- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04825925
Lægemiddel-eluerende perler Bronchial arteriel kemoembolisering i trin II-III Ikke-småcellet lungekræftpatienter, der har fejlet, nægtet eller ikke er berettiget til at modtage standardbehandlinger
7. april 2021 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dette er en multicenter, prospektiv, enkeltarms klinisk undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af lægemiddel-eluerende perler bronchial arteriel kemoembolisering (DEB-BACE) i stadium II-III NSCLC-patienter, som fejlede, nægtede eller ikke var berettigede til at modtage standardbehandlinger
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år, uanset køn;
- Patienter, der har histopatologisk bevis for NSCLC i henhold til standarden for diagnose og behandling af primær lungekræft(V2018);
- Bekræftet TNM-stadium er II-III af NSCLC;
- Patienter, der blev svigtet, nægtet eller vurderet udelukket af MDT til at modtage konventionelle andenlinjebehandlinger (kirurgi, kemoradioterapi, målrettet og immunterapi);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-2;
- Forventet levetid på > 3 måneder;
- Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke med god overensstemmelse;
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne modtog interventionel terapi (I frøimplantation, Ablation, BACE) før;
- En historie kombineret med andre ondartede tumorer og ikke helbredt;
- WBC<3×109/L、LYM<1,5×109/L、NLR≥3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L;
- Utilstrækkelig lever- og nyrefunktion (Cr>176,8 µmol/L; AST og/eller ALT>2 gange af normal værdi);
- Kombineret med ukorrigerbar koagulationsdysfunktion eller aktiv massiv hæmotyse;
- Kombineret med aktiv kærlighed og har brug for antibiotikabehandling;
- Ukontrollerbar hypertension, diabetes, kardiovaskulær sygdom med tydelige symptomer;
- Kendt for at være overfølsom over for kontrastmiddel;
- Gravide eller ammende kvinder;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DEB-BACE
|
Bronkial arteriografi blev udført for at finde tumorfødende arterie.
Efter at kateteret var blevet indsat i tumorfødende arterie, blev Platinum infunderet.
BAI (Bronchial Arterial Infusion) kemoterapi blev efterfulgt af DEB-BACE (Drug-eluing beads bronchial arterial chemoembolization); CalliSpheres fyldt med Vinorelbine blev infunderet i tumorfødende arterier, indtil der blev observeret stase eller næsten stasis af blodgennemstrømning i karret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra den første DEB-BACE-behandling til enten radiologisk progression efter den anden DEB-BACE-behandling eller død, op til 36 måneder
|
Tid fra første DEB-BACE behandling til enten radiologisk progression efter anden DEB-BACE behandling eller død
|
Tid fra den første DEB-BACE-behandling til enten radiologisk progression efter den anden DEB-BACE-behandling eller død, op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter den første DEB-BACE behandling, op til døden eller 36 måneder
|
Andel af patienter med reduktion i stabil tumorbyrde af en foruddefineret mængde
|
1, 3, 6 måneder efter den første DEB-BACE behandling, op til døden eller 36 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter den første DEB-BACE behandling, op til døden eller 36 måneder
|
Andel af patienter med reduktion eller fastholdelse af tumorbyrde af en foruddefineret mængde
|
1, 3, 6 måneder efter den første DEB-BACE behandling, op til døden eller 36 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra den første DEB-BACE behandling til døden eller op til 36 måneder
|
Tid fra den første DEB-BACE-behandling til død af enhver årsag eller afslutningen af undersøgelsen
|
Tid fra den første DEB-BACE behandling til døden eller op til 36 måneder
|
Gentagelseshastighed af hæmotyse
Tidsramme: Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
|
For NSCLC-personer med hæmotyse blev patienterne fuldstændig eller næsten fuldstændig hæmostase behandlet med den første behandling af DEB-BACE.
Hvis der opstår hæmoptyse under opfølgningen, er det en tilbagevendende hæmoptyse
|
Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
|
Tumorbiomarkør (CEA, SCC)
Tidsramme: Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
|
Ændringer af tumorbiomarkører
|
Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
|
Score for livskvalitet (EORTC, QLQ-30)
Tidsramme: Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
|
Ændringer i livskvalitetsscore; ved hjælp af resultater fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30)
|
Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score (ECOG PS)
Tidsramme: Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
|
Ændringer af ECOG PS
|
Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
|
VAS smertegrad
Tidsramme: Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
|
Ændringer af VAS smertegrad
|
Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
1. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E20210168A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med DEB-BACE (lægemiddel-eluerende perler bronchial arteriel kemoembolisering)
-
Rabin Medical CenterAfsluttetDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose af huden | Desmoid neoplasma af brystvæggen | Desmoid-tumor forårsaget af somatisk mutation | Aggressive fibromatoser | Fibromatosis DesmoidIsrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterende