- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04825925
Läkemedelseluerande pärlor Bronkial arteriell kemoembolisering i stadium II-III Icke-småcellig lungcancerpatienter som misslyckades, vägrades eller inte var berättigade att få standardbehandlingar
7 april 2021 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Detta är en multicenter, prospektiv, enarmad klinisk studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av läkemedelsavgivande pärlor bronkial arteriell kemoembolisering (DEB-BACE) hos patienter med stadium II-III NSCLC som misslyckades, vägrade eller inte var berättigade att få standardbehandlingar
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år, oavsett kön;
- Patienter som har histopatologiska bevis för NSCLC enligt standarden för diagnos och behandling av primär lungcancer(V2018);
- Bekräftat TNM-stadium är II-III av NSCLC;
- Patienter som misslyckades, vägrades eller bedömdes inte vara kvalificerade av MDT för att få konventionella andra linjens behandlingar (kirurgi, kemoradioterapi, målinriktad och immunterapi);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng på 0-2;
- Förväntad livslängd på > 3 månader;
- Patienter anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke, med god efterlevnad;
Exklusions kriterier:
- Patienterna fick interventionell terapi (I frönimplantation, Ablation, BACE) tidigare;
- En historia kombinerad med andra maligna tumörer och inte botad;
- WBC<3×109/L、LYM<1,5×109/L、NLR≥3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L;
- Otillräcklig lever- och njurfunktion (Cr>176,8 µmol/L; AST och/eller ALT>2 gånger normalt värde);
- Kombinerat med okorrigerbar koagulationsdysfunktion eller aktiv massiv hemoptys;
- I kombination med aktiv tillgivenhet och behöver antibiotikabehandling;
- Okontrollerbar hypertoni, diabetes, hjärt-kärlsjukdom med uppenbara symtom;
- Känd för att vara överkänslig mot kontrastmedel;
- Gravida eller ammande kvinnor;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DEB-BACE
|
Bronkial arteriografi utfördes för att hitta tumörmatande artär.
Efter att katetern hade förts in i tumörmatningsartären infunderades platina.
BAI (Bronchial Arterial Infusion) kemoterapi följdes av DEB-BACE (Drug-eluing beads bronchial arterial chemoembolization); CalliSpheres laddade med Vinorelbin infunderades i de tumörmatande artärerna tills stas eller nästan stas av blodflödet i kärlet observerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från den första DEB-BACE-behandlingen till antingen radiologisk progression efter den andra DEB-BACE-behandlingen eller dödsfall, upp till 36 månader
|
Tid från den första DEB-BACE-behandlingen till antingen radiologisk progression efter den andra DEB-BACE-behandlingen eller dödsfall
|
Tid från den första DEB-BACE-behandlingen till antingen radiologisk progression efter den andra DEB-BACE-behandlingen eller dödsfall, upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter den första DEB-BACE-behandlingen, upp till döden eller 36 månader
|
Andel patienter med minskning av stabil tumörbelastning av en fördefinierad mängd
|
1, 3, 6 månader efter den första DEB-BACE-behandlingen, upp till döden eller 36 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 1, 3, 6 månader efter den första DEB-BACE-behandlingen, upp till döden eller 36 månader
|
Andel patienter med minskning eller stabil tumörbelastning av en fördefinierad mängd
|
1, 3, 6 månader efter den första DEB-BACE-behandlingen, upp till döden eller 36 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från första DEB-BACE-behandling till dödsfall eller upp till 36 månader
|
Tid från den första DEB-BACE-behandlingen till dödsfall oavsett orsak eller slutet av studien
|
Tid från första DEB-BACE-behandling till dödsfall eller upp till 36 månader
|
|
Återfallsfrekvens av hemoptys
Tidsram: Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 36 månader
|
För NSCLC-personer med hemoptys behandlades patienterna helt eller nästan fullständigt hemostas med den första behandlingen av DEB-BACE.
Om hemoptys inträffar under uppföljningen är det återkommande hemoptys
|
Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 36 månader
|
|
Tumörbiomarkör (CEA, SCC)
Tidsram: Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 36 månader
|
Förändringar av tumörbiomarkörer
|
Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 36 månader
|
|
Livskvalitetspoäng (EORTC, QLQ-30)
Tidsram: Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 36 månader
|
Förändringar av livskvalitetspoäng; med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30) poäng
|
Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 36 månader
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng (ECOG PS)
Tidsram: Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 36 månader
|
Ändringar av ECOG PS
|
Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 36 månader
|
|
VAS smärtgrad
Tidsram: Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 36 månader
|
Förändringar av VAS smärtgrad
|
Varannan månad efter behandling när patienten bedömdes fullständigt svar; varje månad efter behandling vid bedömning av partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom; upp till progressiv sjukdom efter den andra behandlingen eller inom 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E20210168A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .