- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04825873
En studie för att bedöma säkerheten för Nivolumab i rutinmässig onkologi i Kina
Prospective Observational Safety Study for Nivolumab in China Rutinoncology Practice
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Local Institution
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
I del 1 består studiepopulationen av 300 vuxna som behandlats med nivolumab för första gången på offentliga sjukhus eller tumörsjukhus i Kina för andra linjens + icke-småcellig lungcancer (2L+NSCLC) godkänd av NMPA under studieperioden 2020 till 2024.
I del 2 består studiepopulationen av 100 vuxna som behandlats med nivolumab för första gången på allmänna allmänna sjukhus eller tumörsjukhus i Kina för post-platina recidiverande eller metastaserande SCCHN godkänd av NMPA under studieperioden 2020 till 2024.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del 1
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad/metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med kemoterapi
- Behandling med kommersiell nivolumab för första gången. För andra linjen (2L)+NSCLC, indikation godkänd av (National Medical Products Administration) NMPA del 2
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) som tidigare behandlats med kemoterapi
- Behandling med kommersiell nivolumab för första gången. För post-platina recidiverande eller metastaserande SCCHN, indikation godkänd av NMPA
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna
- Pågående eller väntande deltagande i en klinisk prövning
- Pågående eller pågående systemisk behandling för annan cancer än 2L+ NSCLC för del 1 och SCCHN för del 2
- Tidigare behandlad med immuncheckpoint-hämmare
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kohort 1
Prospektiv observation av deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
|
Kohort 2
Prospektiv observation av deltagare med skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)
|
Kohort 3
Retrospektiv observation av deltagare med NSCLC
|
Kohort 4
Retrospektiv observation av deltagare med SCCHN
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensfrekvens av nivolumab-relaterade immunrelaterade biverkningar (irAE)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Upp till cirka 48 månader
|
|
Svårighetsgraden av nivolumab-relaterade irAE
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Upp till cirka 48 månader
|
|
Incidensfrekvens av nivolumab-relaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Upp till cirka 48 månader
|
|
Svårighetsgraden av nivolumab-relaterade biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Upp till cirka 48 månader
|
|
Incidensfrekvens av nivolumab-relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Upp till cirka 48 månader
|
|
Svårighetsgraden av nivolumab-relaterade SAE
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Upp till cirka 48 månader
|
|
Incidensfrekvens av behandlingsrelaterade biverkningar TRAE
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 3 och del 4
|
Upp till cirka 48 månader
|
Svårighetsgraden av TRAE
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 3 och del 4
|
Upp till cirka 48 månader
|
Hantering av irAEs
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 3 och del 4
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av utfall av irAEs
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 3 och del 4
|
Upp till cirka 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hantering av Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Grad 2-5 nivolumab-relaterade irAEs
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Upp till cirka 48 månader
|
|
Hantering av CTCAE Grad 2-5 nivolumab-relaterade biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 1 och del 2
|
Upp till cirka 48 månader
|
Hantering av CTCAE Grad 2-5 nivolumab-relaterade SAE
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 1 och del 2
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av utfall av CTCAE Grad 2-5 irAE associerade med nivolumab när de hanteras enligt riskhanteringsalgoritmerna som beskrivs i nivolumab-etiketten
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 1 och del 2
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av utfall av CTCAE grad 2-5 biverkningar associerade med nivolumab när de hanteras enligt riskhanteringsalgoritmerna som beskrivs i nivolumab-etiketten
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 1 och del 2
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av utfall av CTCAE grad 2-5 SAE associerade med nivolumab när de hanteras enligt riskhanteringsalgoritmerna som beskrivs i nivolumab-etiketten
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 1 och del 2
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av behandlingsmönster för nivolumab i rutinmässig onkologisk praxis: Behandlingslängd
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 1 och del 3
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av behandlingsmönster för nivolumab i rutinmässig onkologi: Behandlingssekvensering
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 1 och del 3
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av behandlingsmönster för nivolumab i rutinmässig onkologi: Orsaker till att nivolumab avbryts
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 1 och del 3
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av demografiska egenskaper hos NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Ålder
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 1
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av demografiska egenskaper hos NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Kön
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 1
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av demografiska egenskaper hos NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Vikt
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 1
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av demografiska egenskaper hos NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Längd
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 1
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av demografiska egenskaper hos NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: BMI
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 1
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av kliniska egenskaper hos NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: status för rökning
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 1
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av kliniska egenskaper hos NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 1
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av kliniska egenskaper hos NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: komorbiditeter
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 1
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av kliniska egenskaper hos NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: sjukdomshistoria
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 1
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av kliniska egenskaper hos NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Behandlingshistoria
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 1
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av behandlingsresultat för NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab från starten av nivolumabbehandling: total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 1 och del 3
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av behandlingsresultat för NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab från starten av nivolumabbehandling: progressionsfri överlevnad i verkligheten (rwPFS)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 1 och del 3
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av behandlingsmönster för nivolumab för återkommande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 2 och Del 4
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av behandlingsmönster för nivolumab för metastaserande SCCHN
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 2
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av demografiska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Ålder
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 2
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av demografiska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: kön
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 2
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av demografiska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Vikt
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 2
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av demografiska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Längd
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 2
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av demografiska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: BMI
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 2
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av demografiska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Alkoholkonsumtion
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 2
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av demografiska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Status för humant papillomvirus (HPV)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 2
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av kliniska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: rökstatus
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 2
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av kliniska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 2
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av kliniska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: samsjukligheter
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 2
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av kliniska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: sjukdomshistoria
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 2
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av kliniska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Behandlingshistoria
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 2
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av behandlingseffektivitet för SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab från starten av nivolumabbehandling: OS
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 2 och Del 4
|
Upp till cirka 48 månader
|
Fördelning av behandlingseffektivitet för SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab från starten av nivolumabbehandling: rwPFS
Tidsram: Upp till cirka 48 månader
|
Del 2 och Del 4
|
Upp till cirka 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Lungneoplasmer
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
Andra studie-ID-nummer
- CA209-8JH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna