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中国の日常的な腫瘍学診療におけるニボルマブの安全性を評価するための研究

2023年10月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb

中国の日常的な腫瘍学診療におけるニボルマブの前向き観察安全性研究

この研究の目的は、中国での日常的ながん診療におけるニボルマブの安全性を評価することです。 試験の第 1 部では、プラチナベースの化学療法で治療済みで、局所進行または転移した非小細胞肺がんに対するニボルマブを調査します。 パート 2 では、再発または転移した頭頸部の白金後扁平上皮がんに対するニボルマブを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パート 1 の研究集団は、研究期間中に NMPA によって承認されたセカンドライン + 非小細胞肺癌 (2L+NSCLC) のために中国の公立病院または腫瘍病院で初めてニボルマブで治療された 300 人の成人で構成されています。 2020年から2024年。

パート 2 の研究集団は、2020 年から 2024 年までの研究期間に NMPA によって承認された白金後再発または転移性 SCCHN のために、中国の公立総合病院または腫瘍病院で初めてニボルマブで治療された 100 人の成人で構成されています。

説明

包含基準:

パート1

  • -以前に化学療法で治療された進行/転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の組織学的または細胞学的に確認された診断
  • 初めての市販ニボルマブによる治療。 セカンドライン（2L）+NSCLCの場合、（国家医薬品監督管理局）NMPAパート2によって承認された適応症
  • -以前に化学療法で治療された頭頸部の再発/転移性扁平上皮癌（SCCHN）の組織学的または細胞学的に確認された診断
  • 初めての市販ニボルマブによる治療。 -白金後再発または転移性SCCHNの場合、NMPAによって承認された適応症

除外基準:

  • -過去4週間以内の臨床試験への以前の参加
  • -臨床試験への現在または保留中の参加
  • -パート1の2L + NSCLCおよびパート2のSCCHN以外のがんに対する現在または保留中の全身治療
  • 以前に免疫チェックポイント阻害剤で治療された

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホート1
非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者の前向き観察
コホート 2
頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）の参加者の前向き観察
コホート 3
NSCLC 患者の遡及的観察
コホート 4
SCCHN参加者の遡及的観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニボルマブ関連の免疫関連有害事象（irAE）の発生率
時間枠：最長約48ヶ月
最長約48ヶ月
ニボルマブ関連の irAE の重症度
時間枠：最長約48ヶ月
最長約48ヶ月
ニボルマブ関連の有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長約48ヶ月
最長約48ヶ月
ニボルマブ関連AEの重症度
時間枠：最長約48ヶ月
最長約48ヶ月
ニボルマブ関連の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長約48ヶ月
最長約48ヶ月
ニボルマブ関連のSAEの重症度
時間枠：最長約48ヶ月
最長約48ヶ月
治療関連の有害事象 TRAE の発生率
時間枠：最長約48ヶ月
パート 3 とパート 4
最長約48ヶ月
TRAE の重症度
時間枠：最長約48ヶ月
パート 3 とパート 4
最長約48ヶ月
IrAEの管理
時間枠：最長約48ヶ月
パート 3 とパート 4
最長約48ヶ月
IrAEの結果の分布
時間枠：最長約48ヶ月
パート 3 とパート 4
最長約48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード 2 ～ 5 のニボルマブ関連 irAE の管理
時間枠：最長約48ヶ月
最長約48ヶ月
CTCAE グレード 2 ～ 5 のニボルマブ関連 AE の管理
時間枠：最長約48ヶ月
パート 1 とパート 2
最長約48ヶ月
CTCAE グレード 2 ～ 5 のニボルマブ関連 SAE の管理
時間枠：最長約48ヶ月
パート 1 とパート 2
最長約48ヶ月
ニボルマブのラベルに記載されているリスク管理アルゴリズムに従って管理した場合の、ニボルマブに関連するCTCAEグレード2～5のirAEの転帰の分布
時間枠：最長約48ヶ月
パート 1 とパート 2
最長約48ヶ月
ニボルマブのラベルに記載されているリスク管理アルゴリズムに従って管理された場合の、ニボルマブに関連するCTCAEグレード2～5のAEの転帰の分布
時間枠：最長約48ヶ月
パート 1 とパート 2
最長約48ヶ月
ニボルマブのラベルに記載されているリスク管理アルゴリズムに従って管理した場合の、ニボルマブに関連するCTCAEグレード2～5のSAEの転帰の分布
時間枠：最長約48ヶ月
パート 1 とパート 2
最長約48ヶ月
日常的な腫瘍診療におけるニボルマブの治療パターンの分布: 治療期間
時間枠：最長約48ヶ月
パート 1 とパート 3
最長約48ヶ月
日常的な腫瘍診療におけるニボルマブの治療パターンの分布: 治療順序
時間枠：最長約48ヶ月
パート 1 とパート 3
最長約48ヶ月
日常的な腫瘍診療におけるニボルマブの治療パターンの分布: ニボルマブ中止の理由
時間枠：最長約48ヶ月
パート 1 とパート 3
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたNSCLC参加者の人口統計的特徴の分布: 年齢
時間枠：最長約48ヶ月
パート1
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたNSCLC参加者の人口統計的特徴の分布: 性別
時間枠：最長約48ヶ月
パート1
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたNSCLC参加者の人口統計的特徴の分布: 体重
時間枠：最長約48ヶ月
パート1
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたNSCLC参加者の人口統計的特徴の分布: 身長
時間枠：最長約48ヶ月
パート1
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたNSCLC参加者の人口統計的特徴の分布：BMI
時間枠：最長約48ヶ月
パート1
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたNSCLC参加者の臨床的特徴の分布：喫煙状況
時間枠：最長約48ヶ月
パート1
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたNSCLC参加者の臨床的特徴の分布：東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス
時間枠：最長約48ヶ月
パート1
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたNSCLC参加者の臨床的特徴の分布：併存疾患
時間枠：最長約48ヶ月
パート1
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたNSCLC参加者の臨床的特徴の分布：病歴
時間枠：最長約48ヶ月
パート1
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時にニボルマブで治療されたNSCLC参加者の臨床的特徴の分布：治療歴
時間枠：最長約48ヶ月
パート1
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始からニボルマブ治療を受けたNSCLC参加者の治療成績の分布：全生存期間（OS）
時間枠：最長約48ヶ月
パート 1 とパート 3
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始からニボルマブ治療を受けたNSCLC参加者の治療成績の分布：現実世界無増悪生存期間（rwPFS）
時間枠：最長約48ヶ月
パート 1 とパート 3
最長約48ヶ月
再発性頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）に対するニボルマブの治療パターンの分布
時間枠：最長約48ヶ月
パート 2 とパート 4
最長約48ヶ月
転移性SCCHNに対するニボルマブの治療パターンの分布
時間枠：最長約48ヶ月
パート2
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたSCCHN参加者の人口統計的特徴の分布: 年齢
時間枠：最長約48ヶ月
パート2
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けた SCCHN 参加者の人口統計的特徴の分布: 性別
時間枠：最長約48ヶ月
パート2
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けた SCCHN 参加者の人口統計的特徴の分布: 体重
時間枠：最長約48ヶ月
パート2
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けた SCCHN 参加者の人口統計的特徴の分布: 身長
時間枠：最長約48ヶ月
パート2
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けた SCCHN 参加者の人口統計的特徴の分布: BMI
時間枠：最長約48ヶ月
パート2
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けた SCCHN 参加者の人口統計的特徴の分布: アルコール摂取量
時間枠：最長約48ヶ月
パート2
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けた SCCHN 参加者の人口統計的特徴の分布: ヒトパピローマウイルス (HPV) の状態
時間枠：最長約48ヶ月
パート2
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたSCCHN参加者の臨床的特徴の分布：喫煙状況
時間枠：最長約48ヶ月
パート2
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたSCCHN参加者の臨床的特徴の分布：東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス
時間枠：最長約48ヶ月
パート2
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたSCCHN参加者の臨床的特徴の分布：併存疾患
時間枠：最長約48ヶ月
パート2
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時のニボルマブ治療を受けたSCCHN参加者の臨床的特徴の分布：病歴
時間枠：最長約48ヶ月
パート2
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時にニボルマブ治療を受けたSCCHN参加者の臨床的特徴の分布：治療歴
時間枠：最長約48ヶ月
パート2
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始時からニボルマブ治療を受けたSCCHN参加者の治療効果の分布：OS
時間枠：最長約48ヶ月
パート 2 とパート 4
最長約48ヶ月
ニボルマブ治療開始からニボルマブ治療を受けたSCCHN参加者の治療効果の分布: rwPFS
時間枠：最長約48ヶ月
パート 2 とパート 4
最長約48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月28日

一次修了 (実際)

2023年2月13日

研究の完了 (実際)

2023年2月13日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-8JH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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