- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04825925
Quimioembolización arterial bronquial con microesferas liberadoras de fármacos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-III que no cumplieron, se negaron o no cumplieron los requisitos para recibir tratamientos estándar
7 de abril de 2021 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Este es un estudio clínico prospectivo multicéntrico de un solo grupo para determinar la eficacia y seguridad de la quimioembolización arterial bronquial con perlas liberadoras de fármaco (DEB-BACE) en pacientes con NSCLC en estadio II-III que fracasaron, se negaron o no fueron elegibles para recibir tratamientos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años, de cualquier sexo;
- Pacientes que tengan prueba histopatológica de NSCLC de acuerdo con el estándar de diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón primario (V2018);
- El estadio TNM confirmado es II-III de NSCLC;
- Pacientes que fueron rechazados, rechazados o evaluados como no elegibles por MDT para recibir tratamientos convencionales de segunda línea (cirugía, quimiorradioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia);
- Puntuación de estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2;
- Esperanza de vida > 3 meses;
- Los pacientes se ofrecieron voluntariamente a participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado, con buen cumplimiento;
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron terapia intervencionista (implantación de semillas I, ablación, BACE) antes;
- Una historia combinada con otros tumores malignos y no curados;
- WBC<3×109/L、LYM<1.5×109/L、NLR≥3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L;
- Función hepática y renal insuficiente (Cr>176,8 µmol/L; AST y/o ALT>2 veces del valor normal);
- Combinado con disfunción de la coagulación no corregible o hemoptisis masiva activa;
- Combinado con afecto activo y necesita tratamiento antibiótico;
- Hipertensión incontrolable, diabetes, enfermedad cardiovascular con síntomas evidentes;
- Conocido por ser hipersensible al agente de contraste;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DEB-BACE
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Se realizó arteriografía bronquial para encontrar arteria alimentadora del tumor.
Después de insertar el catéter en la arteria que alimenta el tumor, se infundió el platino.
La quimioterapia BAI (infusión arterial bronquial) fue seguida por DEB-BACE (quimioembolización arterial bronquial con perlas liberadoras de fármacos); los CalliSpheres cargados con vinorelbina se infundieron en las arterias que alimentan el tumor hasta que se observó estasis o casi estasis del flujo sanguíneo en el vaso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la progresión radiológica después del segundo tratamiento con DEB-BACE o la muerte, hasta 36 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la progresión radiológica después del segundo tratamiento con DEB-BACE o la muerte
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Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la progresión radiológica después del segundo tratamiento con DEB-BACE o la muerte, hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después del primer tratamiento con DEB-BACE, hasta la muerte o 36 meses
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Proporción de pacientes con reducción en la carga tumoral estable de una cantidad predefinida
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1, 3, 6 meses después del primer tratamiento con DEB-BACE, hasta la muerte o 36 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después del primer tratamiento con DEB-BACE, hasta la muerte o 36 meses
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Proporción de pacientes con reducción o mantenimiento estable de la carga tumoral de una cantidad predefinida
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1, 3, 6 meses después del primer tratamiento con DEB-BACE, hasta la muerte o 36 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la muerte o hasta 36 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la muerte por cualquier causa o el final del estudio
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Tiempo desde el primer tratamiento con DEB-BACE hasta la muerte o hasta 36 meses
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Tasa de recurrencia de la hemoptisis
Periodo de tiempo: Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
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Para los sujetos de NSCLC con hemoptisis, los pacientes completa o casi completamente hemostasia fueron tratados con el primer tratamiento de DEB-BACE.
Si ocurre hemoptisis durante el seguimiento, es recurrente de hemoptisis
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Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
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Biomarcador tumoral (CEA, SCC)
Periodo de tiempo: Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
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Cambios de biomarcadores tumorales
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Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
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Puntaje de calidad de vida (EORTC, QLQ-30)
Periodo de tiempo: Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
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Cambios en la puntuación de calidad de vida; utilizando las puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-30)
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Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
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Puntuación del estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (ECOG PS)
Periodo de tiempo: Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
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Cambios de ECOG PS
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Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
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Grado de dolor EVA
Periodo de tiempo: Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
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Cambios en el grado de dolor de la EVA
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Cada dos meses después del tratamiento cuando se evaluó la respuesta completa del paciente; cada mes después del tratamiento cuando se evalúe respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva; hasta enfermedad progresiva después del segundo tratamiento o dentro de los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E20210168A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .