- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04825925
Medikamentavgivende perler Bronkial arteriell kjemoembolisering i stadium II-III Ikke-småcellet lungekreftpasienter mislyktes, nektet eller kvalifiserte til å motta standardbehandlinger
7. april 2021 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dette er en multisenter, prospektiv, enarms klinisk studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til bronkial arteriell kjemoembolisering av legemiddeleluerende kuler (DEB-BACE) hos stadium II-III NSCLC-pasienter som mislyktes, nektet eller ikke var kvalifisert til å motta standardbehandlinger
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år, uansett kjønn;
- Pasienter som har histopatologisk bevis på NSCLC i henhold til standarden for diagnose og behandling av primær lungekreft(V2018);
- Bekreftet TNM-stadium er II-III av NSCLC;
- Pasienter som ble mislykket, nektet eller vurdert som ikke kvalifisert av MDT til å motta konvensjonelle andrelinjebehandlinger (kirurgi, kjemoradioterapi, målrettet og immunterapi));
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) score på 0-2;
- Forventet levealder på > 3 måneder;
- Pasienter meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke, med god etterlevelse;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter fikk intervensjonsbehandling (I frøimplantasjon, Ablation, BACE) før;
- En historie kombinert med andre ondartede svulster og ikke kurert;
- WBC<3×109/L、LYM<1,5×109/L、NLR≥3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L;
- Utilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (Cr>176,8 µmol/L; AST og/eller ALT>2 ganger normalverdi);
- Kombinert med ukorrigerbar koagulasjonsdysfunksjon eller aktiv massiv hemoptyse;
- Kombinert med aktiv hengivenhet og trenger antibiotikabehandling;
- Ukontrollerbar hypertensjon, diabetes, kardiovaskulær sykdom med tydelige symptomer;
- Kjent for å være overfølsom overfor kontrastmiddel;
- Gravide eller ammende kvinner;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEB-BACE
|
Bronkial arteriografi ble utført for å finne tumorfødende arterie.
Etter at kateteret var satt inn i svulstmatingsarterien, ble platina infundert.
BAI (Bronchial Arterial Infusion) kjemoterapi ble fulgt av DEB-BACE (Drug-eluing beads bronchial arterial chemoembolization); CalliSpheres lastet med Vinorelbine ble infundert i svulstmatende arterier inntil stase eller nesten stase av blodstrømmen i karet ble observert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første DEB-BACE-behandling til enten radiologisk progresjon etter andre DEB-BACE-behandling eller død, opptil 36 måneder
|
Tid fra første DEB-BACE-behandling til enten radiologisk progresjon etter andre DEB-BACE-behandling eller død
|
Tid fra første DEB-BACE-behandling til enten radiologisk progresjon etter andre DEB-BACE-behandling eller død, opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter den første DEB-BACE-behandlingen, opp til døden eller 36 måneder
|
Andel pasienter med reduksjon i stabil tumorbelastning av en forhåndsdefinert mengde
|
1, 3, 6 måneder etter den første DEB-BACE-behandlingen, opp til døden eller 36 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter den første DEB-BACE-behandlingen, opp til døden eller 36 måneder
|
Andel pasienter med reduksjon eller stabilisering av tumorbelastning av en forhåndsdefinert mengde
|
1, 3, 6 måneder etter den første DEB-BACE-behandlingen, opp til døden eller 36 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første DEB-BACE-behandling til død eller opptil 36 måneder
|
Tid fra første DEB-BACE-behandling til død uansett årsak eller slutten av studien
|
Tid fra første DEB-BACE-behandling til død eller opptil 36 måneder
|
|
Gjentaksfrekvens av hemoptyse
Tidsramme: Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 36 måneder
|
For NSCLC-personene med hemoptyse ble pasientene fullstendig eller nesten fullstendig hemostase behandlet med den første behandlingen med DEB-BACE.
Hvis hemoptyse oppstår under oppfølging, er det tilbakevendende hemoptyse
|
Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 36 måneder
|
|
Tumorbiomarkør (CEA, SCC)
Tidsramme: Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 36 måneder
|
Endringer av tumorbiomarkører
|
Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 36 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng (EORTC, QLQ-30)
Tidsramme: Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 36 måneder
|
Endringer i livskvalitetspoeng; ved å bruke score fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30)
|
Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 36 måneder
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)-poengsum (ECOG PS)
Tidsramme: Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 36 måneder
|
Endringer av ECOG PS
|
Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 36 måneder
|
|
VAS smertegrad
Tidsramme: Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 36 måneder
|
Endringer i VAS smertegrad
|
Annenhver måned etter behandling da pasienten ble vurdert fullstendig respons; hver måned etter behandling ved vurdering av delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom; opp til progressiv sykdom etter andre behandling eller innen 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E20210168A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .