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Chemoembolisation bronchialer Arterien mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III, bei denen eine Standardbehandlung nicht möglich war, sie verweigerte oder keinen Anspruch darauf hatte

7. April 2021 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, einarmige klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der bronchialen arteriellen Chemoembolisation mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen (DEB-BACE) bei NSCLC-Patienten im Stadium II-III, die versagt haben, sich geweigert haben oder keinen Anspruch auf Standardbehandlungen hatten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre, jeden Geschlechts;
  2. Patienten mit histopathologischem Nachweis von NSCLC gemäß dem Diagnose- und Behandlungsstandard für primären Lungenkrebs (V2018);
  3. Bestätigtes TNM-Stadium ist II-III von NSCLC;
  4. Patienten, bei denen die Behandlung mit konventionellen Second-Line-Behandlungen (Operation, Radiochemotherapie, gezielte Therapie und Immuntherapie) versagt, verweigert oder von MDT als nicht geeignet eingestuft wurde;
  5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
  6. Lebenserwartung > 3 Monate;
  7. Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung mit guter Compliance.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhielten zuvor eine interventionelle Therapie (I-Seed-Implantation, Ablation, BACE);
  2. Eine Vorgeschichte, die mit anderen bösartigen Tumoren kombiniert und nicht geheilt wurde;
  3. WBC<3×109/L、LYM<1,5×109/L、NLR≥3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L;
  4. Unzureichende Leber- und Nierenfunktion (Cr>176,8). µmol/L; AST und/oder ALT > 2-faches des Normalwerts);
  5. Kombiniert mit einer nicht korrigierbaren Gerinnungsstörung oder einer aktiven massiven Hämoptyse;
  6. Kombiniert mit aktiver Zuneigung und Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung;
  7. Unkontrollierbarer Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit offensichtlichen Symptomen;
  8. Bekanntermaßen überempfindlich gegenüber Kontrastmitteln;
  9. Schwangere oder stillende Frauen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEB-BACE
Gerät: DEB-BACE (Drug-eluting Beads bronchiale arterielle Chemoembolisation)
Eine Bronchialarteriographie wurde durchgeführt, um die tumorversorgende Arterie zu finden. Nachdem der Katheter in die den Tumor versorgende Arterie eingeführt worden war, wurde das Platin infundiert. Auf die BAI-Chemotherapie (Bronchial Arterial Infusion) folgte DEB-BACE (Drug-Eluting Beads Bronchial Arterial Chemoembolization); Die mit Vinorelbin beladenen CalliSpheres wurden in die den Tumor versorgenden Arterien infundiert, bis eine Stase oder nahezu Stase des Blutflusses im Gefäß beobachtet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten DEB-BACE-Behandlung bis zum radiologischen Fortschreiten nach der zweiten DEB-BACE-Behandlung oder zum Tod, bis zu 36 Monate
Zeit von der ersten DEB-BACE-Behandlung bis zum radiologischen Fortschreiten nach der zweiten DEB-BACE-Behandlung oder zum Tod
Zeit von der ersten DEB-BACE-Behandlung bis zum radiologischen Fortschreiten nach der zweiten DEB-BACE-Behandlung oder zum Tod, bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der ersten DEB-BACE-Behandlung, bis zum Tod oder 36 Monate
Anteil der Patienten mit einer stabilen Reduzierung der Tumorlast um einen vordefinierten Wert
1, 3, 6 Monate nach der ersten DEB-BACE-Behandlung, bis zum Tod oder 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der ersten DEB-BACE-Behandlung, bis zum Tod oder 36 Monate
Anteil der Patienten mit einer Verringerung oder Stabilisierung der Tumorlast um einen vordefinierten Wert
1, 3, 6 Monate nach der ersten DEB-BACE-Behandlung, bis zum Tod oder 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten DEB-BACE-Behandlung bis zum Tod oder bis zu 36 Monate
Zeit von der ersten DEB-BACE-Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Ende der Studie
Zeit von der ersten DEB-BACE-Behandlung bis zum Tod oder bis zu 36 Monate
Rezidivrate der Hämoptyse
Zeitfenster: Alle zwei Monate nach der Behandlung wurde das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt. jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird; bis zur fortschreitenden Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 36 Monaten
Bei NSCLC-Patienten mit Hämoptyse wurden die Patienten mit vollständiger oder fast vollständiger Blutstillung mit der ersten Behandlung mit DEB-BACE behandelt. Wenn während der Nachsorge Hämoptysen auftreten, handelt es sich um ein erneutes Auftreten von Hämoptysen
Alle zwei Monate nach der Behandlung wurde das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt. jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird; bis zur fortschreitenden Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 36 Monaten
Tumorbiomarker (CEA, SCC)
Zeitfenster: Alle zwei Monate nach der Behandlung wurde das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt. jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird; bis zur fortschreitenden Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 36 Monaten
Veränderungen von Tumorbiomarkern
Alle zwei Monate nach der Behandlung wurde das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt. jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird; bis zur fortschreitenden Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 36 Monaten
Lebensqualitätsscore (EORTC, QLQ-30)
Zeitfenster: Alle zwei Monate nach der Behandlung wurde das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt. jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird; bis zur fortschreitenden Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 36 Monaten
Veränderungen des Lebensqualitätsscores; unter Verwendung der Ergebnisse des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30).
Alle zwei Monate nach der Behandlung wurde das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt. jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird; bis zur fortschreitenden Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 36 Monaten
Leistungsstatus-Score (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS)
Zeitfenster: Alle zwei Monate nach der Behandlung wurde das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt. jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird; bis zur fortschreitenden Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 36 Monaten
Änderungen des ECOG PS
Alle zwei Monate nach der Behandlung wurde das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt. jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird; bis zur fortschreitenden Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 36 Monaten
VAS-Schmerzgrad
Zeitfenster: Alle zwei Monate nach der Behandlung wurde das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt. jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird; bis zur fortschreitenden Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 36 Monaten
Veränderungen des VAS-Schmerzgrades
Alle zwei Monate nach der Behandlung wurde das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt. jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird; bis zur fortschreitenden Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E20210168A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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