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Chimioembolisation artérielle bronchique par billes à élution médicamenteuse chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-III qui ont échoué, refusé ou n'ont pas reçu les traitements standard

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, prospective et à un seul bras visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation artérielle bronchique par billes à élution médicamenteuse (DEB-BACE) chez les patients atteints de CPNPC de stade II-III qui ont échoué, refusé ou inéligibles pour recevoir des traitements standard

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans, de tout sexe ;
  2. Les patients qui ont une preuve histopathologique de NSCLC selon la norme de diagnostic et de traitement du cancer du poumon primaire (V2018) ;
  3. Le stade TNM confirmé est II-III du NSCLC ;
  4. Patients en échec, refusés ou jugés inéligibles par la PCT pour recevoir des traitements conventionnels de deuxième intention (chirurgie, chimioradiothérapie, ciblée et immunothérapie);
  5. score d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
  6. Espérance de vie > 3 mois ;
  7. Les patients se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé un consentement éclairé, avec une bonne observance ;

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont reçu une thérapie interventionnelle (implantation de graines I, ablation, BACE) avant ;
  2. Une histoire associée à d'autres tumeurs malignes et non guérie ;
  3. GB<3×109/L、LYM<1,5×109/L、NLR≥3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L ;
  4. Insuffisance des fonctions hépatique et rénale (Cr>176,8 µmol/L ; AST et/ou ALT> 2 plis de la valeur normale) ;
  5. Associé à un dysfonctionnement de la coagulation incorrigible ou à une hémoptysie massive active ;
  6. Combiné avec une affection active et nécessite un traitement antibiotique;
  7. Hypertension incontrôlable, diabète, maladie cardiovasculaire avec symptômes évidents ;
  8. Connu pour être hypersensible à l'agent de contraste;
  9. Femmes enceintes ou allaitantes;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DEB-BACE
Une artériographie bronchique a été réalisée pour rechercher l'artère nourricière de la tumeur. Une fois le cathéter inséré dans l'artère alimentant la tumeur, le platine a été perfusé. La chimiothérapie BAI (Bronchial Arterial Infusion) a été suivie par DEB-BACE (Drug-eluting beads bronchial arterial chemoembolization); les CalliSpheres chargées de Vinorelbine ont été perfusées dans les artères alimentant la tumeur jusqu'à ce qu'une stase ou une quasi-stase du flux sanguin dans le vaisseau soit observée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre le premier traitement DEB-BACE et la progression radiologique après le deuxième traitement DEB-BACE ou le décès, jusqu'à 36 mois
Délai entre le premier traitement DEB-BACE et la progression radiologique après le deuxième traitement DEB-BACE ou le décès
Délai entre le premier traitement DEB-BACE et la progression radiologique après le deuxième traitement DEB-BACE ou le décès, jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1, 3, 6 mois après le premier traitement DEB-BACE, jusqu'au décès ou 36 mois
Proportion de patients présentant une réduction stable de la charge tumorale d'un montant prédéfini
1, 3, 6 mois après le premier traitement DEB-BACE, jusqu'au décès ou 36 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1, 3, 6 mois après le premier traitement DEB-BACE, jusqu'au décès ou 36 mois
Proportion de patients présentant une réduction ou un maintien stable de la charge tumorale d'un montant prédéfini
1, 3, 6 mois après le premier traitement DEB-BACE, jusqu'au décès ou 36 mois
Survie globale (SG)
Délai: Délai entre le premier traitement DEB-BACE et le décès ou jusqu'à 36 mois
Délai entre le premier traitement DEB-BACE et le décès quelle qu'en soit la cause ou la fin de l'étude
Délai entre le premier traitement DEB-BACE et le décès ou jusqu'à 36 mois
Taux de récidive de l'hémoptysie
Délai: Tous les deux mois après le traitement lorsque la réponse complète du patient a été évaluée ; tous les mois après le traitement lors de l'évaluation d'une réponse partielle, d'une maladie stable ou d'une maladie évolutive ; jusqu'à progression de la maladie après le deuxième traitement ou dans les 36 mois
Pour les sujets NSCLC avec hémoptysie, les patients en hémostase complète ou presque complète ont été traités avec le premier traitement de DEB-BACE. Si une hémoptysie survient au cours du suivi, il s'agit d'une récidive d'hémoptysie
Tous les deux mois après le traitement lorsque la réponse complète du patient a été évaluée ; tous les mois après le traitement lors de l'évaluation d'une réponse partielle, d'une maladie stable ou d'une maladie évolutive ; jusqu'à progression de la maladie après le deuxième traitement ou dans les 36 mois
Biomarqueur tumoral (CEA, SCC)
Délai: Tous les deux mois après le traitement lorsque la réponse complète du patient a été évaluée ; tous les mois après le traitement lors de l'évaluation d'une réponse partielle, d'une maladie stable ou d'une maladie évolutive ; jusqu'à progression de la maladie après le deuxième traitement ou dans les 36 mois
Modifications des biomarqueurs tumoraux
Tous les deux mois après le traitement lorsque la réponse complète du patient a été évaluée ; tous les mois après le traitement lors de l'évaluation d'une réponse partielle, d'une maladie stable ou d'une maladie évolutive ; jusqu'à progression de la maladie après le deuxième traitement ou dans les 36 mois
Score de qualité de vie (EORTC, QLQ-30)
Délai: Tous les deux mois après le traitement lorsque la réponse complète du patient a été évaluée ; tous les mois après le traitement lors de l'évaluation d'une réponse partielle, d'une maladie stable ou d'une maladie évolutive ; jusqu'à progression de la maladie après le deuxième traitement ou dans les 36 mois
Modifications du score de qualité de vie ; en utilisant les scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-30)
Tous les deux mois après le traitement lorsque la réponse complète du patient a été évaluée ; tous les mois après le traitement lors de l'évaluation d'une réponse partielle, d'une maladie stable ou d'une maladie évolutive ; jusqu'à progression de la maladie après le deuxième traitement ou dans les 36 mois
Score de l'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS)
Délai: Tous les deux mois après le traitement lorsque la réponse complète du patient a été évaluée ; tous les mois après le traitement lors de l'évaluation d'une réponse partielle, d'une maladie stable ou d'une maladie évolutive ; jusqu'à progression de la maladie après le deuxième traitement ou dans les 36 mois
Modifications de l'ECOG PS
Tous les deux mois après le traitement lorsque la réponse complète du patient a été évaluée ; tous les mois après le traitement lors de l'évaluation d'une réponse partielle, d'une maladie stable ou d'une maladie évolutive ; jusqu'à progression de la maladie après le deuxième traitement ou dans les 36 mois
Niveau de douleur EVA
Délai: Tous les deux mois après le traitement lorsque la réponse complète du patient a été évaluée ; tous les mois après le traitement lors de l'évaluation d'une réponse partielle, d'une maladie stable ou d'une maladie évolutive ; jusqu'à progression de la maladie après le deuxième traitement ou dans les 36 mois
Modifications du degré de douleur EVA
Tous les deux mois après le traitement lorsque la réponse complète du patient a été évaluée ; tous les mois après le traitement lors de l'évaluation d'une réponse partielle, d'une maladie stable ou d'une maladie évolutive ; jusqu'à progression de la maladie après le deuxième traitement ou dans les 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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