Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeitä eluoivat helmet Keuhkovaltimoiden kemoembolisaatio vaiheessa II-III Ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat, jotka eivät ole saaneet standardihoitoja, ovat kieltäytyneet tai eivät olleet kelvollisia

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, jolla määritetään lääkeaineella eluoituvien helmien teho ja turvallisuus keuhkovaltimoiden kemoembolisaatiossa (DEB-BACE) vaiheen II-III NSCLC-potilailla, jotka eivät ole saaneet standardihoitoja, kieltäytyivät niistä tai eivät olleet kelvollisia saamaan standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 18 vuotta vanhat, mitä tahansa sukupuolta;
  2. Potilaat, joilla on histopatologinen näyttö NSCLC:stä primaarisen keuhkosyövän diagnoosi- ja hoitostandardin (V2018) mukaisesti;
  3. Vahvistettu TNM-vaihe on NSCLC:n II-III;
  4. Potilaat, joille MDT epäonnistui, hylättiin tai joille MDT arvioi, että he eivät voi saada tavanomaisia ​​toisen linjan hoitoja (leikkaus, kemoterapia, kohdennettu ja immuunihoito);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilanne (PS) pisteet 0-2;
  6. elinajanodote > 3 kuukautta;
  7. Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen noudattaen hyvin;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat saivat interventioterapiaa (I-siementen istutus, ablaatio, BACE) aiemmin;
  2. Anamneesi yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin eikä parantunut;
  3. WBC<3×109/L, LYM<1,5×109/L, NLR≥3, PLT<50×109/L, HGB<90 g/l;
  4. Maksan ja munuaisten vajaatoiminta (Cr>176,8 umol/l; AST ja/tai ALT> 2-kertainen normaaliarvo);
  5. Yhdessä korjaamattoman hyytymishäiriön tai aktiivisen massiivisen hemoptyysin kanssa;
  6. Yhdessä aktiivisen kiintymyksen kanssa ja tarvitsevat antibioottihoitoa;
  7. Hallitsematon verenpainetauti, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, joilla on ilmeisiä oireita;
  8. tiedetään olevan yliherkkä varjoaineelle;
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEB-BACE
Bronkiaalinen arteriografia suoritettiin kasvainta ruokkivan valtimon löytämiseksi. Kun katetri oli asetettu kasvainta ruokkivaan valtimoon, Platinum infusoitiin. BAI (Bronchial Arterial Infusion) -kemoterapiaa seurasi DEB-BACE (lääkettä eluoivat helmet keuhkovaltimoiden kemoembolisaatio); vinorelbiinillä ladatut CalliSpheres-pallot infusoitiin kasvainta ruokkiviin valtimoihin, kunnes veren virtaus suonessa havaittiin pysähtyneenä tai lähes pysähtyneenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä DEB-BACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen toisen DEB-BACE-hoidon jälkeen tai kuolemaan, enintään 36 kuukautta
Aika ensimmäisestä DEB-BACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen toisen DEB-BACE-hoidon jälkeen tai kuolemaan
Aika ensimmäisestä DEB-BACE-hoidosta joko radiologiseen etenemiseen toisen DEB-BACE-hoidon jälkeen tai kuolemaan, enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta ensimmäisen DEB-BACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 36 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on pienentynyt ennalta määrätyllä määrällä
1, 3, 6 kuukautta ensimmäisen DEB-BACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 36 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta ensimmäisen DEB-BACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 36 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on pienentynyt tai pysynyt vakaana ennalta määritellyllä määrällä
1, 3, 6 kuukautta ensimmäisen DEB-BACE-hoidon jälkeen, kuolemaan asti tai 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä DEB-BACE-hoidosta kuolemaan tai jopa 36 kuukautta
Aika ensimmäisestä DEB-BACE-hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen loppuun
Aika ensimmäisestä DEB-BACE-hoidosta kuolemaan tai jopa 36 kuukautta
Hemoptyysin uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; etenevään sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 36 kuukauden kuluessa
NSCLC-potilailla, joilla oli hemoptyysi, potilaita, joilla oli täydellinen tai lähes täydellinen hemostaasi, hoidettiin ensimmäisellä DEB-BACE-hoidolla. Jos hemoptysis tapahtuu seurannan aikana, se on toistuva hemoptysis
Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; etenevään sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 36 kuukauden kuluessa
Kasvaimen biomarkkeri (CEA, SCC)
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; etenevään sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 36 kuukauden kuluessa
Muutokset kasvaimen biomarkkereissa
Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; etenevään sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 36 kuukauden kuluessa
Elämänlaatupisteet (EORTC, QLQ-30)
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; etenevään sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 36 kuukauden kuluessa
Elämänlaatupisteiden muutokset; käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-30) -pisteitä
Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; etenevään sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 36 kuukauden kuluessa
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) -pisteet (ECOG PS)
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; etenevään sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 36 kuukauden kuluessa
ECOG PS:n muutokset
Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; etenevään sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 36 kuukauden kuluessa
VAS-kipuluokka
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; etenevään sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 36 kuukauden kuluessa
Muutokset VAS-kivun asteessa
Kahden kuukauden välein hoidon jälkeen, kun potilaan täydellinen vaste arvioitiin; kuukausittain hoidon jälkeen, kun arvioidaan osittainen vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus; etenevään sairauteen toisen hoidon jälkeen tai 36 kuukauden kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa