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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Nivolumab in der onkologischen Routinepraxis in China

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Die prospektive beobachtende Sicherheitsstudie für Nivolumab in der routinemäßigen onkologischen Praxis in China

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Nivolumab in der routinemäßigen Krebspraxis in China. Teil eins der Studie wird Nivolumab bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersuchen, der zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurde und lokal fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat. In Teil zwei wird Nivolumab auf rezidivierende oder ausgebreitete Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich nach der Platinbehandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In Teil 1 besteht die Studienpopulation aus 300 Erwachsenen, die zum ersten Mal in öffentlichen Krankenhäusern oder Tumorkrankenhäusern in China wegen Zweitlinien- und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (2L+NSCLC) mit Nivolumab behandelt wurden und während des Studienzeitraums von der NMPA zugelassen wurden 2020 bis 2024.

In Teil 2 besteht die Studienpopulation aus 100 Erwachsenen, die im Studienzeitraum 2020 bis 2024 zum ersten Mal in öffentlichen allgemeinen Krankenhäusern oder Tumorkrankenhäusern in China wegen rezidivierendem oder metastasiertem SCCHN nach Platinbehandlung mit Nivolumab behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der zuvor mit Chemotherapie behandelt wurde
  • Erstmalige Behandlung mit kommerziellem Nivolumab. Für die Zweitlinienbehandlung (2L)+NSCLC, Indikation genehmigt durch (National Medical Products Administration) NMPA Teil 2
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierenden/metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses (SCCHN), das zuvor mit einer Chemotherapie behandelt wurde
  • Erstmalige Behandlung mit kommerziellem Nivolumab. Für rezidivierendes oder metastasierendes SCCHN nach Platin, Indikation von NMPA genehmigt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Aktuelle oder bevorstehende Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Aktuelle oder anstehende systemische Behandlung für andere Krebsarten als 2L+ NSCLC für Teil 1 und SCCHN für Teil 2
  • Zuvor mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Prospektive Beobachtung von Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Kohorte 2
Prospektive Beobachtung von Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
Kohorte 3
Retrospektive Beobachtung von Teilnehmern mit NSCLC
Kohorte 4
Retrospektive Beobachtung von Teilnehmern mit SCCHN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Nivolumab-bedingten immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Bis ca. 48 Monate
Schweregrad der Nivolumab-bedingten irAEs
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Bis ca. 48 Monate
Inzidenzrate von Nivolumab-bedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Bis ca. 48 Monate
Schweregrad der Nivolumab-bedingten UE
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Bis ca. 48 Monate
Inzidenzrate von Nivolumab-bedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Bis ca. 48 Monate
Schweregrad der Nivolumab-bedingten SAEs
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Bis ca. 48 Monate
Inzidenzrate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse TRAE
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 3 und Teil 4
Bis ca. 48 Monate
Schweregrad der TRAE
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 3 und Teil 4
Bis ca. 48 Monate
Management von irAEs
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 3 und Teil 4
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der Ergebnisse von irAEs
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 3 und Teil 4
Bis ca. 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Management der Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Grad 2–5 Nivolumab-bedingte irAEs
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Bis ca. 48 Monate
Management von Nivolumab-bedingten Nebenwirkungen der CTCAE-Grade 2–5
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 1 und Teil 2
Bis ca. 48 Monate
Management von Nivolumab-bedingten SAEs der CTCAE-Grade 2–5
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 1 und Teil 2
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der Ergebnisse von irAEs der CTCAE-Grade 2–5 im Zusammenhang mit Nivolumab, wenn sie gemäß den in der Nivolumab-Kennzeichnung beschriebenen Risikomanagementalgorithmen behandelt werden
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 1 und Teil 2
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der Ergebnisse von UEs der CTCAE-Stufe 2–5 im Zusammenhang mit Nivolumab bei Behandlung gemäß den in der Nivolumab-Kennzeichnung beschriebenen Risikomanagementalgorithmen
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 1 und Teil 2
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der Ergebnisse von SAEs der CTCAE-Stufe 2–5 im Zusammenhang mit Nivolumab bei Behandlung gemäß den in der Nivolumab-Kennzeichnung beschriebenen Risikomanagementalgorithmen
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 1 und Teil 2
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der Behandlungsmuster von Nivolumab in der onkologischen Routinepraxis: Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 1 und Teil 3
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der Behandlungsmuster von Nivolumab in der onkologischen Routinepraxis: Behandlungssequenzierung
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 1 und Teil 3
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der Behandlungsmuster von Nivolumab in der onkologischen Routinepraxis: Gründe für das Absetzen von Nivolumab
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 1 und Teil 3
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der demografischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten NSCLC-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Alter
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 1
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der demografischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten NSCLC-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Geschlecht
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 1
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der demografischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten NSCLC-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Gewicht
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 1
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der demografischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten NSCLC-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Größe
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 1
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der demografischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten NSCLC-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: BMI
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 1
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der klinischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten NSCLC-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Raucherstatus
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 1
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der klinischen Merkmale von NSCLC-Teilnehmern, die zu Beginn der Nivolumab-Behandlung mit Nivolumab behandelt wurden: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 1
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der klinischen Merkmale von NSCLC-Teilnehmern, die zu Beginn der Nivolumab-Behandlung mit Nivolumab behandelt wurden: Komorbiditäten
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 1
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der klinischen Merkmale von NSCLC-Teilnehmern, die zu Beginn der Nivolumab-Behandlung mit Nivolumab behandelt wurden: Krankheitsgeschichte
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 1
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der klinischen Merkmale von NSCLC-Teilnehmern, die zu Beginn der Nivolumab-Behandlung mit Nivolumab behandelt wurden: Behandlungsgeschichte
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 1
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der Behandlungsergebnisse der mit Nivolumab behandelten NSCLC-Teilnehmer ab Beginn der Nivolumab-Behandlung: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 1 und Teil 3
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der Behandlungsergebnisse der mit Nivolumab behandelten NSCLC-Teilnehmer ab Beginn der Nivolumab-Behandlung: reales progressionsfreies Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 1 und Teil 3
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der Behandlungsmuster von Nivolumab bei rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 2 und Teil 4
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der Behandlungsmuster von Nivolumab bei metastasiertem SCCHN
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 2
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der demografischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten SCCHN-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Alter
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 2
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der demografischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten SCCHN-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Geschlecht
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 2
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der demografischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten SCCHN-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Gewicht
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 2
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der demografischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten SCCHN-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Größe
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 2
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der demografischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten SCCHN-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: BMI
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 2
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der demografischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten SCCHN-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Alkoholkonsum
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 2
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der demografischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten SCCHN-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Status des humanen Papillomavirus (HPV).
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 2
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der klinischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten SCCHN-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Raucherstatus
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 2
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der klinischen Merkmale von SCCHN-Teilnehmern, die zu Beginn der Nivolumab-Behandlung mit Nivolumab behandelt wurden: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 2
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der klinischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten SCCHN-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Komorbiditäten
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 2
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der klinischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten SCCHN-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Krankheitsgeschichte
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 2
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der klinischen Merkmale der mit Nivolumab behandelten SCCHN-Teilnehmer zu Beginn der Nivolumab-Behandlung: Behandlungsgeschichte
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 2
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der Behandlungswirksamkeit der mit Nivolumab behandelten SCCHN-Teilnehmer ab Beginn der Nivolumab-Behandlung: OS
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 2 und Teil 4
Bis ca. 48 Monate
Verteilung der Behandlungswirksamkeit der mit Nivolumab behandelten SCCHN-Teilnehmer ab Beginn der Nivolumab-Behandlung: rwPFS
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate
Teil 2 und Teil 4
Bis ca. 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-8JH

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