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Uno studio per valutare la sicurezza di Nivolumab nella pratica oncologica di routine in Cina

11 ottobre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Lo studio prospettico osservazionale sulla sicurezza per nivolumab nella pratica oncologica di routine in Cina

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di nivolumab nella pratica oncologica di routine in Cina. La prima parte dello studio esaminerà nivolumab per il carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente trattato con chemioterapia a base di platino che è localmente avanzato o si è diffuso. La seconda parte esaminerà nivolumab per il carcinoma a cellule squamose post-platino della testa e del collo che è ricorrente o si è diffuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nella parte 1, la popolazione in studio è composta da 300 adulti trattati con nivolumab per la prima volta presso ospedali pubblici o ospedali oncologici in Cina per carcinoma polmonare di seconda linea + non a piccole cellule (2L+NSCLC) approvato dall'NMPA durante il periodo di studio dal 2020 al 2024.

Nella parte 2, la popolazione dello studio è composta da 100 adulti trattati con nivolumab per la prima volta presso ospedali generali pubblici o ospedali oncologici in Cina per SCCHN post-platino ricorrente o metastatico approvato dall'NMPA nel periodo di studio dal 2020 al 2024.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato/metastatico precedentemente trattato con chemioterapia
  • Trattamento con nivolumab commerciale per la prima volta. Per seconda linea (2L)+NSCLC, indicazione approvata da (National Medical Products Administration) NMPA Parte 2
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) recidivante/metastatico precedentemente trattato con chemioterapia
  • Trattamento con nivolumab commerciale per la prima volta. Per SCCHN post-platino ricorrente o metastatico, indicazione approvata da NMPA

Criteri di esclusione:

  • - Precedente partecipazione a uno studio clinico nelle ultime 4 settimane
  • Partecipazione in corso o in attesa a una sperimentazione clinica
  • Trattamento sistemico in corso o in attesa per cancro diverso da NSCLC 2L+ per la parte 1 e SCCHN per la parte 2
  • Precedentemente trattato con inibitori del checkpoint immunitario

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1
Osservazione prospettica dei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Coorte 2
Osservazione prospettica di partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN)
Coorte 3
Osservazione retrospettiva dei partecipanti con NSCLC
Coorte 4
Osservazione retrospettiva dei partecipanti con SCCHN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza degli eventi avversi immuno-correlati (irAE) correlati a nivolumab
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Fino a circa 48 mesi
Gravità degli irAE correlati a nivolumab
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Fino a circa 48 mesi
Tasso di incidenza degli eventi avversi (EA) correlati a nivolumab
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Fino a circa 48 mesi
Gravità degli eventi avversi correlati a nivolumab
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Fino a circa 48 mesi
Tasso di incidenza degli eventi avversi gravi (SAE) correlati a nivolumab
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Fino a circa 48 mesi
Gravità degli SAE correlati a nivolumab
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Fino a circa 48 mesi
Tasso di incidenza degli eventi avversi legati al trattamento TRAE
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 3 e Parte 4
Fino a circa 48 mesi
Gravità dei TRAE
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 3 e Parte 4
Fino a circa 48 mesi
Gestione degli irAE
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 3 e Parte 4
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione degli esiti degli irAE
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 3 e Parte 4
Fino a circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 2-5 irAE correlati a nivolumab
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Fino a circa 48 mesi
Gestione degli eventi avversi correlati a nivolumab di grado 2-5 CTCAE
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 1 e Parte 2
Fino a circa 48 mesi
Gestione degli SAE di grado 2-5 CTCAE correlati a nivolumab
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 1 e Parte 2
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione degli esiti degli irAE di grado 2-5 CTCAE associati a nivolumab quando gestiti secondo gli algoritmi di gestione del rischio descritti nell'etichetta di nivolumab
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 1 e Parte 2
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione degli esiti degli eventi avversi di grado 2-5 CTCAE associati a nivolumab quando gestiti secondo gli algoritmi di gestione del rischio descritti nell'etichetta di nivolumab
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 1 e Parte 2
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione degli esiti degli SAE di grado 2-5 CTCAE associati a nivolumab quando gestiti secondo gli algoritmi di gestione del rischio descritti nell'etichetta di nivolumab
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 1 e Parte 2
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione dei modelli di trattamento di nivolumab nella pratica oncologica di routine: durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 1 e Parte 3
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione dei modelli di trattamento di nivolumab nella pratica oncologica di routine: sequenziamento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 1 e Parte 3
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione dei modelli di trattamento di nivolumab nella pratica oncologica di routine: ragioni per l'interruzione di nivolumab
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 1 e Parte 3
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: Età
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 1
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: Sesso
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 1
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: Peso
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 1
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: Altezza
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 1
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: BMI
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 1
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: stato di fumatore
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 1
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 1
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti al NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: comorbidità
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 1
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: storia della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 1
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: storia del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 1
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione degli esiti del trattamento dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab dall'inizio del trattamento con nivolumab: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 1 e Parte 3
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione degli esiti del trattamento dei partecipanti con NSCLC trattati con nivolumab dall'inizio del trattamento con nivolumab: sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 1 e Parte 3
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione dei modelli di trattamento di nivolumab per il carcinoma a cellule squamose ricorrenti della testa e del collo (SCCHN)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 2 e Parte 4
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione dei modelli di trattamento di nivolumab per SCCHN metastatico
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 2
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti al SCCHN trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: Età
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 2
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti al SCCHN trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: Sesso
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 2
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti al SCCHN trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: Peso
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 2
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti al SCCHN trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: Altezza
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 2
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti al SCCHN trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: BMI
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 2
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti al SCCHN trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: consumo di alcol
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 2
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche demografiche dei partecipanti al SCCHN trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: stato del papillomavirus umano (HPV)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 2
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti al SCCHN trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: stato di fumatore
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 2
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti al SCCHN trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 2
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti al SCCHN trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: comorbidità
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 2
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti al SCCHN trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: storia della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 2
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione delle caratteristiche cliniche dei partecipanti al SCCHN trattati con nivolumab all'inizio del trattamento con nivolumab: storia del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 2
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione dell'efficacia del trattamento dei partecipanti al SCCHN trattati con nivolumab dall'inizio del trattamento con nivolumab: OS
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 2 e Parte 4
Fino a circa 48 mesi
Distribuzione dell'efficacia del trattamento dei partecipanti al SCCHN trattati con nivolumab dall'inizio del trattamento con nivolumab: rwPFS
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
Parte 2 e Parte 4
Fino a circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-8JH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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