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Une étude pour évaluer l'innocuité du nivolumab dans la pratique oncologique de routine en Chine

11 octobre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

L'étude prospective d'innocuité par observation du nivolumab dans la pratique oncologique de routine en Chine

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du nivolumab dans la pratique courante du cancer en Chine. La première partie de l'étude portera sur le nivolumab pour le cancer du poumon non à petites cellules précédemment traité par une chimiothérapie à base de platine qui a localement avancé ou s'est propagé. La deuxième partie étudiera le nivolumab pour le carcinome épidermoïde post-platine de la tête et du cou qui est récurrent ou qui s'est propagé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100050
    - Local Institution
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
    - Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans la partie 1, la population d'étude est constituée de 300 adultes traités par nivolumab pour la première fois dans des hôpitaux publics ou des hôpitaux de tumeurs en Chine pour le cancer du poumon non à petites cellules de deuxième ligne + (2L + NSCLC) approuvé par le NMPA sur la période d'étude 2020 à 2024.

Dans la partie 2, la population d'étude est constituée de 100 adultes traités par nivolumab pour la première fois dans des hôpitaux généraux publics ou des hôpitaux de tumeurs en Chine pour un SCCHN post-platine récurrent ou métastatique approuvé par la NMPA sur la période d'étude 2020 à 2024.

La description

Critère d'intégration:

Partie 1

Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé/métastatique précédemment traité par chimiothérapie
Traitement avec nivolumab commercial pour la première fois. Pour la deuxième intention (2L)+NSCLC, indication approuvée par (National Medical Products Administration) NMPA Part 2
Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou (SCCHN) préalablement traité par chimiothérapie
Traitement avec nivolumab commercial pour la première fois. Pour le SCCHN post-platine récurrent ou métastatique, indication approuvée par la NMPA

Critère d'exclusion:

Participation antérieure à un essai clinique au cours des 4 dernières semaines
Participation actuelle ou en attente à un essai clinique
Traitement systémique en cours ou en attente pour un cancer autre que le NSCLC 2L+ pour la partie 1 et le SCCHN pour la partie 2
Précédemment traité avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1 Observation prospective de participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Cohorte 2 Observation prospective de participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN)
Cohorte 3 Observation rétrospective des participants atteints de CPNPC
Cohorte 4 Observation rétrospective des participants atteints de SCCHN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'incidence des événements indésirables d'origine immunologique (EIir) liés au nivolumab Délai: Jusqu'à environ 48 mois		Jusqu'à environ 48 mois
Gravité des EI liés au nivolumab Délai: Jusqu'à environ 48 mois		Jusqu'à environ 48 mois
Taux d'incidence des événements indésirables (EI) liés au nivolumab Délai: Jusqu'à environ 48 mois		Jusqu'à environ 48 mois
Gravité des EI liés au nivolumab Délai: Jusqu'à environ 48 mois		Jusqu'à environ 48 mois
Taux d'incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au nivolumab Délai: Jusqu'à environ 48 mois		Jusqu'à environ 48 mois
Gravité des EIG liés au nivolumab Délai: Jusqu'à environ 48 mois		Jusqu'à environ 48 mois
Taux d’incidence des événements indésirables liés au traitement Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 3 et partie 4	Jusqu'à environ 48 mois
Gravité des TRAE Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 3 et partie 4	Jusqu'à environ 48 mois
Prise en charge des irAE Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 3 et partie 4	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des résultats des irAE Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 3 et partie 4	Jusqu'à environ 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Gestion des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) grades 2 à 5 irAE liés au nivolumab Délai: Jusqu'à environ 48 mois		Jusqu'à environ 48 mois
Prise en charge des EI de grades 2 à 5 du CTCAE liés au nivolumab Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 1 et partie 2	Jusqu'à environ 48 mois
Prise en charge des EIG de grades 2 à 5 du CTCAE liés au nivolumab Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 1 et partie 2	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des résultats des irAE de grades 2 à 5 du CTCAE associés au nivolumab lorsqu'ils sont gérés selon les algorithmes de gestion des risques décrits sur l'étiquette du nivolumab Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 1 et partie 2	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des résultats des EI de grades 2 à 5 du CTCAE associés au nivolumab lorsqu'il est géré selon les algorithmes de gestion des risques décrits sur l'étiquette du nivolumab Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 1 et partie 2	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des résultats des EIG de grades 2 à 5 du CTCAE associés au nivolumab lorsqu'il est géré selon les algorithmes de gestion des risques décrits sur l'étiquette du nivolumab Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 1 et partie 2	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des schémas de traitement par nivolumab dans la pratique courante en oncologie : durée du traitement Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 1 et partie 3	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des schémas de traitement par nivolumab dans la pratique courante en oncologie : séquençage du traitement Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 1 et partie 3	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des schémas de traitement par nivolumab dans la pratique courante en oncologie : raisons de l'arrêt du nivolumab Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 1 et partie 3	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au CPNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : Âge Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 1	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au CPNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : sexe Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 1	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au CPNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : poids Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 1	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au CPNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : taille Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 1	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au CPNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : IMC Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 1	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques cliniques des participants au CPNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : statut tabagique Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 1	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques cliniques des participants au CPNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 1	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques cliniques des participants au CPNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : comorbidités Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 1	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques cliniques des participants au CPNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : antécédents de la maladie Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 1	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques cliniques des participants au CPNPC traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : antécédents de traitement Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 1	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des résultats du traitement des participants au CPNPC traités par nivolumab depuis le début du traitement par nivolumab : survie globale (SG) Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 1 et partie 3	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des résultats du traitement des participants au CPNPC traités par nivolumab depuis le début du traitement par nivolumab : survie sans progression dans le monde réel (rwPFS) Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 1 et partie 3	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des schémas de traitement par nivolumab pour le carcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou (SCCHN) Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 2 et partie 4	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des schémas de traitement par nivolumab pour le SCCHN métastatique Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 2	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au SCCHN traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : Âge Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 2	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au SCCHN traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : sexe Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 2	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au SCCHN traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : poids Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 2	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au SCCHN traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : taille Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 2	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au SCCHN traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : IMC Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 2	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au SCCHN traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : consommation d'alcool Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 2	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques démographiques des participants au SCCHN traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : statut en matière de virus du papillome humain (VPH) Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 2	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques cliniques des participants au SCCHN traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : statut tabagique Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 2	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques cliniques des participants au SCCHN traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 2	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques cliniques des participants au SCCHN traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : comorbidités Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 2	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques cliniques des participants au SCCHN traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : antécédents de la maladie Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 2	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition des caractéristiques cliniques des participants au SCCHN traités par nivolumab au début du traitement par nivolumab : antécédents de traitement Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 2	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition de l'efficacité du traitement des participants au SCCHN traités par nivolumab depuis le début du traitement par nivolumab : OS Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 2 et partie 4	Jusqu'à environ 48 mois
Répartition de l'efficacité du traitement des participants au SCCHN traités par nivolumab depuis le début du traitement par nivolumab : rwPFS Délai: Jusqu'à environ 48 mois	Partie 2 et partie 4	Jusqu'à environ 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

BMS Clinical Trial Information

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CA209-8JH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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