- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04825925
Drug-eluting Beads Bronchiale arteriële chemo-embolisatie bij stadium II-III niet-kleincellige longkankerpatiënten die niet in aanmerking kwamen voor, weigerden of niet in aanmerking kwamen voor standaardbehandelingen
7 april 2021 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dit is een multicenter, prospectief, eenarmig klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van geneesmiddelafgevende parels bronchiale arteriële chemo-embolisatie (DEB-BACE) bij stadium II-III NSCLC-patiënten die faalden, weigerden of niet in aanmerking kwamen voor standaardbehandelingen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud, van elk geslacht;
- Patiënten met histopathologisch bewijs van NSCLC volgens de standaard voor diagnose en behandeling van primaire longkanker (V2018);
- Bevestigd TNM-stadium is II-III van NSCLC;
- Patiënten die door MDT niet in aanmerking kwamen, werden geweigerd of niet in aanmerking kwamen voor conventionele tweedelijnsbehandelingen (chirurgie, chemoradiotherapie, gerichte therapie en immunotherapie);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)-score van 0-2;
- Levensverwachting > 3 maanden;
- Patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming, met goede naleving;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ontvingen eerder interventionele therapie (implantatie van I-zaden, ablatie, BACE);
- Een geschiedenis gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren en niet genezen;
- WBC<3×109/L、LYM<1.5×109/L、NLR≥3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L;
- Onvoldoende lever- en nierfunctie (Cr>176,8 umol/L; AST en/of ALT>2 maal de normale waarde);
- Gecombineerd met oncorrigeerbare stollingsdisfunctie of actieve massale bloedspuwing;
- Gecombineerd met actieve genegenheid en behandeling met antibiotica nodig;
- Oncontroleerbare hypertensie, diabetes, hart- en vaatziekten met duidelijke symptomen;
- Bekend als overgevoelig voor contrastmiddel;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DEB-BACE
|
Bronchiale arteriografie werd uitgevoerd om een tumorvoedende slagader te vinden.
Nadat de katheter in de tumorvoedende slagader was ingebracht, werd het platina toegediend.
BAI (Bronchial Arterial Infusion) chemotherapie werd gevolgd door DEB-BACE (Drug-eluting beads bronchiale arteriële chemo-embolisatie); de met vinorelbine beladen CalliSpheres werden geïnfundeerd in de tumorvoedende slagaders totdat stasis of bijna stasis van de bloedstroom in het vat werd waargenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste DEB-BACE-behandeling tot radiologische progressie na de tweede DEB-BACE-behandeling of overlijden, tot 36 maanden
|
Tijd vanaf de eerste DEB-BACE-behandeling tot radiologische progressie na de tweede DEB-BACE-behandeling of overlijden
|
Tijd vanaf de eerste DEB-BACE-behandeling tot radiologische progressie na de tweede DEB-BACE-behandeling of overlijden, tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de eerste DEB-BACE-behandeling, tot overlijden of 36 maanden
|
Percentage patiënten met een stabiele vermindering van de tumorlast met een vooraf bepaalde hoeveelheid
|
1, 3, 6 maanden na de eerste DEB-BACE-behandeling, tot overlijden of 36 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de eerste DEB-BACE-behandeling, tot overlijden of 36 maanden
|
Percentage patiënten met een vermindering of stabiel behoud van de tumorlast van een vooraf bepaalde hoeveelheid
|
1, 3, 6 maanden na de eerste DEB-BACE-behandeling, tot overlijden of 36 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste DEB-BACE-behandeling tot overlijden of tot 36 maanden
|
Tijd vanaf de eerste DEB-BACE-behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van het onderzoek
|
Tijd vanaf de eerste DEB-BACE-behandeling tot overlijden of tot 36 maanden
|
|
Herhalingspercentage van bloedspuwing
Tijdsspanne: Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 36 maanden
|
Voor de NSCLC-proefpersonen met bloedspuwing werden de patiënten volledig of bijna volledig hemostase behandeld met de eerste behandeling met DEB-BACE.
Als bloedspuwing optreedt tijdens de follow-up, is het terugkerende bloedspuwing
|
Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 36 maanden
|
|
Tumorbiomarker (CEA, SCC)
Tijdsspanne: Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 36 maanden
|
Veranderingen van tumorbiomarkers
|
Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 36 maanden
|
|
Kwaliteit van leven-score (EORTC, QLQ-30)
Tijdsspanne: Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 36 maanden
|
Veranderingen in kwaliteit van leven-score; met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30) Scores
|
Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 36 maanden
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)-score (ECOG PS)
Tijdsspanne: Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 36 maanden
|
Wijzigingen van ECOG PS
|
Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 36 maanden
|
|
VAS pijnscore
Tijdsspanne: Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 36 maanden
|
Veranderingen van VAS-pijngraad
|
Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E20210168A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .