系统成像对卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者随访的影响 (QUALOV)

这是一项随机多中心研究。 将根据两个主要预后因素对随机化进行分层：

• BRCA 突变（种系或体细胞）
• 组织学 se 局部浆液性高级别或低级别组织学亚型（根据形态学-分化良好的标准定义，低度至中度异型，<3-4 核分裂/10 个视野-和免疫组织化学-RO - 强 p16/p53 低）在 J0 , 在获得知情同意后或 7 天内，患者将被随机分配到两组之一（干预组/标准组）。

在干预组中，患者将执行 ca125 剂量、/he4 剂量、造影剂注射后的胸腹盆腔 CT 扫描和全身 MRI（注射钆前后脂肪饱和后的 T2、DW 和 T1 序列）两次考试间隔最多15天，完成HAD和EQ5D自测。 每个中心的一名高级放射科医生将对每张影像进行前瞻性阅读。 对于任何已识别的可疑异常，将分析以下标准：大小、位置、数量、可扩展性、注射后对比、MRI 信号（T2、弥散、动态增强曲线）。 将应用 RECIST 标准（1.1 版）。

在标准组中，患者将执行 CA 125 剂量（HE4 剂量），完成 HAD 和 EQ5D 自我问卷，患者将根据 INCa 2018 的建议进行管理。

如果出现临床异常（疼痛、转运改变、腹容积增加等症状；或临床检查异常，如触及肿块、癌结节或可疑淋巴结肿大），标志物升高（CA125 >2N 和/或 70 IU/ L, HE4 > 140 pmol/L) 和/或影像学检查（由中心资深人士解读），患者将被转诊至多学科会诊会议 (PCR)，根据 INCa 2018 的建议进行管理。

在活检或手术建议的情况下，将在最多 2 个月内进行（根据良好实践的建议）。

在通常的实践中，复发的诊断通常基于明显的成像元素（RECIST 标准）而没有组织学证据。 只有在不确定的情况下才会进行活组织检查或诊断性手术，因此在本研究中，它将按照当前的做法进行放置，而不会添加通常不执行的程序以开始新的治疗。

就累犯管理而言，这是最复杂的因素，因为很难统一所有态度。 事实上，许多研究仍在进行中，以确定处理结果相互矛盾的复发的最佳方法（例如支持新的完全二次手术的 DESKTOP III 和 Coleman 等人于 11/2019 发表在 NEJM 上的研究没有发现这一点优势）。 这项研究的目的不是不定义（或强加）最佳支持（尚未定义）。 此外，这项研究是在现实生活中进行的，护理方式可能会在研究期间发生变化。

因此，我们将遵循根据复发少于 6 个月、6 至 12 个月或超过 12 个月的复发来表征铂敏感性的再犯管理的主要标准原则。 如果是局部复发、可完全切除且与上次铂类化疗相比延迟少于 6 个月（使用 AGO 评分），将考虑手术。

成本效用分析和 AIB 经济评估将根据 HAS（更新）和 CHEERS 协作的建议进行，通过前瞻性地衡量人口研究人群 24 个月的成本和结果，并在一生中进行推断。

我们将根据 EQ 5D 对生存和生活质量的测量，开展成本效用研究。 我们将估算成本效用增量比率并进行概率敏感性分析，以确定系统成像监视策略的成本效益。

对于经济评估，我们选择了两个视角，集体视角和医疗保险视角。 路线效率的衡量将基于从社区角度对不同成本的分析和对现实生活中临床效果的分析，并将辅以从医疗保险角度的预算影响分析。 根据 HAS 的最新建议，主要研究的时间范围从纳入到 2 年，在整个生命周期内进行二次建模，前 30 年的成本和收益年度折扣为 4%，然后为 1.5%。

根据意向治疗分析的原则，将对研究中包括的所有患者的数据进行分析。 我们计划根据 BRCA（生发或体细胞）分层和组织学浆液亚型进行子分析。

参考干预是使用 CA 125 剂量（OR/- HE4 剂量）对患者进行常规管理，并根据结果根据 INCa 2018 的建议进行管理。 所研究的程序也是 CA125 剂量（HE4 剂量），然后在造影剂注射后进行胸腹盆腔 CT 扫描和全身 MRI。 管理将根据考试结果决定