- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04825925
Lääkkeitä eluoivat helmet Keuhkovaltimoiden kemoembolisaatio vaiheessa II-III Ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat, jotka eivät ole saaneet standardihoitoja, ovat kieltäytyneet tai eivät olleet kelvollisia
keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jolla määritetään lääkeaineella eluoituvien helmien teho ja turvallisuus keuhkovaltimoiden kemoembolisaatiossa (DEB-BACE) vaiheen II-III NSCLC-potilailla, jotka eivät ole saaneet standardihoitoja, kieltäytyivät niistä tai eivät olleet kelvollisia saamaan standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18 vuotta vanhat, mitä tahansa sukupuolta;
- Potilaat, joilla on histopatologinen näyttö NSCLC:stä primaarisen keuhkosyövän diagnoosi- ja hoitostandardin (V2018) mukaisesti;
- Vahvistettu TNM-vaihe on NSCLC:n II-III;
- Potilaat, joille MDT epäonnistui, hylättiin tai joille MDT arvioi, että he eivät voi saada tavanomaisia toisen linjan hoitoja (leikkaus, kemoterapia, kohdennettu ja immuunihoito);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilanne (PS) pisteet 0-2;
- elinajanodote > 3 kuukautta;
- Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen noudattaen hyvin;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat saivat interventioterapiaa (I-siementen istutus, ablaatio, BACE) aiemmin;
- Anamneesi yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin eikä parantunut;
- WBC<3×109/L, LYM<1,5×109/L, NLR≥3, PLT<50×109/L, HGB<90 g/l;
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta (Cr>176,8 umol/l; AST ja/tai ALT> 2-kertainen normaaliarvo);
- Yhdessä korjaamattoman hyytymishäiriön tai aktiivisen massiivisen hemoptyysin kanssa;
- Yhdessä aktiivisen kiintymyksen kanssa ja tarvitsevat antibioottihoitoa;
- Hallitsematon verenpainetauti, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, joilla on ilmeisiä oireita;
- tiedetään olevan yliherkkä varjoaineelle;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEB-BACE
|
Bronkiaalinen arteriografia suoritettiin kasvainta ruokkivan valtimon löytämiseksi.
Kun katetri oli asetettu kasvainta ruokkivaan valtimoon, Platinum infusoitiin.
BAI (Bronchial Arterial Infusion) -kemoterapiaa seurasi DEB-BACE (lääkettä eluoivat helmet keuhkovaltimoiden kemoembolisaatio); vinorelbiinillä ladatut CalliSpheres-pallot infusoitiin kasvainta ruokkiviin valtimoihin, kunnes veren virtaus suonessa havaittiin pysähtyneenä tai lähes pysähtyneenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä DEB-BACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen toisen DEB-BACE-hoidon jälkeen tai kuolemaan, enintään 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä DEB-BACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen toisen DEB-BACE-hoidon jälkeen tai kuolemaan
|
Aika ensimmäisestä DEB-BACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen toisen DEB-BACE-hoidon jälkeen tai kuolemaan, enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta ensimmäisen DEB-BACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on pienentynyt ennalta määrätyllä määrällä
|
1, 3, 6 kuukautta ensimmäisen DEB-BACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 36 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta ensimmäisen DEB-BACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on pienentynyt tai pysynyt vakaana ennalta määritellyllä määrällä
|
1, 3, 6 kuukautta ensimmäisen DEB-BACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 36 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä DEB-BACE-hoidosta kuolemaan tai jopa 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä DEB-BACE-hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen loppuun
|
Aika ensimmäisestä DEB-BACE-hoidosta kuolemaan tai jopa 36 kuukautta
|
|
Hemoptyysin uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; etenevään sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 36 kuukauden kuluessa
|
NSCLC-potilailla, joilla oli hemoptyysi, potilaita, joilla oli täydellinen tai lähes täydellinen hemostaasi, hoidettiin ensimmäisellä DEB-BACE-hoidolla.
Jos hemoptysis tapahtuu seurannan aikana, se on toistuva hemoptysis
|
Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; etenevään sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 36 kuukauden kuluessa
|
|
Kasvaimen biomarkkeri (CEA, SCC)
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; etenevään sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 36 kuukauden kuluessa
|
Muutokset kasvaimen biomarkkereissa
|
Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; etenevään sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 36 kuukauden kuluessa
|
|
Elämänlaatupisteet (EORTC, QLQ-30)
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; etenevään sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 36 kuukauden kuluessa
|
Elämänlaatupisteiden muutokset; käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-30) -pisteitä
|
Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; etenevään sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 36 kuukauden kuluessa
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) -pisteet (ECOG PS)
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; etenevään sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 36 kuukauden kuluessa
|
ECOG PS:n muutokset
|
Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; etenevään sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 36 kuukauden kuluessa
|
|
VAS-kipuluokka
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; etenevään sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 36 kuukauden kuluessa
|
Muutokset VAS-kivun asteessa
|
Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; etenevään sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 36 kuukauden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20210168A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .