Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentavgivende perler Bronkial arteriell kjemoembolisering i stadium II-III Ikke-småcellet lungekreftpasienter mislyktes, nektet eller kvalifiserte til å motta standardbehandlinger

Dette er en multisenter, prospektiv, enarms klinisk studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til bronkial arteriell kjemoembolisering av legemiddeleluerende kuler (DEB-BACE) hos stadium II-III NSCLC-pasienter som mislyktes, nektet eller ikke var kvalifisert til å motta standardbehandlinger

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år, uansett kjønn;
  2. Pasienter som har histopatologisk bevis på NSCLC i henhold til standarden for diagnose og behandling av primær lungekreft(V2018);
  3. Bekreftet TNM-stadium er II-III av NSCLC;
  4. Pasienter som ble mislykket, nektet eller vurdert som ikke kvalifisert av MDT til å motta konvensjonelle andrelinjebehandlinger (kirurgi, kjemoradioterapi, målrettet og immunterapi));
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) score på 0-2;
  6. Forventet levealder på > 3 måneder;
  7. Pasienter meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke, med god etterlevelse;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter fikk intervensjonsbehandling (I frøimplantasjon, Ablation, BACE) før;
  2. En historie kombinert med andre ondartede svulster og ikke kurert;
  3. WBC<3×109/L、LYM<1,5×109/L、NLR≥3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L;
  4. Utilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (Cr>176,8 µmol/L; AST og/eller ALT>2 ganger normalverdi);
  5. Kombinert med ukorrigerbar koagulasjonsdysfunksjon eller aktiv massiv hemoptyse;
  6. Kombinert med aktiv hengivenhet og trenger antibiotikabehandling;
  7. Ukontrollerbar hypertensjon, diabetes, kardiovaskulær sykdom med tydelige symptomer;
  8. Kjent for å være overfølsom overfor kontrastmiddel;
  9. Gravide eller ammende kvinner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEB-BACE
Bronkial arteriografi ble utført for å finne tumorfødende arterie. Etter at kateteret var satt inn i svulstmatingsarterien, ble platina infundert. BAI (Bronchial Arterial Infusion) kjemoterapi ble fulgt av DEB-BACE (Drug-eluing beads bronchial arterial chemoembolization); CalliSpheres lastet med Vinorelbine ble infundert i svulstmatende arterier inntil stase eller nesten stase av blodstrømmen i karet ble observert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første DEB-BACE-behandling til enten radiologisk progresjon etter andre DEB-BACE-behandling eller død, opptil 36 måneder
Tid fra første DEB-BACE-behandling til enten radiologisk progresjon etter andre DEB-BACE-behandling eller død
Tid fra første DEB-BACE-behandling til enten radiologisk progresjon etter andre DEB-BACE-behandling eller død, opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter den første DEB-BACE-behandlingen, opp til døden eller 36 måneder
Andel pasienter med reduksjon i stabil tumorbelastning av en forhåndsdefinert mengde
1, 3, 6 måneder etter den første DEB-BACE-behandlingen, opp til døden eller 36 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter den første DEB-BACE-behandlingen, opp til døden eller 36 måneder
Andel pasienter med reduksjon eller stabilisering av tumorbelastning av en forhåndsdefinert mengde
1, 3, 6 måneder etter den første DEB-BACE-behandlingen, opp til døden eller 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første DEB-BACE-behandling til død eller opptil 36 måneder
Tid fra første DEB-BACE-behandling til død uansett årsak eller slutten av studien
Tid fra første DEB-BACE-behandling til død eller opptil 36 måneder
Gjentaksfrekvens av hemoptyse
Tidsramme: Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 36 måneder
For NSCLC-personene med hemoptyse ble pasientene fullstendig eller nesten fullstendig hemostase behandlet med den første behandlingen med DEB-BACE. Hvis hemoptyse oppstår under oppfølging, er det tilbakevendende hemoptyse
Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 36 måneder
Tumorbiomarkør (CEA, SCC)
Tidsramme: Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 36 måneder
Endringer av tumorbiomarkører
Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 36 måneder
Livskvalitetspoeng (EORTC, QLQ-30)
Tidsramme: Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 36 måneder
Endringer i livskvalitetspoeng; ved å bruke score fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30)
Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 36 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)-poengsum (ECOG PS)
Tidsramme: Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 36 måneder
Endringer av ECOG PS
Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 36 måneder
VAS smertegrad
Tidsramme: Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 36 måneder
Endringer i VAS smertegrad
Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere