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ステージ II ~ III の非小細胞肺がん患者における薬剤溶出ビーズによる気管支動脈化学塞栓術が失敗、拒否、または標準治療を受ける資格がない

これは、標準治療が失敗したか、拒否したか、標準治療を受ける資格のないステージ II ~ III の NSCLC 患者を対象とした薬剤溶出ビーズ気管支動脈化学塞栓術(DEB-BACE)の有効性と安全性を判定する多施設共同前向き単群臨床研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上、性別は問いません。
  2. 原発性肺癌の診断と治療の標準に従ってNSCLCの組織病理学的証拠を有する患者(V2018);
  3. TNM ステージは NSCLC の II ~ III であることが確認されました。
  4. 従来の二次治療(手術、化学放射線療法、標的療法、免疫療法)を受けることができなかった、拒否された、またはMDTによって不適格と評価された患者;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアは 0 ~ 2。
  6. 平均余命は3か月以上。
  7. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、適切に遵守しました。

除外基準:

  1. 患者は以前に介入療法(Iシーズ移植、アブレーション、BACE)を受けていました。
  2. 他の悪性腫瘍と合併していて治癒していない病歴。
  3. WBC<3×109/L、LYM<1.5×109/L、NLR≧3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L;
  4. 肝臓および腎臓の機能不全 (Cr>176.8) μmol/L; AST および/または ALT > 正常値の 2 倍);
  5. 修復不可能な凝固機能障害または活動性の大量の喀血を伴う。
  6. 活発な愛情を伴うため、抗生物質による治療が必要です。
  7. 明らかな症状を伴う制御不能な高血圧、糖尿病、心血管疾患。
  8. 造影剤に対して過敏症であることが知られています。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デブベース
腫瘍栄養動脈を見つけるために気管支動脈造影が行われました。 カテーテルを腫瘍栄養動脈に挿入した後、プラチナを注入しました。 BAI (気管支動脈注入) 化学療法の後に DEB-BACE (薬物溶出ビーズ気管支動脈化学塞栓術) が行われました。ビノレルビンを充填した CalliSphere を、血管内の血流の停滞または停滞に近い状態が観察されるまで、腫瘍栄養動脈に注入しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最初の DEB-BACE 治療から 2 回目の DEB-BACE 治療後の放射線学的進行または死亡までの期間、最長 36 か月
最初の DEB-BACE 治療から 2 回目の DEB-BACE 治療後の放射線学的進行または死亡までの時間
最初の DEB-BACE 治療から 2 回目の DEB-BACE 治療後の放射線学的進行または死亡までの期間、最長 36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠:最初の DEB-BACE 治療後 1、3、6 か月、死亡または 36 か月まで
安定した腫瘍量が所定量減少した患者の割合
最初の DEB-BACE 治療後 1、3、6 か月、死亡または 36 か月まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠:最初の DEB-BACE 治療後 1、3、6 か月、死亡または 36 か月まで
腫瘍量が所定量減少または安定を維持した患者の割合
最初の DEB-BACE 治療後 1、3、6 か月、死亡または 36 か月まで
全生存期間 (OS)
時間枠:最初の DEB-BACE 治療から死亡までの期間、または最長 36 か月
最初のDEB-BACE治療から何らかの原因による死亡または研究終了までの時間
最初の DEB-BACE 治療から死亡までの期間、または最長 36 か月
喀血再発率
時間枠:治療後 2 か月ごとに患者の完全奏効が評価されたとき。部分反応、安定した疾患、または進行性の疾患が評価された場合、治療後に毎月。 2回目の治療後または36か月以内に進行性疾患まで
喀血を伴うNSCLC被験者の場合、完全またはほぼ完全に止血された患者は、最初のDEB-BACE治療で治療された。 経過観察中に喀血が生じた場合、喀血の再発となります。
治療後 2 か月ごとに患者の完全奏効が評価されたとき。部分反応、安定した疾患、または進行性の疾患が評価された場合、治療後に毎月。 2回目の治療後または36か月以内に進行性疾患まで
腫瘍バイオマーカー (CEA、SCC)
時間枠:治療後 2 か月ごとに患者の完全奏効が評価されたとき。部分反応、安定した疾患、または進行性の疾患が評価された場合、治療後に毎月。 2回目の治療後または36か月以内に進行性疾患まで
腫瘍バイオマーカーの変化
治療後 2 か月ごとに患者の完全奏効が評価されたとき。部分反応、安定した疾患、または進行性の疾患が評価された場合、治療後に毎月。 2回目の治療後または36か月以内に進行性疾患まで
生活の質スコア (EORTC、QLQ-30)
時間枠:治療後 2 か月ごとに患者の完全奏効が評価されたとき。部分反応、安定した疾患、または進行性の疾患が評価された場合、治療後に毎月。 2回目の治療後または36か月以内に進行性疾患まで
生活の質スコアの変化。欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 (EORTC QLQ-30) スコアを使用
治療後 2 か月ごとに患者の完全奏効が評価されたとき。部分反応、安定した疾患、または進行性の疾患が評価された場合、治療後に毎月。 2回目の治療後または36か月以内に進行性疾患まで
東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) スコア (ECOG PS)
時間枠:治療後 2 か月ごとに患者の完全奏効が評価されたとき。部分反応、安定した疾患、または進行性の疾患が評価された場合、治療後に毎月。 2回目の治療後または36か月以内に進行性疾患まで
ECOG PSの変更点
治療後 2 か月ごとに患者の完全奏効が評価されたとき。部分反応、安定した疾患、または進行性の疾患が評価された場合、治療後に毎月。 2回目の治療後または36か月以内に進行性疾患まで
VAS 疼痛グレード
時間枠:治療後 2 か月ごとに患者の完全奏効が評価されたとき。部分反応、安定した疾患、または進行性の疾患が評価された場合、治療後に毎月。 2回目の治療後または36か月以内に進行性疾患まで
VAS 疼痛グレードの変化
治療後 2 か月ごとに患者の完全奏効が評価されたとき。部分反応、安定した疾患、または進行性の疾患が評価された場合、治療後に毎月。 2回目の治療後または36か月以内に進行性疾患まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月7日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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