약 48개월
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3부 및 4부
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최대 약 48개월
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IrAE 결과 분포
기간: 최대 약 48개월
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3부 및 4부
|
최대 약 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응(CTCAE) 2~5등급 니볼루맙 관련 irAE에 대한 공통 용어 기준 관리
기간: 최대 약 48개월
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최대 약 48개월
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CTCAE 2~5등급 니볼루맙 관련 AE 관리
기간: 최대 약 48개월
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1부와 2부
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최대 약 48개월
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CTCAE 2~5등급 니볼루맙 관련 SAE 관리
기간: 최대 약 48개월
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1부와 2부
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최대 약 48개월
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Nivolumab 라벨에 설명된 위험 관리 알고리즘에 따라 관리되는 경우 nivolumab과 관련된 CTCAE 2~5등급 irAE의 결과 분포
기간: 최대 약 48개월
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1부와 2부
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최대 약 48개월
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Nivolumab 라벨에 설명된 위험 관리 알고리즘에 따라 관리되는 경우 nivolumab과 관련된 CTCAE 2~5등급 AE의 결과 분포
기간: 최대 약 48개월
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1부와 2부
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최대 약 48개월
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Nivolumab 라벨에 설명된 위험 관리 알고리즘에 따라 관리되는 경우 nivolumab과 관련된 CTCAE 2~5등급 SAE의 결과 분포
기간: 최대 약 48개월
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1부와 2부
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최대 약 48개월
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일상적인 종양학 실습에서 니볼루맙의 치료 패턴 분포: 치료 기간
기간: 최대 약 48개월
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1부 및 3부
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최대 약 48개월
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일상적인 종양학 실습에서 니볼루맙의 치료 패턴 분포: 치료 순서
기간: 최대 약 48개월
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1부 및 3부
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최대 약 48개월
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일상적인 종양학 진료에서 nivolumab의 치료 패턴 분포: nivolumab 중단 이유
기간: 최대 약 48개월
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1부 및 3부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 연령
기간: 최대 약 48개월
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1 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 성별
기간: 최대 약 48개월
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1 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 체중
기간: 최대 약 48개월
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1 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 키
기간: 최대 약 48개월
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1 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 인구통계학적 특성 분포: BMI
기간: 최대 약 48개월
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1 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 임상 특성 분포: 흡연 상태
기간: 최대 약 48개월
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1 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 임상 특성 분포: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태
기간: 최대 약 48개월
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1 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 임상 특성 분포: 동반질환
기간: 최대 약 48개월
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1 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 임상 특성 분포: 질병 병력
기간: 최대 약 48개월
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1 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 임상 특성 분포: 치료 이력
기간: 최대 약 48개월
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1 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작부터 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 치료 결과 분포: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 48개월
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1부 및 3부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작부터 니볼루맙으로 치료받은 NSCLC 참가자의 치료 결과 분포: 실제 무진행 생존(rwPFS)
기간: 최대 약 48개월
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1부 및 3부
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최대 약 48개월
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재발성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)에 대한 니볼루맙의 치료 패턴 분포
기간: 최대 약 48개월
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2부 및 4부
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최대 약 48개월
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전이성 SCCHN에 대한 nivolumab의 치료 패턴 분포
기간: 최대 약 48개월
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2 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 SCCHN 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 연령
기간: 최대 약 48개월
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2 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 SCCHN 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 성별
기간: 최대 약 48개월
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2 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 SCCHN 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 체중
기간: 최대 약 48개월
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2 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 SCCHN 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 키
기간: 최대 약 48개월
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2 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 SCCHN 참가자의 인구통계학적 특성 분포: BMI
기간: 최대 약 48개월
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2 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 SCCHN 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 알코올 소비
기간: 최대 약 48개월
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2 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 SCCHN 참가자의 인구통계학적 특성 분포: 인유두종바이러스(HPV) 상태
기간: 최대 약 48개월
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2 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 SCCHN 참가자의 임상 특성 분포: 흡연 상태
기간: 최대 약 48개월
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2 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 SCCHN 참가자의 임상 특성 분포: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태
기간: 최대 약 48개월
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2 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 SCCHN 참가자의 임상 특성 분포: 동반질환
기간: 최대 약 48개월
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2 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 SCCHN 참가자의 임상 특성 분포: 질병 이력
기간: 최대 약 48개월
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2 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작 시 니볼루맙으로 치료받은 SCCHN 참가자의 임상 특성 분포: 치료 이력
기간: 최대 약 48개월
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2 부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작부터 니볼루맙으로 치료받은 SCCHN 참가자의 치료 효과 분포: OS
기간: 최대 약 48개월
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2부 및 4부
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최대 약 48개월
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니볼루맙 치료 시작부터 니볼루맙으로 치료받은 SCCHN 참가자의 치료 효과 분포: rwPFS
기간: 최대 약 48개월
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2부 및 4부
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최대 약 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-8JH
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국