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Quimioembolización arterial bronquial con microesferas liberadoras de fármacos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-III que no cumplieron, se negaron o no cumplieron los requisitos para recibir tratamientos estándar

Este es un estudio clínico prospectivo multicéntrico de un solo grupo para determinar la eficacia y seguridad de la quimioembolización arterial bronquial con perlas liberadoras de fármaco (DEB-BACE) en pacientes con NSCLC en estadio II-III que fracasaron, se negaron o no fueron elegibles para recibir tratamientos estándar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años, de cualquier sexo;
  2. Pacientes que tengan prueba histopatológica de NSCLC de acuerdo con el estándar de diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón primario (V2018);
  3. El estadio TNM confirmado es II-III de NSCLC;
  4. Pacientes que fueron rechazados, rechazados o evaluados como no elegibles por MDT para recibir tratamientos convencionales de segunda línea (cirugía, quimiorradioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia);
  5. Puntuación de estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2;
  6. Esperanza de vida > 3 meses;
  7. Los pacientes se ofrecieron voluntariamente a participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado, con buen cumplimiento;

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes recibieron terapia intervencionista (implantación de semillas I, ablación, BACE) antes;
  2. Una historia combinada con otros tumores malignos y no curados;
  3. WBC<3×109/L、LYM<1.5×109/L、NLR≥3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L;
  4. Función hepática y renal insuficiente (Cr>176,8 µmol/L; AST y/o ALT>2 veces del valor normal);
  5. Combinado con disfunción de la coagulación no corregible o hemoptisis masiva activa;
  6. Combinado con afecto activo y necesita tratamiento antibiótico;
  7. Hipertensión incontrolable, diabetes, enfermedad cardiovascular con síntomas evidentes;
  8. Conocido por ser hipersensible al agente de contraste;
  9. Mujeres embarazadas o lactantes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DEB-BACE
Se realizó arteriografía bronquial para encontrar arteria alimentadora del tumor. Después de insertar el catéter en la arteria que alimenta el tumor, se infundió el platino. La quimioterapia BAI (infusión arterial bronquial) fue seguida por DEB-BACE (quimioembolización arterial bronquial con perlas liberadoras de fármacos); los CalliSpheres cargados con vinorelbina se infundieron en las arterias que alimentan el tumor hasta que se observó estasis o casi estasis del flujo sanguíneo en el vaso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la progresión radiológica después del segundo tratamiento con DEB-BACE o la muerte, hasta 36 meses
Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la progresión radiológica después del segundo tratamiento con DEB-BACE o la muerte
Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la progresión radiológica después del segundo tratamiento con DEB-BACE o la muerte, hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después del primer tratamiento con DEB-BACE, hasta la muerte o 36 meses
Proporción de pacientes con reducción en la carga tumoral estable de una cantidad predefinida
1, 3, 6 meses después del primer tratamiento con DEB-BACE, hasta la muerte o 36 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después del primer tratamiento con DEB-BACE, hasta la muerte o 36 meses
Proporción de pacientes con reducción o mantenimiento estable de la carga tumoral de una cantidad predefinida
1, 3, 6 meses después del primer tratamiento con DEB-BACE, hasta la muerte o 36 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la muerte o hasta 36 meses
Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la muerte por cualquier causa o el final del estudio
Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la muerte o hasta 36 meses
Tasa de recurrencia de la hemoptisis
Periodo de tiempo: Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
Para los sujetos de NSCLC con hemoptisis, los pacientes completa o casi completamente hemostasia fueron tratados con el primer tratamiento de DEB-BACE. Si ocurre hemoptisis durante el seguimiento, es recurrente de hemoptisis
Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
Biomarcador tumoral (CEA, SCC)
Periodo de tiempo: Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
Cambios de biomarcadores tumorales
Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
Puntaje de calidad de vida (EORTC, QLQ-30)
Periodo de tiempo: Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
Cambios en la puntuación de calidad de vida; utilizando las puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-30)
Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
Puntuación del estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (ECOG PS)
Periodo de tiempo: Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
Cambios de ECOG PS
Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
Grado de dolor EVA
Periodo de tiempo: Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
Cambios en el grado de dolor de la EVA
Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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