Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-eluerende perler Bronchial arteriel kemoembolisering i trin II-III Ikke-småcellet lungekræftpatienter, der har fejlet, nægtet eller ikke er berettiget til at modtage standardbehandlinger

Dette er en multicenter, prospektiv, enkeltarms klinisk undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemiddel-eluerende perler bronchial arteriel kemoembolisering (DEB-BACE) i stadium II-III NSCLC-patienter, som fejlede, nægtede eller ikke var berettigede til at modtage standardbehandlinger

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år, uanset køn;
  2. Patienter, der har histopatologisk bevis for NSCLC i henhold til standarden for diagnose og behandling af primær lungekræft(V2018);
  3. Bekræftet TNM-stadium er II-III af NSCLC;
  4. Patienter, der blev svigtet, nægtet eller vurderet udelukket af MDT til at modtage konventionelle andenlinjebehandlinger (kirurgi, kemoradioterapi, målrettet og immunterapi);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-2;
  6. Forventet levetid på > 3 måneder;
  7. Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke med god overensstemmelse;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne modtog interventionel terapi (I frøimplantation, Ablation, BACE) før;
  2. En historie kombineret med andre ondartede tumorer og ikke helbredt;
  3. WBC<3×109/L、LYM<1,5×109/L、NLR≥3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L;
  4. Utilstrækkelig lever- og nyrefunktion (Cr>176,8 µmol/L; AST og/eller ALT>2 gange af normal værdi);
  5. Kombineret med ukorrigerbar koagulationsdysfunktion eller aktiv massiv hæmotyse;
  6. Kombineret med aktiv kærlighed og har brug for antibiotikabehandling;
  7. Ukontrollerbar hypertension, diabetes, kardiovaskulær sygdom med tydelige symptomer;
  8. Kendt for at være overfølsom over for kontrastmiddel;
  9. Gravide eller ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEB-BACE
Bronkial arteriografi blev udført for at finde tumorfødende arterie. Efter at kateteret var blevet indsat i tumorfødende arterie, blev Platinum infunderet. BAI (Bronchial Arterial Infusion) kemoterapi blev efterfulgt af DEB-BACE (Drug-eluing beads bronchial arterial chemoembolization); CalliSpheres fyldt med Vinorelbine blev infunderet i tumorfødende arterier, indtil der blev observeret stase eller næsten stasis af blodgennemstrømning i karret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra den første DEB-BACE-behandling til enten radiologisk progression efter den anden DEB-BACE-behandling eller død, op til 36 måneder
Tid fra første DEB-BACE behandling til enten radiologisk progression efter anden DEB-BACE behandling eller død
Tid fra den første DEB-BACE-behandling til enten radiologisk progression efter den anden DEB-BACE-behandling eller død, op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter den første DEB-BACE behandling, op til døden eller 36 måneder
Andel af patienter med reduktion i stabil tumorbyrde af en foruddefineret mængde
1, 3, 6 måneder efter den første DEB-BACE behandling, op til døden eller 36 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter den første DEB-BACE behandling, op til døden eller 36 måneder
Andel af patienter med reduktion eller fastholdelse af tumorbyrde af en foruddefineret mængde
1, 3, 6 måneder efter den første DEB-BACE behandling, op til døden eller 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra den første DEB-BACE behandling til døden eller op til 36 måneder
Tid fra den første DEB-BACE-behandling til død af enhver årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen
Tid fra den første DEB-BACE behandling til døden eller op til 36 måneder
Gentagelseshastighed af hæmotyse
Tidsramme: Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
For NSCLC-personer med hæmotyse blev patienterne fuldstændig eller næsten fuldstændig hæmostase behandlet med den første behandling af DEB-BACE. Hvis der opstår hæmoptyse under opfølgningen, er det en tilbagevendende hæmoptyse
Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
Tumorbiomarkør (CEA, SCC)
Tidsramme: Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
Ændringer af tumorbiomarkører
Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
Score for livskvalitet (EORTC, QLQ-30)
Tidsramme: Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
Ændringer i livskvalitetsscore; ved hjælp af resultater fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30)
Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score (ECOG PS)
Tidsramme: Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
Ændringer af ECOG PS
Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
VAS smertegrad
Tidsramme: Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
Ændringer af VAS smertegrad
Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med DEB-BACE (lægemiddel-eluerende perler bronchial arteriel kemoembolisering)

3
Abonner