Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo niwolumabu w rutynowej praktyce onkologicznej w Chinach

11 października 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Prospektywne obserwacyjne badanie bezpieczeństwa stosowania niwolumabu w rutynowej praktyce onkologicznej w Chinach

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa niwolumabu w rutynowej praktyce onkologicznej w Chinach. W pierwszej części badania zostanie zbadany niwolumab w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, wcześniej leczonego chemioterapią opartą na platynie, który uległ miejscowemu zaawansowaniu lub rozprzestrzenieniu. Część druga będzie dotyczyć niwolumabu w przypadku raka płaskonabłonkowego głowy i szyi po platynie, który nawraca lub się rozprzestrzenił.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W części 1 badana populacja składa się z 300 dorosłych leczonych niwolumabem po raz pierwszy w szpitalach publicznych lub szpitalach onkologicznych w Chinach z powodu drugiego rzutu + niedrobnokomórkowego raka płuca (2L+NSCLC) zatwierdzonego przez NMPA w okresie badania 2020 do 2024.

W części 2 badana populacja składa się ze 100 osób dorosłych leczonych niwolumabem po raz pierwszy w publicznych szpitalach ogólnych lub szpitalach onkologicznych w Chinach z powodu nawrotowego lub przerzutowego SCCHN po platynie, zatwierdzonego przez NMPA w okresie badania 2020–2024.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego/przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) wcześniej leczonego chemioterapią
  • Leczenie komercyjnym niwolumabem po raz pierwszy. Dla drugiej linii (2L)+NSCLC, wskazanie zatwierdzone przez (National Medical Products Administration) NMPA część 2
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nawracającego/przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) wcześniej leczonego chemioterapią
  • Leczenie komercyjnym niwolumabem po raz pierwszy. W przypadku nawracającego lub przerzutowego SCCHN po platynie, wskazanie zatwierdzone przez NMPA

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecny lub oczekujący udział w badaniu klinicznym
  • Obecne lub oczekujące leczenie systemowe raka innego niż 2L+ NSCLC dla części 1 i SCCHN dla części 2
  • Wcześniej leczony inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Prospektywna obserwacja uczestników chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)
Kohorta 2
Prospektywna obserwacja uczestników chorych na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN)
Kohorta 3
Retrospektywna obserwacja uczestników chorych na NSCLC
Kohorta 4
Retrospektywna obserwacja uczestników z SCCHN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (irAE) związanych ze stosowaniem niwolumabu
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Do około 48 miesięcy
Nasilenie irAE związanych ze stosowaniem niwolumabu
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Do około 48 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem niwolumabu (AE)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Do około 48 miesięcy
Nasilenie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem niwolumabu
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Do około 48 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem niwolumabu (SAE)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Do około 48 miesięcy
Ciężkość SAE związanych ze stosowaniem niwolumabu
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Do około 48 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem TRAE
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 3 i Część 4
Do około 48 miesięcy
Dotkliwość TRAE
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 3 i Część 4
Do około 48 miesięcy
Zarządzanie irAE
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 3 i Część 4
Do około 48 miesięcy
Rozkład wyników irAE
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 3 i Część 4
Do około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopni 2–5 irAE związanych z niwolumabem
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Do około 48 miesięcy
Postępowanie w przypadku działań niepożądanych stopnia 2–5 według CTCAE związanych ze stosowaniem niwolumabu
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 1 i Część 2
Do około 48 miesięcy
Postępowanie w przypadku SAE stopnia 2–5 według CTCAE
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 1 i Część 2
Do około 48 miesięcy
Rozkład wyników irAE stopni 2–5 według CTCAE związanych z niwolumabem w przypadku leczenia zgodnie z algorytmami zarządzania ryzykiem opisanymi na etykiecie niwolumabu
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 1 i Część 2
Do około 48 miesięcy
Rozkład wyników działań niepożądanych 2.–5. stopnia CTCAE związanych ze stosowaniem niwolumabu w przypadku leczenia zgodnie z algorytmami zarządzania ryzykiem opisanymi na etykiecie niwolumabu
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 1 i Część 2
Do około 48 miesięcy
Rozkład wyników SAE stopni 2–5 według CTCAE związanych ze stosowaniem niwolumabu w przypadku leczenia zgodnie z algorytmami zarządzania ryzykiem opisanymi na etykiecie niwolumabu
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 1 i Część 2
Do około 48 miesięcy
Rozkład schematów leczenia niwolumabem w rutynowej praktyce onkologicznej: Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 1 i Część 3
Do około 48 miesięcy
Rozkład schematów leczenia niwolumabem w rutynowej praktyce onkologicznej: sekwencjonowanie leczenia
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 1 i Część 3
Do około 48 miesięcy
Rozkład schematów leczenia niwolumabem w rutynowej praktyce onkologicznej: przyczyny zaprzestania stosowania niwolumabu
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 1 i Część 3
Do około 48 miesięcy
Rozkład cech demograficznych uczestników NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Wiek
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 1
Do około 48 miesięcy
Rozkład cech demograficznych pacjentów z NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: płeć
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 1
Do około 48 miesięcy
Rozkład cech demograficznych uczestników NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Masa ciała
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 1
Do około 48 miesięcy
Rozkład cech demograficznych uczestników NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Wzrost
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 1
Do około 48 miesięcy
Rozkład cech demograficznych pacjentów z NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: BMI
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 1
Do około 48 miesięcy
Rozkład charakterystyki klinicznej pacjentów z NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: palenie tytoniu
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 1
Do około 48 miesięcy
Rozkład charakterystyki klinicznej uczestników NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 1
Do około 48 miesięcy
Rozkład charakterystyki klinicznej pacjentów z NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 1
Do około 48 miesięcy
Rozkład charakterystyki klinicznej pacjentów z NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Historia choroby
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 1
Do około 48 miesięcy
Rozkład charakterystyki klinicznej pacjentów z NSCLC leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Historia leczenia
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 1
Do około 48 miesięcy
Rozkład wyników leczenia uczestników NSCLC leczonych niwolumabem od początku leczenia niwolumabem: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 1 i Część 3
Do około 48 miesięcy
Rozkład wyników leczenia uczestników NSCLC leczonych niwolumabem od początku leczenia niwolumabem: czas przeżycia wolny od progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 1 i Część 3
Do około 48 miesięcy
Rozkład schematów leczenia niwolumabem w leczeniu nawracającego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 2 i Część 4
Do około 48 miesięcy
Rozkład schematów leczenia niwolumabem w przypadku przerzutowego SCCHN
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 2
Do około 48 miesięcy
Rozkład cech demograficznych uczestników SCCHN leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Wiek
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 2
Do około 48 miesięcy
Rozkład cech demograficznych uczestników SCCHN leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: płeć
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 2
Do około 48 miesięcy
Rozkład cech demograficznych uczestników SCCHN leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Masa ciała
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 2
Do około 48 miesięcy
Rozkład cech demograficznych uczestników SCCHN leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Wzrost
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 2
Do około 48 miesięcy
Rozkład cech demograficznych uczestników SCCHN leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: BMI
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 2
Do około 48 miesięcy
Rozkład cech demograficznych uczestników SCCHN leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 2
Do około 48 miesięcy
Rozkład cech demograficznych uczestników SCCHN leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Status wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 2
Do około 48 miesięcy
Rozkład charakterystyki klinicznej uczestników SCCHN leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: palenie tytoniu
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 2
Do około 48 miesięcy
Rozkład charakterystyki klinicznej uczestników SCCHN leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 2
Do około 48 miesięcy
Rozkład charakterystyki klinicznej uczestników SCCHN leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 2
Do około 48 miesięcy
Rozkład charakterystyki klinicznej uczestników SCCHN leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Historia choroby
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 2
Do około 48 miesięcy
Rozkład charakterystyki klinicznej uczestników SCCHN leczonych niwolumabem na początku leczenia niwolumabem: Historia leczenia
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 2
Do około 48 miesięcy
Rozkład skuteczności leczenia uczestników SCCHN leczonych niwolumabem od początku leczenia niwolumabem: OS
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 2 i Część 4
Do około 48 miesięcy
Rozkład skuteczności leczenia uczestników SCCHN leczonych niwolumabem od początku leczenia niwolumabem: rwPFS
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
Część 2 i Część 4
Do około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-8JH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj