Um estudo para avaliar a segurança do nivolumab na prática oncológica de rotina na China
11 de outubro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O Estudo Prospectivo de Segurança Observacional para Nivolumab na Prática de Oncologia de Rotina na China
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do nivolumab na prática oncológica de rotina na China.
A primeira parte do estudo investigará o nivolumab para câncer de pulmão de células não pequenas previamente tratado com quimioterapia à base de platina que avançou localmente ou se espalhou.
A segunda parte investigará o nivolumab para carcinoma de células escamosas pós-platina de cabeça e pescoço que é recorrente ou se espalhou.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Local Institution
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Na parte 1, a população do estudo consiste em 300 adultos tratados com nivolumab pela primeira vez em hospitais públicos ou hospitais de tumores na China para câncer de pulmão de segunda linha + células não pequenas (2L+NSCLC) aprovado pelo NMPA durante o período do estudo 2020 a 2024.
Na parte 2, a população do estudo consiste em 100 adultos tratados com nivolumab pela primeira vez em hospitais gerais públicos ou hospitais de tumores na China para SCCHN metastático ou recorrente pós-platina aprovado pelo NMPA durante o período de estudo de 2020 a 2024.
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) avançado/metastático previamente tratado com quimioterapia
- Tratamento com nivolumab comercial pela primeira vez. Para segunda linha (2L)+NSCLC, indicação aprovada pela (National Medical Products Administration) NMPA Parte 2
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de carcinoma espinocelular recorrente/metastático de cabeça e pescoço (SCCHN) previamente tratado com quimioterapia
- Tratamento com nivolumab comercial pela primeira vez. Para SCCHN metastático ou recorrente pós-platina, indicação aprovada pela NMPA
Critério de exclusão:
- Participação prévia em um estudo clínico nas últimas 4 semanas
- Participação atual ou pendente em um estudo clínico
- Tratamento sistêmico atual ou pendente para câncer diferente de 2L+ NSCLC para parte 1 e SCCHN para parte 2
- Anteriormente tratado com inibidores de checkpoint imunológico
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte 1
Observação prospectiva de participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
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Coorte 2
Observação prospectiva de participantes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN)
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Coorte 3
Observação retrospectiva de participantes com NSCLC
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Coorte 4
Observação retrospectiva de participantes com SCCHN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de eventos adversos imunomediados relacionados ao nivolumabe (irAEs)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Até aproximadamente 48 meses
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Gravidade dos irAEs relacionados ao nivolumabe
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Até aproximadamente 48 meses
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Taxa de incidência de eventos adversos (EAs) relacionados ao nivolumabe
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Até aproximadamente 48 meses
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Gravidade dos EAs relacionados ao nivolumabe
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Até aproximadamente 48 meses
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Taxa de incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao nivolumabe
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Até aproximadamente 48 meses
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Gravidade dos EAGs relacionados ao nivolumabe
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Até aproximadamente 48 meses
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Taxa de incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento TRAEs
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 3 e Parte 4
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Até aproximadamente 48 meses
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Gravidade dos TRAEs
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 3 e Parte 4
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Até aproximadamente 48 meses
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Gestão de irAEs
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 3 e Parte 4
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição dos resultados dos irAEs
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 3 e Parte 4
|
Até aproximadamente 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gerenciamento de critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) graus 2 a 5 irAEs relacionados ao nivolumabe
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Até aproximadamente 48 meses
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Tratamento de EAs relacionados ao nivolumabe graus 2 a 5 do CTCAE
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 1 e Parte 2
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Até aproximadamente 48 meses
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Tratamento de SAEs relacionados ao nivolumabe graus 2 a 5 do CTCAE
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 1 e Parte 2
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição dos resultados dos irAEs de graus 2 a 5 do CTCAE associados ao nivolumabe quando gerenciados de acordo com os algoritmos de gerenciamento de risco descritos no rótulo do nivolumabe
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 1 e Parte 2
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição dos resultados dos EAs de graus 2 a 5 do CTCAE associados ao nivolumabe quando gerenciados de acordo com os algoritmos de gerenciamento de risco descritos no rótulo do nivolumabe
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 1 e Parte 2
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição dos resultados dos EAGs de graus 2 a 5 do CTCAE associados ao nivolumabe quando gerenciados de acordo com os algoritmos de gerenciamento de risco descritos no rótulo do nivolumabe
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 1 e Parte 2
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição dos padrões de tratamento do nivolumab na prática oncológica de rotina: Duração do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 1 e Parte 3
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição dos padrões de tratamento do nivolumabe na prática oncológica de rotina: sequenciamento do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 1 e Parte 3
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição dos padrões de tratamento do nivolumabe na prática oncológica de rotina: Razões para a descontinuação do nivolumabe
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 1 e Parte 3
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição das características demográficas dos participantes com CPNPC tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: Idade
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 1
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição das características demográficas dos participantes com CPNPC tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: Sexo
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 1
|
Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição das características demográficas dos participantes com CPNPC tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: Peso
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 1
|
Até aproximadamente 48 meses
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|
Distribuição das características demográficas dos participantes com CPNPC tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: Altura
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
|
Parte 1
|
Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição das características demográficas dos participantes com CPNPC tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: IMC
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 1
|
Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição das características clínicas dos participantes com CPNPC tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: Tabagismo
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 1
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição das características clínicas dos participantes com NSCLC tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 1
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição das características clínicas dos participantes com CPNPC tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: Comorbidades
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 1
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição das características clínicas dos participantes com CPNPC tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: história da doença
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 1
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição das características clínicas dos participantes com NSCLC tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: histórico de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 1
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição dos resultados do tratamento de participantes com CPNPC tratados com nivolumabe desde o início do tratamento com nivolumabe: sobrevida global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 1 e Parte 3
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição dos resultados do tratamento de participantes com CPNPC tratados com nivolumabe desde o início do tratamento com nivolumabe: sobrevida livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 1 e Parte 3
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição dos padrões de tratamento de nivolumabe para carcinoma espinocelular recorrente de cabeça e pescoço (SCCHN)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 2 e Parte 4
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição dos padrões de tratamento de nivolumabe para SCCHN metastático
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 2
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição das características demográficas dos participantes do SCCHN tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: Idade
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 2
|
Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição das características demográficas dos participantes do SCCHN tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: Sexo
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 2
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição das características demográficas dos participantes do SCCHN tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: Peso
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 2
|
Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição das características demográficas dos participantes do SCCHN tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: Altura
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 2
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição das características demográficas dos participantes do SCCHN tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: IMC
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 2
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição das características demográficas dos participantes do SCCHN tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: Consumo de álcool
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 2
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição das características demográficas dos participantes do SCCHN tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: status do papilomavírus humano (HPV)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 2
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição das características clínicas dos participantes do SCCHN tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: Tabagismo
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 2
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição das características clínicas dos participantes do SCCHN tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 2
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição das características clínicas dos participantes do SCCHN tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: Comorbidades
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 2
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição das características clínicas dos participantes do SCCHN tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: histórico da doença
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 2
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição das características clínicas dos participantes do SCCHN tratados com nivolumabe no início do tratamento com nivolumabe: histórico de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 2
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição da eficácia do tratamento dos participantes do SCCHN tratados com nivolumabe desde o início do tratamento com nivolumabe: OS
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 2 e Parte 4
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Até aproximadamente 48 meses
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Distribuição da eficácia do tratamento dos participantes do SCCHN tratados com nivolumabe desde o início do tratamento com nivolumabe: rwPFS
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
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Parte 2 e Parte 4
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Até aproximadamente 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
Outros números de identificação do estudo
- CA209-8JH
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