Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti nivolumabu v rutinní onkologické praxi v Číně

11. října 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Prospektivní observační bezpečnostní studie pro nivolumab v čínské rutinní onkologické praxi

Účelem této studie je posoudit bezpečnost nivolumabu v běžné onkologické praxi v Číně. Část první studie bude zkoumat nivolumab pro nemalobuněčný karcinom plic, který byl dříve léčen chemoterapií na bázi platiny, která lokálně pokročila nebo se rozšířila. Druhá část bude zkoumat nivolumab pro postplatinový spinocelulární karcinom hlavy a krku, který je recidivující nebo se rozšířil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V části 1 se studovaná populace skládá z 300 dospělých léčených nivolumabem poprvé ve veřejných nemocnicích nebo nádorových nemocnicích v Číně pro druhou linii + nemalobuněčný karcinom plic (2L+NSCLC) schválený NMPA během studijního období 2020 až 2024.

V části 2 se studijní populace skládá ze 100 dospělých léčených nivolumabem poprvé ve veřejných všeobecných nemocnicích nebo nádorových nemocnicích v Číně pro postplatinovou recidivující nebo metastatickou SCCHN schválenou NMPA v období studie 2020 až 2024.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého/metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) dříve léčeného chemoterapií
  • Léčba komerčním nivolumabem poprvé. Pro druhou linii (2L)+NSCLC, indikace schválená (National Medical Products Administration) NMPA část 2
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza recidivujícího/metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) dříve léčeného chemoterapií
  • Léčba komerčním nivolumabem poprvé. Pro postplatinový rekurentní nebo metastatický SCCHN, indikace schválená NMPA

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na klinickém hodnocení během posledních 4 týdnů
  • Aktuální nebo čekající účast v klinickém hodnocení
  • Současná nebo probíhající systémová léčba rakoviny jiné než 2L+ NSCLC pro část 1 a SCCHN pro část 2
  • Dříve léčeno inhibitory imunitního kontrolního bodu

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Prospektivní pozorování účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Kohorta 2
Prospektivní pozorování účastníků se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN)
Kohorta 3
Retrospektivní pozorování účastníků s NSCLC
Kohorta 4
Retrospektivní pozorování účastníků s SCCHN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu imunitně souvisejících nežádoucích účinků (irAE) souvisejících s nivolumabem
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Přibližně do 48 měsíců
Závažnost irAE souvisejících s nivolumabem
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Přibližně do 48 měsíců
Míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících s nivolumabem (AE)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Přibližně do 48 měsíců
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s nivolumabem
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Přibližně do 48 měsíců
Míra výskytu závažných nežádoucích účinků (SAE) souvisejících s nivolumabem
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Přibližně do 48 měsíců
Závažnost SAE souvisejících s nivolumabem
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Přibližně do 48 měsíců
Míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou TRAEs
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 3 a část 4
Přibližně do 48 měsíců
Závažnost TRAE
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 3 a část 4
Přibližně do 48 měsíců
Léčba irAE
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 3 a část 4
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce výsledků irAE
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 3 a část 4
Přibližně do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správa obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupně 2-5 irAE související s nivolumabem
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Přibližně do 48 měsíců
Léčba AEs souvisejících s nivolumabem stupně 2-5 CTCAE
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 1 a část 2
Přibližně do 48 měsíců
Léčba závažných nežádoucích účinků souvisejících s nivolumabem stupně 2-5 podle CTCAE
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 1 a část 2
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce výsledků irAE stupně 2-5 CTCAE souvisejících s nivolumabem při léčbě podle algoritmů řízení rizik popsaných v označení nivolumab
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 1 a část 2
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce výsledků AE stupně 2-5 CTCAE spojených s nivolumabem, když jsou řízeny podle algoritmů řízení rizik popsaných na štítku nivolumab
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 1 a část 2
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce výsledků SAE stupně 2-5 CTCAE souvisejících s nivolumabem, když jsou řízeny podle algoritmů řízení rizik popsaných v označení nivolumab
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 1 a část 2
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce léčebných vzorců nivolumabu v běžné onkologické praxi: Délka léčby
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 1 a část 3
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce léčebných vzorců nivolumabu v rutinní onkologické praxi: Sekvenování léčby
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 1 a část 3
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce léčebných vzorců nivolumabu v rutinní onkologické praxi: Důvody pro vysazení nivolumabu
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 1 a část 3
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce demografických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Věk
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 1
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce demografických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Pohlaví
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 1
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce demografických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Hmotnost
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 1
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce demografických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Výška
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 1
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce demografických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: BMI
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 1
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce klinických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Stav kouření
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 1
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce klinických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 1
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce klinických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Komorbidity
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 1
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce klinických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Historie onemocnění
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 1
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce klinických charakteristik účastníků NSCLC léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Historie léčby
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 1
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce výsledků léčby účastníků NSCLC léčených nivolumabem od začátku léčby nivolumabem: celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 1 a část 3
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce výsledků léčby účastníků NSCLC léčených nivolumabem od začátku léčby nivolumabem: přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 1 a část 3
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce léčebných vzorů nivolumabu pro recidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 2 a část 4
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce schémat léčby nivolumabu pro metastatický SCCHN
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 2
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce demografických charakteristik účastníků SCCHN léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Věk
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 2
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce demografických charakteristik účastníků SCCHN léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Pohlaví
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 2
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce demografických charakteristik účastníků SCCHN léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Hmotnost
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 2
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce demografických charakteristik účastníků SCCHN léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Výška
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 2
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce demografických charakteristik účastníků SCCHN léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: BMI
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 2
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce demografických charakteristik účastníků SCCHN léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Spotřeba alkoholu
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 2
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce demografických charakteristik účastníků SCCHN léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Stav lidského papilomaviru (HPV)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 2
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce klinických charakteristik účastníků SCCHN léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Stav kouření
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 2
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce klinických charakteristik účastníků SCCHN léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 2
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce klinických charakteristik účastníků SCCHN léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Komorbidity
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 2
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce klinických charakteristik účastníků SCCHN léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Historie onemocnění
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 2
Přibližně do 48 měsíců
Distribuce klinických charakteristik účastníků SCCHN léčených nivolumabem při zahájení léčby nivolumabem: Historie léčby
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 2
Přibližně do 48 měsíců
Rozdělení účinnosti léčby účastníků SCCHN léčených nivolumabem od zahájení léčby nivolumabem: OS
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 2 a část 4
Přibližně do 48 měsíců
Rozdělení účinnosti léčby účastníků SCCHN léčených nivolumabem od začátku léčby nivolumabem: rwPFS
Časové okno: Přibližně do 48 měsíců
Část 2 a část 4
Přibližně do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-8JH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit