Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug-eluting Beads Bronchiale arteriële chemo-embolisatie bij stadium II-III niet-kleincellige longkankerpatiënten die niet in aanmerking kwamen voor, weigerden of niet in aanmerking kwamen voor standaardbehandelingen

Dit is een multicenter, prospectief, eenarmig klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van geneesmiddelafgevende parels bronchiale arteriële chemo-embolisatie (DEB-BACE) bij stadium II-III NSCLC-patiënten die faalden, weigerden of niet in aanmerking kwamen voor standaardbehandelingen

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar oud, van elk geslacht;
  2. Patiënten met histopathologisch bewijs van NSCLC volgens de standaard voor diagnose en behandeling van primaire longkanker (V2018);
  3. Bevestigd TNM-stadium is II-III van NSCLC;
  4. Patiënten die door MDT niet in aanmerking kwamen, werden geweigerd of niet in aanmerking kwamen voor conventionele tweedelijnsbehandelingen (chirurgie, chemoradiotherapie, gerichte therapie en immunotherapie);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)-score van 0-2;
  6. Levensverwachting > 3 maanden;
  7. Patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming, met goede naleving;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten ontvingen eerder interventionele therapie (implantatie van I-zaden, ablatie, BACE);
  2. Een geschiedenis gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren en niet genezen;
  3. WBC<3×109/L、LYM<1.5×109/L、NLR≥3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L;
  4. Onvoldoende lever- en nierfunctie (Cr>176,8 umol/L; AST en/of ALT>2 maal de normale waarde);
  5. Gecombineerd met oncorrigeerbare stollingsdisfunctie of actieve massale bloedspuwing;
  6. Gecombineerd met actieve genegenheid en behandeling met antibiotica nodig;
  7. Oncontroleerbare hypertensie, diabetes, hart- en vaatziekten met duidelijke symptomen;
  8. Bekend als overgevoelig voor contrastmiddel;
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEB-BACE
Bronchiale arteriografie werd uitgevoerd om een ​​tumorvoedende slagader te vinden. Nadat de katheter in de tumorvoedende slagader was ingebracht, werd het platina toegediend. BAI (Bronchial Arterial Infusion) chemotherapie werd gevolgd door DEB-BACE (Drug-eluting beads bronchiale arteriële chemo-embolisatie); de met vinorelbine beladen CalliSpheres werden geïnfundeerd in de tumorvoedende slagaders totdat stasis of bijna stasis van de bloedstroom in het vat werd waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste DEB-BACE-behandeling tot radiologische progressie na de tweede DEB-BACE-behandeling of overlijden, tot 36 maanden
Tijd vanaf de eerste DEB-BACE-behandeling tot radiologische progressie na de tweede DEB-BACE-behandeling of overlijden
Tijd vanaf de eerste DEB-BACE-behandeling tot radiologische progressie na de tweede DEB-BACE-behandeling of overlijden, tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de eerste DEB-BACE-behandeling, tot overlijden of 36 maanden
Percentage patiënten met een stabiele vermindering van de tumorlast met een vooraf bepaalde hoeveelheid
1, 3, 6 maanden na de eerste DEB-BACE-behandeling, tot overlijden of 36 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na de eerste DEB-BACE-behandeling, tot overlijden of 36 maanden
Percentage patiënten met een vermindering of stabiel behoud van de tumorlast van een vooraf bepaalde hoeveelheid
1, 3, 6 maanden na de eerste DEB-BACE-behandeling, tot overlijden of 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste DEB-BACE-behandeling tot overlijden of tot 36 maanden
Tijd vanaf de eerste DEB-BACE-behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van het onderzoek
Tijd vanaf de eerste DEB-BACE-behandeling tot overlijden of tot 36 maanden
Herhalingspercentage van bloedspuwing
Tijdsspanne: Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 36 maanden
Voor de NSCLC-proefpersonen met bloedspuwing werden de patiënten volledig of bijna volledig hemostase behandeld met de eerste behandeling met DEB-BACE. Als bloedspuwing optreedt tijdens de follow-up, is het terugkerende bloedspuwing
Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 36 maanden
Tumorbiomarker (CEA, SCC)
Tijdsspanne: Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 36 maanden
Veranderingen van tumorbiomarkers
Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 36 maanden
Kwaliteit van leven-score (EORTC, QLQ-30)
Tijdsspanne: Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 36 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven-score; met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30) Scores
Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 36 maanden
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)-score (ECOG PS)
Tijdsspanne: Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 36 maanden
Wijzigingen van ECOG PS
Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 36 maanden
VAS pijnscore
Tijdsspanne: Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 36 maanden
Veranderingen van VAS-pijngraad
Elke twee maanden na de behandeling wanneer de patiënt volledig reageerde; elke maand na de behandeling bij beoordeling van gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte; tot progressieve ziekte na de tweede behandeling of binnen 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren