Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszert eluáló gyöngyök Bronchialis artériás kemoembolizáció II-III. stádiumban Nem kissejtes tüdőrákos betegek, akik nem részesültek standard kezelésben, elutasították vagy nem részesültek

Ez egy többközpontú, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat a gyógyszerkibocsátó gyöngyök bronchiális artériás kemoembolizáció (DEB-BACE) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására olyan II-III.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb betegek, bármilyen neműek;
  2. Azok a betegek, akiknél az elsődleges tüdőrák diagnosztizálásának és kezelésének standardja (V2018) szerint kórszövettanilag bizonyított az NSCLC;
  3. A megerősített TNM szakasz az NSCLC II-III.
  4. Azok a betegek, akiket az MDT nem kapott, elutasított vagy alkalmatlannak ítélt hagyományos másodvonalbeli kezelésekre (műtét, kemoradioterápia, célzott és immunterápia);
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményállapot (PS) pontszáma 0-2;
  6. Várható élettartam > 3 hónap;
  7. A betegek önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és megfelelő betartással aláírták a beleegyezésüket;

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek korábban intervenciós terápiát (I magbeültetés, abláció, BACE) kaptak;
  2. Az anamnézis más rosszindulatú daganatokkal kombinálva, és nem gyógyult;
  3. WBC<3×109/L, LYM<1,5×109/L, NLR≥3, PLT<50×109/L, HGB<90 g/L;
  4. Elégtelen máj- és vesefunkció (Cr>176,8 µmol/L; AST és/vagy ALT a normál érték 2-szerese);
  5. Korrigálhatatlan véralvadási diszfunkcióval vagy aktív masszív hemoptysissel kombinálva;
  6. Aktív ragaszkodással kombinálva és antibiotikumos kezelésre van szükség;
  7. Kontrollálhatatlan magas vérnyomás, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek nyilvánvaló tünetekkel;
  8. Ismert, hogy túlérzékeny a kontrasztanyagra;
  9. Terhes vagy szoptató nők;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DEB-BACE
Bronchialis arteriográfiát végeztek a tumort tápláló artéria megtalálására. Miután a katétert behelyezték a tumort tápláló artériába, a Platinumot beadták. A BAI (Bronchial Arterial Infusion) kemoterápiát DEB-BACE (Drug-eluting beads bronchialis artériás kemoembolizáció) követte; a Vinorelbinnel megtöltött CalliSpheres-eket a tumort tápláló artériákba infundáltuk mindaddig, amíg az érben a véráramlás sztázisát vagy közel stasisát nem észlelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első DEB-BACE kezeléstől a radiológiai progresszióig vagy a második DEB-BACE kezelést követő halálig eltelt idő, legfeljebb 36 hónap
Az első DEB-BACE kezeléstől a második DEB-BACE kezelést követő radiológiai progresszióig vagy a halálig eltelt idő
Az első DEB-BACE kezeléstől a radiológiai progresszióig vagy a második DEB-BACE kezelést követő halálig eltelt idő, legfeljebb 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1, 3, 6 hónappal az első DEB-BACE kezelés után, halálig vagy 36 hónapig
Azon betegek aránya, akiknél a tumorterhelés egy előre meghatározott mértékben csökkent
1, 3, 6 hónappal az első DEB-BACE kezelés után, halálig vagy 36 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 1, 3, 6 hónappal az első DEB-BACE kezelés után, halálig vagy 36 hónapig
Azon betegek aránya, akiknél előre meghatározott mértékű daganatterhelés csökkent vagy stabilan marad
1, 3, 6 hónappal az első DEB-BACE kezelés után, halálig vagy 36 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első DEB-BACE kezeléstől a halálig eltelt idő vagy legfeljebb 36 hónap
Az első DEB-BACE kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő vagy a vizsgálat vége
Az első DEB-BACE kezeléstől a halálig eltelt idő vagy legfeljebb 36 hónap
A hemoptysis megismétlődési aránya
Időkeret: A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 36 hónapon belül
A hemoptysisben szenvedő NSCLC alanyok esetében a teljesen vagy majdnem teljesen vérzéscsillapítást a DEB-BACE első kezelésével kezelték. Ha az utánkövetés során hemoptysis következik be, az ismétlődő hemoptysis
A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 36 hónapon belül
Tumor biomarker (CEA, SCC)
Időkeret: A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 36 hónapon belül
A tumor biomarkereinek változásai
A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 36 hónapon belül
Életminőség pontszám (EORTC, QLQ-30)
Időkeret: A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 36 hónapon belül
Az életminőségi pontszám változásai; az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (EORTC QLQ-30) pontszámainak felhasználásával
A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 36 hónapon belül
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményállapot (PS) pontszáma (ECOG PS)
Időkeret: A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 36 hónapon belül
Az ECOG PS változásai
A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 36 hónapon belül
VAS fájdalom fokozat
Időkeret: A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 36 hónapon belül
A VAS fájdalomfokozat változásai
A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 36 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel