Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabin turvallisuuden arvioimiseksi rutiininomaisessa onkologiassa Kiinassa

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Nivolumabin tuleva havainnointiturvallisuustutkimus Kiinassa rutiininomaisessa onkologiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin turvallisuutta rutiininomaisessa syövän hoidossa Kiinassa. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa tutkitaan nivolumabia ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, jota on aiemmin hoidettu platinapohjaisella kemoterapialla, joka on edennyt paikallisesti tai levinnyt. Toisessa osassa tutkitaan nivolumabia toistuvan tai levinneen pään ja kaulan platinasolusyövän varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osassa 1 tutkimuspopulaatio koostuu 300 aikuisesta, joita hoidettiin nivolumabilla ensimmäistä kertaa julkisissa sairaaloissa tai kasvainsairaaloissa Kiinassa toisen linjan + ei-pienisoluisen keuhkosyövän (2L+NSCLC) vuoksi, jotka NMPA on hyväksynyt tutkimusjakson aikana. 2020-2024.

Osassa 2 tutkimuspopulaatio koostuu 100 aikuisesta, joita hoidettiin nivolumabilla ensimmäistä kertaa julkisissa yleissairaaloissa tai kasvainsairaaloissa Kiinassa platinan jälkeisen toistuvan tai metastaattisen SCCHN:n vuoksi, jotka NMPA on hyväksynyt tutkimuskaudella 2020–2024.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä/metastaattisesta ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC), jota on aiemmin hoidettu kemoterapialla
  • Hoito kaupallisella nivolumabilla ensimmäistä kertaa. Toisen linjan (2L)+NSCLC, käyttöaihe, jonka (National Medical Products Administration) NMPA, osa 2 on hyväksynyt
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuvan/metastaattisen pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN) diagnoosi, joka on aiemmin hoidettu kemoterapialla
  • Hoito kaupallisella nivolumabilla ensimmäistä kertaa. Platinan jälkeinen uusiutuva tai metastaattinen SCCHN, NMPA:n hyväksymä käyttöaihe

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  • Nykyinen tai odottava osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
  • Nykyinen tai vireillä oleva muun syövän systeeminen hoito kuin 2L+ NSCLC osassa 1 ja SCCHN osassa 2
  • Aiemmin hoidettu immuunivasteen estäjillä

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1
Tulevaisuuden havainnointi osallistujista, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Kohortti 2
Pään ja kaulan okasolusyöpää (SCCHN) sairastavien osallistujien tuleva havainto
Kohortti 3
NSCLC:tä sairastavien osallistujien retrospektiivinen havainto
Kohortti 4
SCCHN:ää sairastavien osallistujien retrospektiivinen havainto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivolumabiin liittyvien immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabiin liittyvien irAE-tapausten vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabiin liittyvien haittavaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabiin liittyvien SAE-tapausten vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Jopa noin 48 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus TRAE
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 3 ja osa 4
Jopa noin 48 kuukautta
TRAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 3 ja osa 4
Jopa noin 48 kuukautta
IrAE:n hallinta
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 3 ja osa 4
Jopa noin 48 kuukautta
IrAE:n tulosten jakautuminen
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 3 ja osa 4
Jopa noin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) hallinta, asteet 2–5 nivolumabiin liittyvät irAE-t
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Jopa noin 48 kuukautta
CTCAE:n asteiden 2–5 nivolumabiin liittyvien haittavaikutusten hoito
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 1 ja osa 2
Jopa noin 48 kuukautta
CTCAE:n asteiden 2–5 nivolumabiin liittyvien SAE:n hoito
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 1 ja osa 2
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabiin liittyvien CTCAE-asteiden 2–5 irAE-tapausten tulosten jakautuminen, kun niitä hoidetaan nivolumabin etiketissä kuvattujen riskinhallintaalgoritmien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 1 ja osa 2
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabiin liittyvien CTCAE-asteiden 2–5 haittavaikutusten tulosten jakautuminen, kun niitä hoidetaan nivolumabin etiketissä kuvattujen riskinhallintaalgoritmien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 1 ja osa 2
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabiin liittyvien CTCAE-asteiden 2–5 SAE-oireiden tulosten jakautuminen, kun niitä hoidetaan nivolumabin etiketissä kuvattujen riskinhallintaalgoritmien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 1 ja osa 2
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabin hoitomallien jakautuminen rutiininomaisessa onkologiassa: Hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 1 ja osa 3
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabin hoitomallien jakautuminen rutiininomaisessa onkologiassa: Hoidon sekvensointi
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 1 ja osa 3
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabin hoitomallien jakautuminen rutiininomaisessa onkologiassa: Syitä nivolumabihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 1 ja osa 3
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-potilaiden demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: Ikä
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 1
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-potilaiden demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: Sukupuoli
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 1
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-potilaiden demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: Paino
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 1
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-potilaiden demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: Pituus
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 1
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: BMI
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 1
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-potilaiden kliinisten ominaisuuksien jakauma nivolumabihoidon alussa: Tupakointitila
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 1
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-potilaiden kliinisten ominaisuuksien jakauma nivolumabihoidon alussa: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 1
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-potilaiden kliinisten ominaisuuksien jakauma nivolumabihoidon alussa: Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 1
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-potilaiden kliinisten ominaisuuksien jakauma nivolumabihoidon alussa: Sairaushistoria
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 1
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-potilaiden kliinisten ominaisuuksien jakauma nivolumabihoidon alussa: Hoitohistoria
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 1
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-potilaiden hoitotulosten jakautuminen nivolumabihoidon alusta alkaen: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 1 ja osa 3
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen NSCLC-osallistujien hoitotulosten jakautuminen nivolumabihoidon alusta alkaen: todellisen etenemisen vapaa eloonjääminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 1 ja osa 3
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabin hoitomallien jakautuminen toistuvaan pään ja kaulan okasolusyöpään (SCCHN)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 2 ja osa 4
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabin hoitomallien jakautuminen metastasoituneen SCCHN:n hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 2
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen SCCHN-osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: Ikä
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 2
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen SCCHN-osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: Sukupuoli
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 2
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen SCCHN-osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: Paino
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 2
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen SCCHN-osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: Pituus
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 2
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen SCCHN-osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: BMI
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 2
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen SCCHN-osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 2
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen SCCHN-osallistujien demografisten ominaisuuksien jakautuminen nivolumabihoidon alussa: Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) status
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 2
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen SCCHN-osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakauma nivolumabihoidon alussa: Tupakointitila
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 2
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen SCCHN-osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakauma nivolumabihoidon alussa: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 2
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen SCCHN-osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakauma nivolumabihoidon alussa: Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 2
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen SCCHN-osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakauma nivolumabihoidon alussa: Sairaushistoria
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 2
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen SCCHN-osallistujien kliinisten ominaisuuksien jakauma nivolumabihoidon alussa: Hoitohistoria
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 2
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen SCCHN-osallistujien hoidon tehokkuuden jakautuminen nivolumabihoidon alusta alkaen: OS
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 2 ja osa 4
Jopa noin 48 kuukautta
Nivolumabilla hoidettujen SCCHN-osallistujien hoidon tehokkuuden jakautuminen nivolumabihoidon alusta alkaen: rwPFS
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
Osa 2 ja osa 4
Jopa noin 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-8JH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa