Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности ниволумаба в рутинной онкологической практике в Китае

11 октября 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Проспективное наблюдательное исследование безопасности ниволумаба в рутинной онкологической практике Китая

Целью данного исследования является оценка безопасности ниволумаба в рутинной онкологической практике в Китае. В первой части исследования будет изучено применение ниволумаба при немелкоклеточном раке легкого, ранее леченном химиотерапией на основе препаратов платины, при местнораспространенном или распространенном раке. Во второй части будет исследовано применение ниволумаба при рецидивирующем или распространенном постплатиновом плоскоклеточном раке головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100050
    - Local Institution
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
    - Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В части 1 исследуемая популяция состоит из 300 взрослых, впервые получавших ниволумаб в государственных больницах или онкологических больницах в Китае по поводу второй линии + немелкоклеточный рак легкого (2L+NSCLC), одобренных NMPA в течение периода исследования. с 2020 по 2024 год.

В части 2 исследуемая популяция состоит из 100 взрослых, впервые получавших ниволумаб в государственных больницах общего профиля или онкологических больницах в Китае по поводу постплатинового рецидивирующего или метастатического SCCHN, одобренного NMPA в период исследования с 2020 по 2024 год.

Описание

Критерии включения:

Часть 1

Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного/метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), ранее леченного химиотерапией
Лечение коммерческим ниволумабом впервые. Для второй линии (2L) + НМРЛ, показания одобрены (Национальным управлением медицинской продукции) NMPA, часть 2.
Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рецидивирующего/метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN), ранее леченного химиотерапией
Лечение коммерческим ниволумабом впервые. Для постплатинового рецидивирующего или метастатического SCCHN показания одобрены NMPA.

Критерий исключения:

Предыдущее участие в клиническом исследовании в течение последних 4 недель
Текущее или ожидаемое участие в клиническом испытании
Текущее или ожидаемое системное лечение рака, отличного от 2L+ NSCLC для части 1 и SCCHN для части 2
Ранее лечились ингибиторами иммунных контрольных точек.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1 Проспективное наблюдение за участниками с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
Когорта 2 Проспективное наблюдение участников с плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN)
Когорта 3 Ретроспективное наблюдение участников с НМРЛ
Когорта 4 Ретроспективное наблюдение участников с SCCHN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений со стороны иммунной системы (irAE), связанных с ниволумабом Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев		Примерно до 48 месяцев
Тяжесть НЯЭ, связанных с ниволумабом Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев		Примерно до 48 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), связанных с ниволумабом Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев		Примерно до 48 месяцев
Тяжесть НЯ, связанных с ниволумабом Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев		Примерно до 48 месяцев
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с ниволумабом Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев		Примерно до 48 месяцев
Тяжесть СНЯ, связанных с ниволумабом Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев		Примерно до 48 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 3 и Часть 4	Примерно до 48 месяцев
Тяжесть TRAE Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 3 и Часть 4	Примерно до 48 месяцев
Управление ИРАЭ Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 3 и Часть 4	Примерно до 48 месяцев
Распределение исходов иНЯ Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 3 и Часть 4	Примерно до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Управление общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) IRAE, связанных с ниволумабом, 2–5 степени Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев		Примерно до 48 месяцев
Лечение НЯ 2–5 степени по CTCAE, связанных с ниволумабом Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 1 и Часть 2	Примерно до 48 месяцев
Лечение СНЯ 2–5 степени по шкале CTCAE, связанных с ниволумабом Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 1 и Часть 2	Примерно до 48 месяцев
Распределение результатов нежелательных явлений 2–5 степени по CTCAE, связанных с ниволумабом, при лечении в соответствии с алгоритмами управления рисками, описанными на этикетке ниволумаба Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 1 и Часть 2	Примерно до 48 месяцев
Распределение результатов НЯ 2–5 степени по шкале CTCAE, связанных с ниволумабом, при лечении в соответствии с алгоритмами управления рисками, описанными на этикетке ниволумаба Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 1 и Часть 2	Примерно до 48 месяцев
Распределение результатов СНЯ 2–5 степени по шкале CTCAE, связанных с ниволумабом, при лечении в соответствии с алгоритмами управления рисками, описанными на этикетке ниволумаба Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 1 и Часть 2	Примерно до 48 месяцев
Распределение схем лечения ниволумабом в рутинной онкологической практике: продолжительность лечения Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 1 и Часть 3	Примерно до 48 месяцев
Распределение схем лечения ниволумабом в рутинной онкологической практике: последовательность лечения Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 1 и Часть 3	Примерно до 48 месяцев
Распределение схем лечения ниволумабом в рутинной онкологической практике: причины отмены ниволумаба Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 1 и Часть 3	Примерно до 48 месяцев
Распределение демографических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб на момент начала лечения ниволумабом: Возраст Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 1	Примерно до 48 месяцев
Распределение демографических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: пол Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 1	Примерно до 48 месяцев
Распределение демографических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: вес Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 1	Примерно до 48 месяцев
Распределение демографических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: рост Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 1	Примерно до 48 месяцев
Распределение демографических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: ИМТ Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 1	Примерно до 48 месяцев
Распределение клинических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: статус курения Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 1	Примерно до 48 месяцев
Распределение клинических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 1	Примерно до 48 месяцев
Распределение клинических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: сопутствующие заболевания Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 1	Примерно до 48 месяцев
Распределение клинических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: история заболевания Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 1	Примерно до 48 месяцев
Распределение клинических характеристик участников НМРЛ, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: история лечения Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 1	Примерно до 48 месяцев
Распределение результатов лечения участников НМРЛ, получавших ниволумаб от начала лечения ниволумабом: общая выживаемость (ОВ) Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 1 и Часть 3	Примерно до 48 месяцев
Распределение результатов лечения участников НМРЛ, получавших ниволумаб с начала лечения ниволумабом: реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS) Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 1 и Часть 3	Примерно до 48 месяцев
Распределение схем лечения ниволумабом рецидивирующего плоскоклеточного рака головы и шеи (РКГН) Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 2 и Часть 4	Примерно до 48 месяцев
Распределение схем лечения ниволумабом при метастатическом ПКГН Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 2	Примерно до 48 месяцев
Распределение демографических характеристик участников SCCHN, получавших ниволумаб на момент начала лечения ниволумабом: Возраст Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 2	Примерно до 48 месяцев
Распределение демографических характеристик участников SCCHN, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: пол Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 2	Примерно до 48 месяцев
Распределение демографических характеристик участников SCCHN, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: Вес Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 2	Примерно до 48 месяцев
Распределение демографических характеристик участников SCCHN, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: рост Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 2	Примерно до 48 месяцев
Распределение демографических характеристик участников SCCHN, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: ИМТ Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 2	Примерно до 48 месяцев
Распределение демографических характеристик участников SCCHN, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: употребление алкоголя Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 2	Примерно до 48 месяцев
Распределение демографических характеристик участников SCCHN, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: статус вируса папилломы человека (ВПЧ) Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 2	Примерно до 48 месяцев
Распределение клинических характеристик участников SCCHN, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: статус курения Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 2	Примерно до 48 месяцев
Распределение клинических характеристик участников SCCHN, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 2	Примерно до 48 месяцев
Распределение клинических характеристик участников SCCHN, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: сопутствующие заболевания Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 2	Примерно до 48 месяцев
Распределение клинических характеристик участников SCCHN, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: история заболевания Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 2	Примерно до 48 месяцев
Распределение клинических характеристик участников SCCHN, получавших ниволумаб в начале лечения ниволумабом: история лечения Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 2	Примерно до 48 месяцев
Распределение эффективности лечения участников SCCHN, получавших ниволумаб с начала лечения ниволумабом: ОВ Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 2 и Часть 4	Примерно до 48 месяцев
Распределение эффективности лечения участников SCCHN, получавших ниволумаб с начала лечения ниволумабом: rwPFS Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев	Часть 2 и Часть 4	Примерно до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

BMS Clinical Trial Information

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CA209-8JH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .