약물 용출 비드 II-III기 비소세포폐암 환자의 기관지 동맥 화학색전술 표준 치료에 실패, 거부 또는 부적격
2021년 4월 7일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
이것은 표준 치료를 받는 데 실패, 거부 또는 부적격한 II-III기 NSCLC 환자에서 약물 용출 비드 기관지 동맥 화학색전술(DEB-BACE)의 효능과 안전성을 결정하기 위한 다기관, 전향적, 단일군 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 성별의 18세 이상 환자;
- 원발성 폐암(V2018)의 진단 및 치료 기준에 따라 NSCLC의 조직병리학적 증거가 있는 환자;
- 확인된 TNM 단계는 NSCLC의 II-III입니다.
- 기존의 2차 치료(수술, 화학방사선요법, 표적 및 면역요법)를 받기 위해 MDT에 의해 실패, 거부 또는 부적격하다고 평가된 환자;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) 점수 0-2;
- > 3개월의 기대 수명;
- 환자는 이 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 중재 요법(I 종자 이식, 절제, BACE)을 받았습니다.
- 다른 악성 종양과 결합되어 치료되지 않은 병력;
- WBC<3×109/L, LYM<1.5×109/L, NLR≥3, PLT<50×109/L, HGB<90g/L;
- 간 및 신장 기능 부족(Cr>176.8 μmol/L; AST 및/또는 ALT > 정상 값의 2배);
- 교정 불가능한 응고 장애 또는 활동성 대량 객혈과 함께;
- 적극적인 애정과 결합하여 항생제 치료가 필요합니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 명백한 증상이 있는 심혈관 질환;
- 조영제에 과민한 것으로 알려져 있습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뎁베스
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종양 공급 동맥을 찾기 위해 기관지 동맥 조영술을 시행했습니다.
카테터를 종양 공급 동맥에 삽입한 후 백금을 주입했습니다.
BAI(Bronchial Arterial Infusion) 화학요법에 이어 DEB-BACE(Drug-eluting beads bronchial arterial chemoembolization); Vinorelbine이 적재된 CalliSpheres는 혈관 내 혈류의 정체 또는 거의 정체가 관찰될 때까지 종양 공급 동맥에 주입되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 DEB-BACE 치료부터 두 번째 DEB-BACE 치료 후 방사선학적 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 36개월
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첫 번째 DEB-BACE 치료부터 두 번째 DEB-BACE 치료 또는 사망 후 방사선학적 진행까지의 시간
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첫 번째 DEB-BACE 치료부터 두 번째 DEB-BACE 치료 후 방사선학적 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: DEB-BACE 첫 치료 후 1, 3, 6개월, 사망 또는 36개월까지
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사전 정의된 양의 안정적인 종양 부담이 감소한 환자의 비율
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DEB-BACE 첫 치료 후 1, 3, 6개월, 사망 또는 36개월까지
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질병 통제율(DCR)
기간: DEB-BACE 첫 치료 후 1, 3, 6개월, 사망 또는 36개월까지
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사전 정의된 양의 종양 부하를 감소시키거나 안정적으로 유지하는 환자의 비율
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DEB-BACE 첫 치료 후 1, 3, 6개월, 사망 또는 36개월까지
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 DEB-BACE 치료부터 사망 또는 최대 36개월까지의 시간
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첫 번째 DEB-BACE 치료부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료까지의 시간
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첫 번째 DEB-BACE 치료부터 사망 또는 최대 36개월까지의 시간
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객혈의 재발률
기간: 치료 후 2개월마다 환자가 완전한 반응을 평가받았을 때; 부분 반응, 안정적인 질병 또는 진행성 질병을 평가할 때 치료 후 매달; 2차 치료 후 또는 36개월 이내 진행성 질환까지
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객혈이 있는 NSCLC 피험자의 경우, 완전히 또는 거의 완전히 지혈된 환자를 DEB-BACE의 첫 번째 치료로 치료했습니다.
추적관찰 중 객혈이 발생하면 객혈의 재발이다.
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치료 후 2개월마다 환자가 완전한 반응을 평가받았을 때; 부분 반응, 안정적인 질병 또는 진행성 질병을 평가할 때 치료 후 매달; 2차 치료 후 또는 36개월 이내 진행성 질환까지
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종양 바이오마커(CEA, SCC)
기간: 치료 후 2개월마다 환자가 완전한 반응을 평가받았을 때; 부분 반응, 안정적인 질병 또는 진행성 질병을 평가할 때 치료 후 매달; 2차 치료 후 또는 36개월 이내 진행성 질환까지
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종양 바이오마커의 변화
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치료 후 2개월마다 환자가 완전한 반응을 평가받았을 때; 부분 반응, 안정적인 질병 또는 진행성 질병을 평가할 때 치료 후 매달; 2차 치료 후 또는 36개월 이내 진행성 질환까지
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삶의 질 점수(EORTC, QLQ-30)
기간: 치료 후 2개월마다 환자가 완전한 반응을 평가받았을 때; 부분 반응, 안정적인 질병 또는 진행성 질병을 평가할 때 치료 후 매달; 2차 치료 후 또는 36개월 이내 진행성 질환까지
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삶의 질 점수의 변화; 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30) 점수 사용
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치료 후 2개월마다 환자가 완전한 반응을 평가받았을 때; 부분 반응, 안정적인 질병 또는 진행성 질병을 평가할 때 치료 후 매달; 2차 치료 후 또는 36개월 이내 진행성 질환까지
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수(ECOG PS)
기간: 치료 후 2개월마다 환자가 완전한 반응을 평가받았을 때; 부분 반응, 안정적인 질병 또는 진행성 질병을 평가할 때 치료 후 매달; 2차 치료 후 또는 36개월 이내 진행성 질환까지
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ECOG PS의 변화
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치료 후 2개월마다 환자가 완전한 반응을 평가받았을 때; 부분 반응, 안정적인 질병 또는 진행성 질병을 평가할 때 치료 후 매달; 2차 치료 후 또는 36개월 이내 진행성 질환까지
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VAS 통증 등급
기간: 치료 후 2개월마다 환자가 완전한 반응을 평가받았을 때; 부분 반응, 안정적인 질병 또는 진행성 질병을 평가할 때 치료 후 매달; 2차 치료 후 또는 36개월 이내 진행성 질환까지
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VAS 통증 등급의 변화
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치료 후 2개월마다 환자가 완전한 반응을 평가받았을 때; 부분 반응, 안정적인 질병 또는 진행성 질병을 평가할 때 치료 후 매달; 2차 치료 후 또는 36개월 이내 진행성 질환까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국