Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten til Nivolumab i rutinemessig onkologipraksis i Kina

11. oktober 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Den prospektive observasjonssikkerhetsstudien for Nivolumab i Kina rutinemessig onkologipraksis

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til nivolumab i rutinemessig kreftpraksis i Kina. Del én av studien vil undersøke nivolumab for ikke-småcellet lungekreft tidligere behandlet med platinabasert kjemoterapi som har utviklet seg lokalt eller har spredt seg. Del to vil undersøke nivolumab for post-platina plateepitelkarsinom i hode og hals som er tilbakevendende eller har spredt seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I del 1 består studiepopulasjonen av 300 voksne behandlet med nivolumab for første gang ved offentlige sykehus eller tumorsykehus i Kina for andrelinje + ikke-småcellet lungekreft (2L+NSCLC) godkjent av NMPA i løpet av studieperioden 2020 til 2024.

I del 2 består studiepopulasjonen av 100 voksne behandlet med nivolumab for første gang ved offentlige generelle sykehus eller tumorsykehus i Kina for post-platinum residiverende eller metastatisk SCCHN godkjent av NMPA over studieperioden 2020 til 2024.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) tidligere behandlet med kjemoterapi
  • Behandling med kommersielt nivolumab for første gang. For andrelinje (2L)+NSCLC, indikasjon godkjent av (National Medical Products Administration) NMPA del 2
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) tidligere behandlet med kjemoterapi
  • Behandling med kommersielt nivolumab for første gang. For post-platinum tilbakevendende eller metastatisk SCCHN, indikasjon godkjent av NMPA

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene
  • Nåværende eller ventende deltakelse i en klinisk studie
  • Nåværende eller ventende systemisk behandling for annen kreft enn 2L+ NSCLC for del 1 og SCCHN for del 2
  • Tidligere behandlet med immunkontrollpunkthemmere

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Prospektiv observasjon av deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Kohort 2
Prospektiv observasjon av deltakere med plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN)
Kohort 3
Retrospektiv observasjon av deltakere med NSCLC
Kohort 4
Retrospektiv observasjon av deltakere med SCCHN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av nivolumab-relaterte immunrelaterte bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Opptil ca 48 måneder
Alvorlighetsgrad av nivolumab-relaterte irAEs
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Opptil ca 48 måneder
Forekomstrate av nivolumab-relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Opptil ca 48 måneder
Alvorlighetsgrad av nivolumab-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Opptil ca 48 måneder
Forekomstrate av nivolumab-relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Opptil ca 48 måneder
Alvorlighetsgrad av nivolumab-relaterte SAEs
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Opptil ca 48 måneder
Forekomstrate av behandlingsrelaterte bivirkninger TRAE
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 3 og Del 4
Opptil ca 48 måneder
Alvorlighetsgraden av TRAE
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 3 og Del 4
Opptil ca 48 måneder
Håndtering av irAEs
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 3 og Del 4
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av utfall av irAEs
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 3 og Del 4
Opptil ca 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndtering av vanlige terminologikriterier for bivirkning (CTCAE) Grad 2-5 nivolumab-relaterte irAEer
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Opptil ca 48 måneder
Behandling av CTCAE Grad 2-5 nivolumab-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 1 og Del 2
Opptil ca 48 måneder
Håndtering av CTCAE Grade 2-5 nivolumab-relaterte SAEs
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 1 og Del 2
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av utfall av CTCAE grad 2-5 irAE assosiert med nivolumab når det administreres i henhold til risikostyringsalgoritmene beskrevet i nivolumab-etiketten
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 1 og Del 2
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av utfall av CTCAE Grad 2-5 AE assosiert med nivolumab når det administreres i henhold til risikostyringsalgoritmene beskrevet i nivolumab-etiketten
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 1 og Del 2
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av utfall av CTCAE grad 2-5 SAE assosiert med nivolumab når det administreres i henhold til risikostyringsalgoritmene beskrevet i nivolumab-etiketten
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 1 og Del 2
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av behandlingsmønstre av nivolumab i rutinemessig onkologipraksis: Behandlingsvarighet
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 1 og Del 3
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av behandlingsmønstre av nivolumab i rutinemessig onkologipraksis: Behandlingssekvensering
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 1 og Del 3
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av behandlingsmønstre for nivolumab i rutinemessig onkologipraksis: Årsaker til seponering av nivolumab
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 1 og Del 3
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av demografiske karakteristika for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Alder
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 1
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av demografiske karakteristika for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Sex
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 1
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av demografiske karakteristika for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Vekt
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 1
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av demografiske kjennetegn ved NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Høyde
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 1
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av demografiske karakteristika for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: BMI
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 1
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av kliniske karakteristika for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumabbehandling: Røykestatus
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 1
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av kliniske karakteristika for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 1
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av kliniske karakteristika for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: komorbiditeter
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 1
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av kliniske karakteristika for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Sykdomshistorie
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 1
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av kliniske karakteristika for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Behandlingshistorie
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 1
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av behandlingsresultater for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab fra starten av nivolumabbehandling: total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 1 og Del 3
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av behandlingsresultater for NSCLC-deltakere behandlet med nivolumab fra starten av nivolumab-behandlingen: reell progresjonsfri overlevelse (rwPFS)
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 1 og Del 3
Opptil ca 48 måneder
Distribusjon av behandlingsmønstre for nivolumab for tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN)
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 2 og Del 4
Opptil ca 48 måneder
Distribusjon av behandlingsmønstre av nivolumab for metastatisk SCCHN
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 2
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av demografiske karakteristika for SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Alder
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 2
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av demografiske karakteristika for SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Sex
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 2
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av demografiske karakteristika for SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Vekt
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 2
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av demografiske karakteristika for SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Høyde
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 2
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av demografiske karakteristika for SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: BMI
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 2
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av demografiske kjennetegn ved SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Alkoholforbruk
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 2
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av demografiske kjennetegn ved SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Status for humant papillomavirus (HPV)
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 2
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av kliniske karakteristika for SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Røykestatus
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 2
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av kliniske karakteristika til SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 2
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av kliniske karakteristika for SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: komorbiditeter
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 2
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av kliniske karakteristika for SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Sykdomshistorie
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 2
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av kliniske karakteristika for SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab ved oppstart av nivolumab-behandling: Behandlingshistorie
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 2
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av behandlingseffektivitet for SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab fra starten av nivolumab-behandling: OS
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 2 og Del 4
Opptil ca 48 måneder
Fordeling av behandlingseffektivitet for SCCHN-deltakere behandlet med nivolumab fra starten av nivolumabbehandling: rwPFS
Tidsramme: Opptil ca 48 måneder
Del 2 og Del 4
Opptil ca 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-8JH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere