- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04825925
Gyógyszert eluáló gyöngyök Bronchialis artériás kemoembolizáció II-III. stádiumban Nem kissejtes tüdőrákos betegek, akik nem részesültek standard kezelésben, elutasították vagy nem részesültek
2021. április 7. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Ez egy többközpontú, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat a gyógyszerkibocsátó gyöngyök bronchiális artériás kemoembolizáció (DEB-BACE) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására olyan II-III.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, bármilyen neműek;
- Azok a betegek, akiknél az elsődleges tüdőrák diagnosztizálásának és kezelésének standardja (V2018) szerint kórszövettanilag bizonyított az NSCLC;
- A megerősített TNM szakasz az NSCLC II-III.
- Azok a betegek, akiket az MDT nem kapott, elutasított vagy alkalmatlannak ítélt hagyományos másodvonalbeli kezelésekre (műtét, kemoradioterápia, célzott és immunterápia);
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményállapot (PS) pontszáma 0-2;
- Várható élettartam > 3 hónap;
- A betegek önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és megfelelő betartással aláírták a beleegyezésüket;
Kizárási kritériumok:
- A betegek korábban intervenciós terápiát (I magbeültetés, abláció, BACE) kaptak;
- Az anamnézis más rosszindulatú daganatokkal kombinálva, és nem gyógyult;
- WBC<3×109/L, LYM<1,5×109/L, NLR≥3, PLT<50×109/L, HGB<90 g/L;
- Elégtelen máj- és vesefunkció (Cr>176,8 µmol/L; AST és/vagy ALT a normál érték 2-szerese);
- Korrigálhatatlan véralvadási diszfunkcióval vagy aktív masszív hemoptysissel kombinálva;
- Aktív ragaszkodással kombinálva és antibiotikumos kezelésre van szükség;
- Kontrollálhatatlan magas vérnyomás, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek nyilvánvaló tünetekkel;
- Ismert, hogy túlérzékeny a kontrasztanyagra;
- Terhes vagy szoptató nők;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DEB-BACE
|
Bronchialis arteriográfiát végeztek a tumort tápláló artéria megtalálására.
Miután a katétert behelyezték a tumort tápláló artériába, a Platinumot beadták.
A BAI (Bronchial Arterial Infusion) kemoterápiát DEB-BACE (Drug-eluting beads bronchialis artériás kemoembolizáció) követte; a Vinorelbinnel megtöltött CalliSpheres-eket a tumort tápláló artériákba infundáltuk mindaddig, amíg az érben a véráramlás sztázisát vagy közel stasisát nem észlelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első DEB-BACE kezeléstől a radiológiai progresszióig vagy a második DEB-BACE kezelést követő halálig eltelt idő, legfeljebb 36 hónap
|
Az első DEB-BACE kezeléstől a második DEB-BACE kezelést követő radiológiai progresszióig vagy a halálig eltelt idő
|
Az első DEB-BACE kezeléstől a radiológiai progresszióig vagy a második DEB-BACE kezelést követő halálig eltelt idő, legfeljebb 36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1, 3, 6 hónappal az első DEB-BACE kezelés után, halálig vagy 36 hónapig
|
Azon betegek aránya, akiknél a tumorterhelés egy előre meghatározott mértékben csökkent
|
1, 3, 6 hónappal az első DEB-BACE kezelés után, halálig vagy 36 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 1, 3, 6 hónappal az első DEB-BACE kezelés után, halálig vagy 36 hónapig
|
Azon betegek aránya, akiknél előre meghatározott mértékű daganatterhelés csökkent vagy stabilan marad
|
1, 3, 6 hónappal az első DEB-BACE kezelés után, halálig vagy 36 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első DEB-BACE kezeléstől a halálig eltelt idő vagy legfeljebb 36 hónap
|
Az első DEB-BACE kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő vagy a vizsgálat vége
|
Az első DEB-BACE kezeléstől a halálig eltelt idő vagy legfeljebb 36 hónap
|
|
A hemoptysis megismétlődési aránya
Időkeret: A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 36 hónapon belül
|
A hemoptysisben szenvedő NSCLC alanyok esetében a teljesen vagy majdnem teljesen vérzéscsillapítást a DEB-BACE első kezelésével kezelték.
Ha az utánkövetés során hemoptysis következik be, az ismétlődő hemoptysis
|
A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 36 hónapon belül
|
|
Tumor biomarker (CEA, SCC)
Időkeret: A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 36 hónapon belül
|
A tumor biomarkereinek változásai
|
A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 36 hónapon belül
|
|
Életminőség pontszám (EORTC, QLQ-30)
Időkeret: A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 36 hónapon belül
|
Az életminőségi pontszám változásai; az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (EORTC QLQ-30) pontszámainak felhasználásával
|
A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 36 hónapon belül
|
|
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményállapot (PS) pontszáma (ECOG PS)
Időkeret: A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 36 hónapon belül
|
Az ECOG PS változásai
|
A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 36 hónapon belül
|
|
VAS fájdalom fokozat
Időkeret: A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 36 hónapon belül
|
A VAS fájdalomfokozat változásai
|
A kezelést követően kéthavonta, amikor a beteg teljes válaszreakcióját értékelték; havonta a kezelést követően, ha részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget értékelnek; a progresszív betegségig a második kezelés után vagy 36 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E20210168A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .