Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelseluerande pärlor Bronkial arteriell kemoembolisering i stadium II-III Icke-småcellig lungcancerpatienter som misslyckades, vägrades eller inte var berättigade att få standardbehandlingar

Detta är en multicenter, prospektiv, enarmad klinisk studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av läkemedelsavgivande pärlor bronkial arteriell kemoembolisering (DEB-BACE) hos patienter med stadium II-III NSCLC som misslyckades, vägrade eller inte var berättigade att få standardbehandlingar

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år, oavsett kön;
  2. Patienter som har histopatologiska bevis för NSCLC enligt standarden för diagnos och behandling av primär lungcancer(V2018);
  3. Bekräftat TNM-stadium är II-III av NSCLC;
  4. Patienter som misslyckades, vägrades eller bedömdes inte vara kvalificerade av MDT för att få konventionella andra linjens behandlingar (kirurgi, kemoradioterapi, målinriktad och immunterapi);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng på 0-2;
  6. Förväntad livslängd på > 3 månader;
  7. Patienter anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke, med god efterlevnad;

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna fick interventionell terapi (I frönimplantation, Ablation, BACE) tidigare;
  2. En historia kombinerad med andra maligna tumörer och inte botad;
  3. WBC<3×109/L、LYM<1,5×109/L、NLR≥3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L;
  4. Otillräcklig lever- och njurfunktion (Cr>176,8 µmol/L; AST och/eller ALT>2 gånger normalt värde);
  5. Kombinerat med okorrigerbar koagulationsdysfunktion eller aktiv massiv hemoptys;
  6. I kombination med aktiv tillgivenhet och behöver antibiotikabehandling;
  7. Okontrollerbar hypertoni, diabetes, hjärt-kärlsjukdom med uppenbara symtom;
  8. Känd för att vara överkänslig mot kontrastmedel;
  9. Gravida eller ammande kvinnor;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEB-BACE
Bronkial arteriografi utfördes för att hitta tumörmatande artär. Efter att katetern hade förts in i tumörmatningsartären infunderades platina. BAI (Bronchial Arterial Infusion) kemoterapi följdes av DEB-BACE (Drug-eluing beads bronchial arterial chemoembolization); CalliSpheres laddade med Vinorelbin infunderades i de tumörmatande artärerna tills stas eller nästan stas av blodflödet i kärlet observerades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från den första DEB-BACE-behandlingen till antingen radiologisk progression efter den andra DEB-BACE-behandlingen eller dödsfall, upp till 36 månader
Tid från den första DEB-BACE-behandlingen till antingen radiologisk progression efter den andra DEB-BACE-behandlingen eller dödsfall
Tid från den första DEB-BACE-behandlingen till antingen radiologisk progression efter den andra DEB-BACE-behandlingen eller dödsfall, upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter den första DEB-BACE-behandlingen, upp till döden eller 36 månader
Andel patienter med minskning av stabil tumörbelastning av en fördefinierad mängd
1, 3, 6 månader efter den första DEB-BACE-behandlingen, upp till döden eller 36 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter den första DEB-BACE-behandlingen, upp till döden eller 36 månader
Andel patienter med minskning eller stabil tumörbelastning av en fördefinierad mängd
1, 3, 6 månader efter den första DEB-BACE-behandlingen, upp till döden eller 36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från första DEB-BACE-behandling till dödsfall eller upp till 36 månader
Tid från den första DEB-BACE-behandlingen till dödsfall oavsett orsak eller slutet av studien
Tid från första DEB-BACE-behandling till dödsfall eller upp till 36 månader
Återfallsfrekvens av hemoptys
Tidsram: Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 36 månader
För NSCLC-personer med hemoptys behandlades patienterna helt eller nästan fullständigt hemostas med den första behandlingen av DEB-BACE. Om hemoptys inträffar under uppföljningen är det återkommande hemoptys
Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 36 månader
Tumörbiomarkör (CEA, SCC)
Tidsram: Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 36 månader
Förändringar av tumörbiomarkörer
Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 36 månader
Livskvalitetspoäng (EORTC, QLQ-30)
Tidsram: Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 36 månader
Förändringar av livskvalitetspoäng; med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30) poäng
Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 36 månader
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng (ECOG PS)
Tidsram: Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 36 månader
Ändringar av ECOG PS
Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 36 månader
VAS smärtgrad
Tidsram: Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 36 månader
Förändringar av VAS smärtgrad
Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera