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Perle a rilascio di farmaco Chemioembolizzazione arteriosa bronchiale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-III Falliti, rifiutati o non idonei a ricevere trattamenti standard

7 aprile 2021 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico, a braccio singolo per determinare l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione arteriosa bronchiale con microsfere a rilascio di farmaco (DEB-BACE) in pazienti con NSCLC in stadio II-III che hanno fallito, rifiutato o non sono idonei a ricevere trattamenti standard

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ≥ 18 anni, di qualsiasi sesso;
  2. Pazienti con evidenza istopatologica di NSCLC secondo lo standard di diagnosi e trattamento del carcinoma polmonare primario (V2018);
  3. Lo stadio TNM confermato è II-III del NSCLC;
  4. Pazienti respinti, rifiutati o giudicati non idonei da MDT a ricevere trattamenti convenzionali di seconda linea (chirurgia, chemioradioterapia, terapia mirata e immunoterapia)；
  5. Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
  6. Aspettativa di vita > 3 mesi;
  7. I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato, con buona compliance;

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno ricevuto la terapia interventistica (impianto di semi, ablazione, BACE) prima;
  2. Una storia combinata con altri tumori maligni e non curati;
  3. WBC<3×109/L、LYM<1.5×109/L、NLR≥3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L;
  4. Insufficiente funzionalità epatica e renale (Cr>176,8 µmol/L; AST e/o ALT>2 volte il valore normale);
  5. Combinato con disfunzione della coagulazione non correggibile o emottisi massiva attiva;
  6. Combinato con affetto attivo e necessità di trattamento antibiotico;
  7. Ipertensione incontrollabile, diabete, malattie cardiovascolari con sintomi evidenti;
  8. Noto per essere ipersensibile al mezzo di contrasto;
  9. Donne incinte o che allattano;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DEB-BACE
Dispositivo: DEB-BACE (chemioembolizzazione arteriosa bronchiale con microsfere a rilascio di farmaco)
L'arteriografia bronchiale è stata eseguita per trovare l'arteria che alimenta il tumore. Dopo che il catetere è stato inserito nell'arteria che alimenta il tumore, è stato infuso il platino. La chemioterapia BAI (Bronchial Arterial Infusion) è stata seguita da DEB-BACE (chemioembolizzazione arteriosa bronchiale con microsfere a rilascio di farmaco); le CalliSpheres caricate con Vinorelbina sono state infuse nelle arterie che alimentano il tumore fino a quando non è stata osservata la stasi o quasi la stasi del flusso sanguigno nel vaso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento DEB-BACE alla progressione radiologica dopo il secondo trattamento DEB-BACE o al decesso, fino a 36 mesi
Tempo dal primo trattamento DEB-BACE alla progressione radiologica dopo il secondo trattamento DEB-BACE o al decesso
Tempo dal primo trattamento DEB-BACE alla progressione radiologica dopo il secondo trattamento DEB-BACE o al decesso, fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo il primo trattamento DEB-BACE, fino al decesso o 36 mesi
Percentuale di pazienti con riduzione stabile del carico tumorale di una quantità predefinita
1, 3, 6 mesi dopo il primo trattamento DEB-BACE, fino al decesso o 36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo il primo trattamento DEB-BACE, fino al decesso o 36 mesi
Proporzione di pazienti con riduzione o mantenimento stabile del carico tumorale di una quantità predefinita
1, 3, 6 mesi dopo il primo trattamento DEB-BACE, fino al decesso o 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento DEB-BACE al decesso o fino a 36 mesi
Tempo dal primo trattamento DEB-BACE alla morte per qualsiasi causa o alla fine dello studio
Tempo dal primo trattamento DEB-BACE al decesso o fino a 36 mesi
Tasso di recidiva dell'emottisi
Lasso di tempo: Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 36 mesi
Per i soggetti NSCLC con emottisi, i pazienti completamente o quasi completamente emostatici sono stati trattati con il primo trattamento di DEB-BACE. Se l'emottisi si verifica durante il follow-up, è ricorrente di emottisi
Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 36 mesi
Biomarcatore tumorale (CEA, SCC)
Lasso di tempo: Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 36 mesi
Cambiamenti dei biomarcatori tumorali
Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 36 mesi
Punteggio della qualità della vita (EORTC, QLQ-30)
Lasso di tempo: Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 36 mesi
Cambiamenti del punteggio della qualità della vita; utilizzando i punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-30)
Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 36 mesi
Punteggio Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS)
Lasso di tempo: Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 36 mesi
Modifiche dell'ECOG PS
Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 36 mesi
Grado di dolore VAS
Lasso di tempo: Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 36 mesi
Cambiamenti del grado di dolore VAS
Ogni due mesi dopo il trattamento quando al paziente veniva valutata la risposta completa; ogni mese dopo il trattamento quando viene valutata risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva; fino alla progressione della malattia dopo il secondo trattamento o entro 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E20210168A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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