Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten för Nivolumab i rutinmässig onkologi i Kina

11 oktober 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Prospective Observational Safety Study for Nivolumab in China Rutinoncology Practice

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten för nivolumab i rutinmässig cancerpraxis i Kina. Del ett av studien kommer att undersöka nivolumab för icke-småcellig lungcancer som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi som har avancerat lokalt eller spridit sig. Del två kommer att undersöka nivolumab för post-platina skivepitelcancer i huvud och hals som är återkommande eller har spridit sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100050
    - Local Institution
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
    - Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I del 1 består studiepopulationen av 300 vuxna som behandlats med nivolumab för första gången på offentliga sjukhus eller tumörsjukhus i Kina för andra linjens + icke-småcellig lungcancer (2L+NSCLC) godkänd av NMPA under studieperioden 2020 till 2024.

I del 2 består studiepopulationen av 100 vuxna som behandlats med nivolumab för första gången på allmänna allmänna sjukhus eller tumörsjukhus i Kina för post-platina recidiverande eller metastaserande SCCHN godkänd av NMPA under studieperioden 2020 till 2024.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del 1

Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad/metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med kemoterapi
Behandling med kommersiell nivolumab för första gången. För andra linjen (2L)+NSCLC, indikation godkänd av (National Medical Products Administration) NMPA del 2
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) som tidigare behandlats med kemoterapi
Behandling med kommersiell nivolumab för första gången. För post-platina recidiverande eller metastaserande SCCHN, indikation godkänd av NMPA

Exklusions kriterier:

Tidigare deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna
Pågående eller väntande deltagande i en klinisk prövning
Pågående eller pågående systemisk behandling för annan cancer än 2L+ NSCLC för del 1 och SCCHN för del 2
Tidigare behandlad med immuncheckpoint-hämmare

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1 Prospektiv observation av deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Kohort 2 Prospektiv observation av deltagare med skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN)
Kohort 3 Retrospektiv observation av deltagare med NSCLC
Kohort 4 Retrospektiv observation av deltagare med SCCHN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Incidensfrekvens av nivolumab-relaterade immunrelaterade biverkningar (irAE) Tidsram: Upp till cirka 48 månader		Upp till cirka 48 månader
Svårighetsgraden av nivolumab-relaterade irAE Tidsram: Upp till cirka 48 månader		Upp till cirka 48 månader
Incidensfrekvens av nivolumab-relaterade biverkningar (AE) Tidsram: Upp till cirka 48 månader		Upp till cirka 48 månader
Svårighetsgraden av nivolumab-relaterade biverkningar Tidsram: Upp till cirka 48 månader		Upp till cirka 48 månader
Incidensfrekvens av nivolumab-relaterade allvarliga biverkningar (SAE) Tidsram: Upp till cirka 48 månader		Upp till cirka 48 månader
Svårighetsgraden av nivolumab-relaterade SAE Tidsram: Upp till cirka 48 månader		Upp till cirka 48 månader
Incidensfrekvens av behandlingsrelaterade biverkningar TRAE Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 3 och del 4	Upp till cirka 48 månader
Svårighetsgraden av TRAE Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 3 och del 4	Upp till cirka 48 månader
Hantering av irAEs Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 3 och del 4	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av utfall av irAEs Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 3 och del 4	Upp till cirka 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Hantering av Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Grad 2-5 nivolumab-relaterade irAEs Tidsram: Upp till cirka 48 månader		Upp till cirka 48 månader
Hantering av CTCAE Grad 2-5 nivolumab-relaterade biverkningar Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 1 och del 2	Upp till cirka 48 månader
Hantering av CTCAE Grad 2-5 nivolumab-relaterade SAE Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 1 och del 2	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av utfall av CTCAE Grad 2-5 irAE associerade med nivolumab när de hanteras enligt riskhanteringsalgoritmerna som beskrivs i nivolumab-etiketten Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 1 och del 2	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av utfall av CTCAE grad 2-5 biverkningar associerade med nivolumab när de hanteras enligt riskhanteringsalgoritmerna som beskrivs i nivolumab-etiketten Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 1 och del 2	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av utfall av CTCAE grad 2-5 SAE associerade med nivolumab när de hanteras enligt riskhanteringsalgoritmerna som beskrivs i nivolumab-etiketten Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 1 och del 2	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av behandlingsmönster för nivolumab i rutinmässig onkologisk praxis: Behandlingslängd Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 1 och del 3	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av behandlingsmönster för nivolumab i rutinmässig onkologi: Behandlingssekvensering Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 1 och del 3	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av behandlingsmönster för nivolumab i rutinmässig onkologi: Orsaker till att nivolumab avbryts Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 1 och del 3	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av demografiska egenskaper hos NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Ålder Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 1	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av demografiska egenskaper hos NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Kön Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 1	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av demografiska egenskaper hos NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Vikt Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 1	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av demografiska egenskaper hos NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Längd Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 1	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av demografiska egenskaper hos NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: BMI Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 1	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av kliniska egenskaper hos NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: status för rökning Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 1	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av kliniska egenskaper hos NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 1	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av kliniska egenskaper hos NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: komorbiditeter Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 1	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av kliniska egenskaper hos NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: sjukdomshistoria Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 1	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av kliniska egenskaper hos NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Behandlingshistoria Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 1	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av behandlingsresultat för NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab från starten av nivolumabbehandling: total överlevnad (OS) Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 1 och del 3	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av behandlingsresultat för NSCLC-deltagare som behandlats med nivolumab från starten av nivolumabbehandling: progressionsfri överlevnad i verkligheten (rwPFS) Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 1 och del 3	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av behandlingsmönster för nivolumab för återkommande skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 2 och Del 4	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av behandlingsmönster för nivolumab för metastaserande SCCHN Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 2	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av demografiska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Ålder Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 2	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av demografiska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: kön Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 2	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av demografiska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Vikt Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 2	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av demografiska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Längd Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 2	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av demografiska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: BMI Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 2	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av demografiska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Alkoholkonsumtion Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 2	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av demografiska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Status för humant papillomvirus (HPV) Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 2	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av kliniska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: rökstatus Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 2	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av kliniska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 2	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av kliniska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: samsjukligheter Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 2	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av kliniska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: sjukdomshistoria Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 2	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av kliniska egenskaper hos SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab vid inledande av nivolumabbehandling: Behandlingshistoria Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 2	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av behandlingseffektivitet för SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab från starten av nivolumabbehandling: OS Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 2 och Del 4	Upp till cirka 48 månader
Fördelning av behandlingseffektivitet för SCCHN-deltagare som behandlats med nivolumab från starten av nivolumabbehandling: rwPFS Tidsram: Upp till cirka 48 månader	Del 2 och Del 4	Upp till cirka 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

BMS Clinical Trial Information

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna