Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиоэмболизация артерий бронхов гранулами с лекарственным покрытием у пациентов с немелкоклеточным раком легкого II-III стадии, которые не смогли, отказались или не соответствовали требованиям для получения стандартного лечения

7 апреля 2021 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Это многоцентровое, проспективное, одногрупповое клиническое исследование для определения эффективности и безопасности химиоэмболизации бронхиальных артерий гранулами с лекарственным покрытием (DEB-BACE) у пациентов с НМРЛ II-III стадии, которые не смогли, отказались или не имели права на получение стандартного лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥ 18 лет, любого пола;
  2. Пациенты с гистопатологическим подтверждением НМРЛ в соответствии со стандартом диагностики и лечения первичного рака легкого(V2018);
  3. Подтвержденная стадия TNM - II-III НМРЛ;
  4. Пациенты, которые не прошли, отказались или были признаны неприемлемыми по результатам MDT для получения обычных методов лечения второй линии (хирургическое вмешательство, химиолучевая терапия, таргетная и иммунотерапия);
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус работоспособности (PS) оценка 0-2;
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев;
  7. Пациенты вызвались участвовать в этом исследовании и подписали информированное согласие с хорошим соблюдением;

Критерий исключения:

  1. Пациенты ранее получали интервенционную терапию (имплантация I семян, абляция, ВАХЭ);
  2. Наличие в анамнезе сочетания с другими злокачественными опухолями и невылеченного состояния;
  3. WBC<3×109/л, LYM<1,5×109/л, NLR≥3, PLT<50×109/л, HGB<90 г/л;
  4. Недостаточность функции печени и почек (Cr>176,8 мкмоль/л; АСТ и/или АЛТ>2 раза от нормы);
  5. В сочетании с неустранимой коагуляционной дисфункцией или активным массивным кровохарканьем;
  6. Сочетается с активным поражением и нуждается в лечении антибиотиками;
  7. Неконтролируемая гипертония, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания с явными симптомами;
  8. Известны своей гиперчувствительностью к контрастному веществу;
  9. Беременные или кормящие женщины;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЕБ-БАСЕ
Выполнена бронхиальная артериография для поиска артерии, питающей опухоль. После того, как катетер был введен в артерию, питающую опухоль, была проведена инфузия Platinum. Химиотерапия BAI (бронхиальная артериальная инфузия) сопровождалась DEB-BACE (химиоэмболизация бронхиальных артерий гранулами с лекарственным покрытием); CalliSpheres, нагруженные винорелбином, вводили в артерии, питающие опухоль, до тех пор, пока не наблюдался застой или почти застой кровотока в сосуде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Время от первой процедуры DEB-BACE до рентгенологического прогрессирования после второй процедуры DEB-BACE или смерти до 36 месяцев.
Время от первой процедуры DEB-BACE до рентгенологического прогрессирования после второй процедуры DEB-BACE или смерти
Время от первой процедуры DEB-BACE до рентгенологического прогрессирования после второй процедуры DEB-BACE или смерти до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев после первой процедуры DEB-BACE, вплоть до летального исхода или 36 месяцев
Доля пациентов со снижением стабильной опухолевой массы на заданную величину
1, 3, 6 месяцев после первой процедуры DEB-BACE, вплоть до летального исхода или 36 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев после первой процедуры DEB-BACE, вплоть до летального исхода или 36 месяцев
Доля пациентов со снижением или сохранением стабильной опухолевой массы на заданную величину
1, 3, 6 месяцев после первой процедуры DEB-BACE, вплоть до летального исхода или 36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от первой процедуры DEB-BACE до смерти или до 36 месяцев
Время от первого лечения DEB-BACE до смерти от любой причины или окончания исследования
Время от первой процедуры DEB-BACE до смерти или до 36 месяцев
Частота рецидивов кровохарканья
Временное ограничение: Каждые два месяца после лечения у больного оценивали полный ответ; каждый месяц после лечения при оценке частичного ответа, стабильного заболевания или прогрессирующего заболевания; до прогрессирования заболевания после второй обработки или в течение 36 месяцев
У пациентов с НМРЛ с кровохарканьем пациенты с полным или почти полным гемостазом лечились первой обработкой DEB-BACE. Если кровохарканье возникает во время последующего наблюдения, оно является рецидивирующим кровохарканьем.
Каждые два месяца после лечения у больного оценивали полный ответ; каждый месяц после лечения при оценке частичного ответа, стабильного заболевания или прогрессирующего заболевания; до прогрессирования заболевания после второй обработки или в течение 36 месяцев
Биомаркер опухоли (CEA, SCC)
Временное ограничение: Каждые два месяца после лечения у больного оценивали полный ответ; каждый месяц после лечения при оценке частичного ответа, стабильного заболевания или прогрессирующего заболевания; до прогрессирования заболевания после второй обработки или в течение 36 месяцев
Изменения опухолевых биомаркеров
Каждые два месяца после лечения у больного оценивали полный ответ; каждый месяц после лечения при оценке частичного ответа, стабильного заболевания или прогрессирующего заболевания; до прогрессирования заболевания после второй обработки или в течение 36 месяцев
Оценка качества жизни (EORTC, QLQ-30)
Временное ограничение: Каждые два месяца после лечения у больного оценивали полный ответ; каждый месяц после лечения при оценке частичного ответа, стабильного заболевания или прогрессирующего заболевания; до прогрессирования заболевания после второй обработки или в течение 36 месяцев
Изменения оценки качества жизни; с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30)
Каждые два месяца после лечения у больного оценивали полный ответ; каждый месяц после лечения при оценке частичного ответа, стабильного заболевания или прогрессирующего заболевания; до прогрессирования заболевания после второй обработки или в течение 36 месяцев
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка функционального статуса (PS) (ECOG PS)
Временное ограничение: Каждые два месяца после лечения у больного оценивали полный ответ; каждый месяц после лечения при оценке частичного ответа, стабильного заболевания или прогрессирующего заболевания; до прогрессирования заболевания после второй обработки или в течение 36 месяцев
Изменения ECOG PS
Каждые два месяца после лечения у больного оценивали полный ответ; каждый месяц после лечения при оценке частичного ответа, стабильного заболевания или прогрессирующего заболевания; до прогрессирования заболевания после второй обработки или в течение 36 месяцев
Степень боли по ВАШ
Временное ограничение: Каждые два месяца после лечения у больного оценивали полный ответ; каждый месяц после лечения при оценке частичного ответа, стабильного заболевания или прогрессирующего заболевания; до прогрессирования заболевания после второй обработки или в течение 36 месяцев
Изменения степени боли по ВАШ
Каждые два месяца после лечения у больного оценивали полный ответ; каждый месяц после лечения при оценке частичного ответа, стабильного заболевания или прогрессирующего заболевания; до прогрессирования заболевания после второй обработки или в течение 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться