- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04825925
Contas farmacológicas Quimioembolização arterial brônquica em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-III que falharam, recusaram ou foram inelegíveis para receber tratamentos padrão
7 de abril de 2021 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Este é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, de braço único para determinar a eficácia e a segurança da quimioembolização arterial brônquica com grânulos farmacológicos (DEB-BACE) em pacientes com NSCLC estágio II-III que falharam, recusaram ou não se qualificaram para receber tratamentos padrão
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos, de qualquer sexo;
- Pacientes que tenham comprovação histopatológica de NSCLC de acordo com o padrão de diagnóstico e tratamento de câncer primário de pulmão (V2018);
- Estágio TNM confirmado é II-III de NSCLC;
- Pacientes que falharam, recusaram ou foram considerados inelegíveis pela MDT para receber tratamentos convencionais de segunda linha (cirurgia, quimiorradioterapia, alvo e imunoterapia);
- Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
- Expectativa de vida > 3 meses;
- Os pacientes se voluntariaram para participar deste estudo e assinaram o consentimento informado, com boa adesão;
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam terapia intervencionista (i implantação de sementes, ablação, BACE) antes;
- Uma história combinada com outros tumores malignos e não curados;
- WBC<3×109/L、LYM<1,5×109/L、NLR≥3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L;
- Insuficiente da função hepática e renal (Cr>176,8 µmol/L; AST e/ou ALT>2 vezes o valor normal);
- Combinado com disfunção de coagulação incorrigível ou hemoptise maciça ativa;
- Combinado com afecção ativa e necessita de tratamento antibiótico;
- Hipertensão incontrolável, diabetes, doença cardiovascular com sintomas óbvios;
- Conhecido por ser hipersensível ao agente de contraste;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DEB-BACE
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A arteriografia brônquica foi realizada para encontrar a artéria nutridora do tumor.
Depois que o cateter foi inserido na artéria que alimenta o tumor, o Platinum foi infundido.
A quimioterapia BAI (Infusão Arterial Brônquica) foi seguida por DEB-BACE (quimioembolização arterial brônquica com grânulos farmacológicos); as CalliSpheres carregadas com Vinorelbina foram infundidas nas artérias que alimentam o tumor até que fosse observada estase ou quase estase do fluxo sanguíneo no vaso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento com DEB-BACE até a progressão radiológica após o segundo tratamento com DEB-BACE ou morte, até 36 meses
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Tempo desde o primeiro tratamento com DEB-BACE até a progressão radiológica após o segundo tratamento com DEB-BACE ou morte
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Tempo desde o primeiro tratamento com DEB-BACE até a progressão radiológica após o segundo tratamento com DEB-BACE ou morte, até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1, 3, 6 meses após o primeiro tratamento com DEB-BACE, até a morte ou 36 meses
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Proporção de pacientes com redução estável na carga tumoral de uma quantidade predefinida
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1, 3, 6 meses após o primeiro tratamento com DEB-BACE, até a morte ou 36 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 1, 3, 6 meses após o primeiro tratamento com DEB-BACE, até a morte ou 36 meses
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Proporção de pacientes com redução ou manutenção estável na carga tumoral de uma quantidade predefinida
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1, 3, 6 meses após o primeiro tratamento com DEB-BACE, até a morte ou 36 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento com DEB-BACE até a morte ou até 36 meses
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Tempo desde o primeiro tratamento com DEB-BACE até a morte por qualquer causa ou o final do estudo
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Tempo desde o primeiro tratamento com DEB-BACE até a morte ou até 36 meses
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Taxa de recorrência de hemoptise
Prazo: A cada dois meses após o tratamento, quando o paciente foi avaliado resposta completa; todos os meses após o tratamento quando avaliada resposta parcial, doença estável ou doença progressiva; até doença progressiva após o segundo tratamento ou dentro de 36 meses
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Para os indivíduos com NSCLC com hemoptise, os pacientes com hemostasia completa ou quase completa foram tratados com o primeiro tratamento de DEB-BACE.
Se ocorrer hemoptise durante o seguimento, trata-se de hemoptise recorrente
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A cada dois meses após o tratamento, quando o paciente foi avaliado resposta completa; todos os meses após o tratamento quando avaliada resposta parcial, doença estável ou doença progressiva; até doença progressiva após o segundo tratamento ou dentro de 36 meses
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Biomarcador tumoral (CEA, SCC)
Prazo: A cada dois meses após o tratamento, quando o paciente foi avaliado resposta completa; todos os meses após o tratamento quando avaliada resposta parcial, doença estável ou doença progressiva; até doença progressiva após o segundo tratamento ou dentro de 36 meses
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Alterações de biomarcadores tumorais
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A cada dois meses após o tratamento, quando o paciente foi avaliado resposta completa; todos os meses após o tratamento quando avaliada resposta parcial, doença estável ou doença progressiva; até doença progressiva após o segundo tratamento ou dentro de 36 meses
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Índice de qualidade de vida (EORTC, QLQ-30)
Prazo: A cada dois meses após o tratamento, quando o paciente foi avaliado resposta completa; todos os meses após o tratamento quando avaliada resposta parcial, doença estável ou doença progressiva; até doença progressiva após o segundo tratamento ou dentro de 36 meses
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Alterações do escore de qualidade de vida; usando as pontuações do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-30)
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A cada dois meses após o tratamento, quando o paciente foi avaliado resposta completa; todos os meses após o tratamento quando avaliada resposta parcial, doença estável ou doença progressiva; até doença progressiva após o segundo tratamento ou dentro de 36 meses
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Pontuação do status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS)
Prazo: A cada dois meses após o tratamento, quando o paciente foi avaliado resposta completa; todos os meses após o tratamento quando avaliada resposta parcial, doença estável ou doença progressiva; até doença progressiva após o segundo tratamento ou dentro de 36 meses
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Mudanças de ECOG PS
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A cada dois meses após o tratamento, quando o paciente foi avaliado resposta completa; todos os meses após o tratamento quando avaliada resposta parcial, doença estável ou doença progressiva; até doença progressiva após o segundo tratamento ou dentro de 36 meses
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Grau de dor VAS
Prazo: A cada dois meses após o tratamento, quando o paciente foi avaliado resposta completa; todos os meses após o tratamento quando avaliada resposta parcial, doença estável ou doença progressiva; até doença progressiva após o segundo tratamento ou dentro de 36 meses
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Mudanças no grau de dor VAS
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A cada dois meses após o tratamento, quando o paciente foi avaliado resposta completa; todos os meses após o tratamento quando avaliada resposta parcial, doença estável ou doença progressiva; até doença progressiva após o segundo tratamento ou dentro de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E20210168A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .