II-III 期非小细胞肺癌患者的药物洗脱珠支气管动脉化学栓塞治疗失败、拒绝或不符合接受标准治疗的条件
2021年4月7日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
这是一项多中心、前瞻性、单组临床研究，旨在确定药物洗脱珠支气管动脉化疗栓塞术（DEB-BACE）在失败、拒绝或不符合标准治疗条件的 II-III 期 NSCLC 患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁，任何性别的患者；
- 根据原发性肺癌诊治标准（V2018）有NSCLC组织病理学证据的患者；
- 确认TNM分期为NSCLC II-III期；
- MDT失败、拒绝或评估不符合接受常规二线治疗（手术、放化疗、靶向和免疫治疗）的患者；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 评分为 0-2；
- 预期寿命 > 3 个月；
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书，依从性良好；
排除标准：
- 患者既往接受过介入治疗（I粒子植入、消融、BACE）；
- 既往合并其他恶性肿瘤未治愈者；
- WBC<3×109/L、LYM<1.5×109/L、NLR≥3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L；
- 肝肾功能不足（Cr>176.8 微摩尔/升； AST和/或ALT>正常值的2倍）；
- 合并无法纠正的凝血功能障碍或活动性大咯血；
- 合并活动性情感需要抗生素治疗；
- 无法控制的高血压、糖尿病、有明显症状的心血管疾病；
- 已知对造影剂过敏；
- 孕妇或哺乳期妇女；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DEB-BACE
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进行支气管动脉造影以找到肿瘤供血动脉。
将导管插入肿瘤供血动脉后，注入铂。
BAI（支气管动脉灌注）化疗后进行 DEB-BACE（药物洗脱珠支气管动脉化疗栓塞）；载有长春瑞滨的 CalliSpheres 被注入肿瘤供血动脉，直到观察到血管中的血流停滞或接近停滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次 DEB-BACE 治疗到第二次 DEB-BACE 治疗后放射学进展或死亡的时间长达 36 个月
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从第一次 DEB-BACE 治疗到第二次 DEB-BACE 治疗后放射学进展或死亡的时间
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从第一次 DEB-BACE 治疗到第二次 DEB-BACE 治疗后放射学进展或死亡的时间长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：第一次 DEB-BACE 治疗后 1、3、6 个月，直至死亡或 36 个月
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肿瘤负荷稳定减少预定量的患者比例
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第一次 DEB-BACE 治疗后 1、3、6 个月，直至死亡或 36 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：第一次 DEB-BACE 治疗后 1、3、6 个月，直至死亡或 36 个月
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预定数量的肿瘤负荷减少或保持稳定的患者比例
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第一次 DEB-BACE 治疗后 1、3、6 个月，直至死亡或 36 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从第一次 DEB-BACE 治疗到死亡或长达 36 个月的时间
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从第一次 DEB-BACE 治疗到全因死亡或研究结束的时间
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从第一次 DEB-BACE 治疗到死亡或长达 36 个月的时间
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咯血复发率
大体时间：治疗后每两个月当患者被评估为完全反应时；治疗后每月评估部分反应、疾病稳定或疾病进展时；第二次治疗后或 36 个月内疾病进展
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对于出现咯血的NSCLC受试者，完全或几乎完全止血的患者接受首次DEB-BACE治疗。
如果随访期间出现咯血，则为咯血复发
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治疗后每两个月当患者被评估为完全反应时；治疗后每月评估部分反应、疾病稳定或疾病进展时；第二次治疗后或 36 个月内疾病进展
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肿瘤生物标志物（CEA、SCC）
大体时间：治疗后每两个月当患者被评估为完全反应时；治疗后每月评估部分反应、疾病稳定或疾病进展时；第二次治疗后或 36 个月内疾病进展
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肿瘤标志物的变化
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治疗后每两个月当患者被评估为完全反应时；治疗后每月评估部分反应、疾病稳定或疾病进展时；第二次治疗后或 36 个月内疾病进展
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生活质量评分（EORTC，QLQ-30）
大体时间：治疗后每两个月当患者被评估为完全反应时；治疗后每月评估部分反应、疾病稳定或疾病进展时；第二次治疗后或 36 个月内疾病进展
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生活质量评分的变化；使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-30) 评分
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治疗后每两个月当患者被评估为完全反应时；治疗后每月评估部分反应、疾病稳定或疾病进展时；第二次治疗后或 36 个月内疾病进展
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 评分 (ECOG PS)
大体时间：治疗后每两个月当患者被评估为完全反应时；治疗后每月评估部分反应、疾病稳定或疾病进展时；第二次治疗后或 36 个月内疾病进展
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ECOG PS 的变化
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治疗后每两个月当患者被评估为完全反应时；治疗后每月评估部分反应、疾病稳定或疾病进展时；第二次治疗后或 36 个月内疾病进展
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VAS疼痛分级
大体时间：治疗后每两个月当患者被评估为完全反应时；治疗后每月评估部分反应、疾病稳定或疾病进展时；第二次治疗后或 36 个月内疾病进展
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VAS疼痛分级变化
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治疗后每两个月当患者被评估为完全反应时；治疗后每月评估部分反应、疾病稳定或疾病进展时；第二次治疗后或 36 个月内疾病进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月30日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月7日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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