Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perełki uwalniające lek Chemoembolizacja tętnic oskrzelowych w stadium II-III Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którym nie powiodło się standardowe leczenie, odmówiono lub nie kwalifikowano się do standardowego leczenia

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa chemoembolizacji tętnic oskrzelowych (DEB-BACE) za pomocą perełek uwalniających lek u pacjentów z NSCLC w stadium II-III, u których nie powiodło się standardowe leczenie, odmówili lub nie kwalifikowali się do standardowego leczenia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, dowolnej płci;
  2. Pacjenci z histopatologicznym potwierdzeniem NSCLC zgodnie ze standardem rozpoznawania i leczenia pierwotnego raka płuca (V2018);
  3. Potwierdzony stopień zaawansowania TNM to II-III NSCLC;
  4. Pacjenci, u których MDT nie kwalifikowało się, odmówiono lub uznano, że nie kwalifikują się do otrzymania konwencjonalnego leczenia drugiego rzutu (chirurgia, chemioradioterapia, celowana i immunoterapia);
  5. Wskaźnik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  7. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę, z dobrą zgodnością;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymali wcześniej terapię interwencyjną (I implantacja nasion, Ablacja, BACE);
  2. Historia połączona z innymi nowotworami złośliwymi i nie wyleczona;
  3. WBC<3×109/l, LYM<1,5×109/l, NLR≥3, PLT<50×109/l, HGB<90 g/l;
  4. Niewydolna czynność wątroby i nerek (Cr>176,8 µmol/l; AST i/lub ALT > 2-krotność normy);
  5. W połączeniu z niemożliwymi do skorygowania zaburzeniami krzepnięcia lub aktywnym masywnym krwiopluciem;
  6. W połączeniu z aktywnym uczuciem i koniecznością leczenia antybiotykami;
  7. Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, choroby układu krążenia z wyraźnymi objawami;
  8. Wiadomo, że jest nadwrażliwy na środek kontrastowy;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEB-BACE
Urządzenie: DEB-BACE (chemoembolizacja tętnic oskrzelowych uwalniających lek)
Wykonano arteriografię oskrzeli w celu znalezienia tętnicy zasilającej guz. Po wprowadzeniu cewnika do tętnicy zasilającej guza podano infuzję platyny. Po chemioterapii BAI (wlew do tętnicy oskrzelowej) następowała DEB-BACE (chemoembolizacja tętnic oskrzelowych z uwalniającymi lek kuleczkami); kulki CalliSphere załadowane winorelbiną wlewano do tętnic zasilających nowotwór aż do zaobserwowania zastoju lub bliskiego zastoju przepływu krwi w naczyniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia DEB-BACE do progresji radiologicznej po drugim leczeniu DEB-BACE lub zgonu, do 36 miesięcy
Czas od pierwszego leczenia DEB-BACE do progresji radiologicznej po drugim leczeniu DEB-BACE lub zgonu
Czas od pierwszego leczenia DEB-BACE do progresji radiologicznej po drugim leczeniu DEB-BACE lub zgonu, do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po pierwszym zabiegu DEB-BACE, do śmierci lub 36 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem stabilnej masy guza o określoną wartość
1, 3, 6 miesięcy po pierwszym zabiegu DEB-BACE, do śmierci lub 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po pierwszym zabiegu DEB-BACE, do śmierci lub 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z redukcją lub utrzymaniem stabilnego ciężaru guza o określoną wartość
1, 3, 6 miesięcy po pierwszym zabiegu DEB-BACE, do śmierci lub 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu DEB-BACE do śmierci lub do 36 miesięcy
Czas od pierwszego zabiegu DEB-BACE do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do zakończenia badania
Czas od pierwszego zabiegu DEB-BACE do śmierci lub do 36 miesięcy
Częstość nawrotów krwioplucia
Ramy czasowe: Co dwa miesiące po leczeniu, gdy u pacjenta oceniono całkowitą odpowiedź; co miesiąc po leczeniu w przypadku oceny częściowej odpowiedzi, stabilnej choroby lub progresji choroby; do postępu choroby po drugim leczeniu lub w ciągu 36 miesięcy
W przypadku pacjentów z NSCLC z krwiopluciem, pacjentów z całkowitą lub prawie całkowitą hemostazą leczono pierwszym zabiegiem DEB-BACE. Jeśli krwioplucie wystąpi podczas obserwacji, jest to nawracające krwioplucie
Co dwa miesiące po leczeniu, gdy u pacjenta oceniono całkowitą odpowiedź; co miesiąc po leczeniu w przypadku oceny częściowej odpowiedzi, stabilnej choroby lub progresji choroby; do postępu choroby po drugim leczeniu lub w ciągu 36 miesięcy
Biomarker nowotworowy (CEA, SCC)
Ramy czasowe: Co dwa miesiące po leczeniu, gdy u pacjenta oceniono całkowitą odpowiedź; co miesiąc po leczeniu w przypadku oceny częściowej odpowiedzi, stabilnej choroby lub progresji choroby; do postępu choroby po drugim leczeniu lub w ciągu 36 miesięcy
Zmiany biomarkerów nowotworowych
Co dwa miesiące po leczeniu, gdy u pacjenta oceniono całkowitą odpowiedź; co miesiąc po leczeniu w przypadku oceny częściowej odpowiedzi, stabilnej choroby lub progresji choroby; do postępu choroby po drugim leczeniu lub w ciągu 36 miesięcy
Ocena jakości życia (EORTC, QLQ-30)
Ramy czasowe: Co dwa miesiące po leczeniu, gdy u pacjenta oceniono całkowitą odpowiedź; co miesiąc po leczeniu w przypadku oceny częściowej odpowiedzi, stabilnej choroby lub progresji choroby; do postępu choroby po drugim leczeniu lub w ciągu 36 miesięcy
Zmiany oceny jakości życia; przy użyciu wyników Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-30)
Co dwa miesiące po leczeniu, gdy u pacjenta oceniono całkowitą odpowiedź; co miesiąc po leczeniu w przypadku oceny częściowej odpowiedzi, stabilnej choroby lub progresji choroby; do postępu choroby po drugim leczeniu lub w ciągu 36 miesięcy
Ocena stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS)
Ramy czasowe: Co dwa miesiące po leczeniu, gdy u pacjenta oceniono całkowitą odpowiedź; co miesiąc po leczeniu w przypadku oceny częściowej odpowiedzi, stabilnej choroby lub progresji choroby; do postępu choroby po drugim leczeniu lub w ciągu 36 miesięcy
Zmiany ECOG PS
Co dwa miesiące po leczeniu, gdy u pacjenta oceniono całkowitą odpowiedź; co miesiąc po leczeniu w przypadku oceny częściowej odpowiedzi, stabilnej choroby lub progresji choroby; do postępu choroby po drugim leczeniu lub w ciągu 36 miesięcy
Stopień bólu VAS
Ramy czasowe: Co dwa miesiące po leczeniu, gdy u pacjenta oceniono całkowitą odpowiedź; co miesiąc po leczeniu w przypadku oceny częściowej odpowiedzi, stabilnej choroby lub progresji choroby; do postępu choroby po drugim leczeniu lub w ciągu 36 miesięcy
Zmiany stopnia bólu VAS
Co dwa miesiące po leczeniu, gdy u pacjenta oceniono całkowitą odpowiedź; co miesiąc po leczeniu w przypadku oceny częściowej odpowiedzi, stabilnej choroby lub progresji choroby; do postępu choroby po drugim leczeniu lub w ciągu 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E20210168A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj