Effekten av systematisk bildediagnostikk for oppfølging av pasienter med ovarie-, eggleder- eller primær peritoneumkreft (QUALOV)

Dette er en randomisert multisenterstudie. Randomisering vil bli stratifisert på to hovedprognostiske faktorer:

• BRCA-mutasjonen (kimlinje eller somatisk)
• den serøse høy- eller lavgradige histologiske subtypen av histologisk se topikal (definert i henhold til morfologisk-godt differensierte kriterier, lav til moderat atypi, <3-4 mitoser/10 felter-og immunhistokjemisk-RO - sterk p16/p53 lav) Ved J0 , etter å ha innhentet informert samtykke eller innen 7 dager, vil pasienter randomiseres i en av de to armene (intervensjonsgruppe/standardgruppe).

I intervensjonsarmen vil pasientene utføre en ca125 dosering ,/he4 dosering, en CT-skanning av thoraco abdomino bekken etter injeksjon av kontrastmiddel og en fullkropps-MR (T2, DW og T1 sekvenser etter fettmetning før og etter gadoliniuminjeksjon) med en maksimalt 15 dager mellom de to eksamenene, og vil gjennomføre selvtestene HAD og EQ5D. En senior radiolog fra hvert senter vil utføre en prospektiv avlesning av hver av bildene. For eventuelle mistenkelige anomalier som er identifisert, vil følgende kriterier bli analysert: Størrelse, plassering, antall, skalerbarhet, kontrasttaking etter injeksjon, MR-signal (T2, Diffusjon, Dynamic Enhancement Curve). RECIST-kriteriene (versjon 1.1) vil bli brukt.

I standardarmen vil pasientene utføre en dose på CA 125 (HE4-dosering), fylle ut selvspørreskjemaene HAD og EQ5D, og ​​pasienten vil bli behandlet i henhold til INCa 2018-anbefalingene.

Ved klinisk abnormitet (symptomer som smerte, transittforandringer, økt abdominalvolum; eller abnormitet i klinisk undersøkelse som palpasjon av en masse, karsinoseknute eller mistenkelig adenopati), markørforhøyelse (CA125 >2N og/eller 70 IE/ L, HE4 > 140 pmol/L) og/eller bildediagnostikk (leses av en senior ved senteret), vil pasienten bli henvist til Multidisciplinary Consultation Meeting (PCR) for behandling i henhold til INCa 2018-anbefalingene.

Ved biopsi- eller operasjonsanbefaling vil den bli utført innen maksimalt 2 måneder (i henhold til anbefalingene for god praksis).

I vanlig praksis er diagnosen residiv ofte basert på åpenbare bildeelementer (RECIST-kriterier) uten histologisk bevis. Det er kun i usikre tilfeller at det vil bli tatt biopsi eller en diagnostisk operasjon, så i denne studien vil det bli plassert som i dagens praksis uten å legge inn prosedyrer som ikke utføres i vanlig praksis for å starte en ny behandling.

Når det gjelder håndtering av tilbakefall, er dette det mest komplekse elementet fordi det er vanskelig å homogenisere alle holdninger. Faktisk er mange studier fortsatt i gang for å definere de beste måtene å håndtere tilbakefall med motstridende resultater (som DESKTOP III til fordel for ny komplett sekundær kirurgi og studien av Coleman et al publisert i NEJM i 11/2019 som ikke finner dette fordel). Hensikten med denne studien er ikke å være å ikke definere (eller påtvinge) optimal støtte (som ennå ikke er definert). I tillegg er denne studien i det virkelige liv, og omsorgsformene kan endres i løpet av studiens varighet.

Vi vil derfor følge de viktigste standardprinsippene for håndtering av tilbakefall basert på karakterisering av platinosensitivitet i henhold til tilbakefall ved mindre enn 6 måneder, 6 til 12 måneder eller mer enn 12 måneder med tilbakefall. Kirurgi vil bli vurdert hvis det er et lokalisert residiv, tilgjengelig for fullstendig reseksjon og mindre enn 6 måneders forsinkelse sammenlignet med den siste platinakjemoterapien (bruk av AGO-skåren).

Kostnads-nytteanalyse og AIB Den økonomiske vurderingen vil bli utført i samsvar med anbefalingene fra HAS (oppdatert) og CHEERS-samarbeidet, ved å måle prospektivt på befolkningsstudiepopulasjonen kostnadene og resultatene ved 24 måneder og ekstrapolere dem over en levetid.

Vi vil gjennomføre en kostnadsnyttestudie, basert på måling av overlevelse og livskvalitet fra EQ 5D. Vi vil estimere et inkrementelt forhold mellom kostnad og nytte og gjennomføre en sannsynlighetsanalyse for å finne den systematiske avbildningsovervåkingsstrategien med kostnadseffektivitet.

For den økonomiske vurderingen valgte vi to perspektiver, det kollektive perspektivet og Medicares perspektiv. Målingen av ruteeffektivitet vil være basert på en analyse av de ulike kostnadene fra et samfunnsperspektiv og en analyse av klinisk effektivitet i det virkelige liv og vil bli supplert med en budsjettmessig konsekvensanalyse fra Medicares perspektiv. Tidshorisonten for hovedstudien varierer fra inkludering til 2 år med sekundær modellering over hele livet, med en årlig rabatt på kostnader og fordeler på 4 % de første 30 årene, 1,5 % deretter i henhold til de siste anbefalingene fra HAS.

Dataene vil bli analysert for alle pasienter som er inkludert i studien, basert på prinsippet om intensjon-å-behandle analysen. Vi planlegger å utføre delanalyser basert på BRCA (germinal eller somatisk) stratifisering og histologisk serøs subtype.

Referanseintervensjonen er vanlig behandling av pasienter med en dose på CA 125 (OR/- dosering av HE4) og behandling i henhold til INCa 2018-anbefalingene i henhold til resultatene. Prosedyren som er studert er også en dosering på CA125 (HE4-dosering), etterfulgt av en CT-skanning av thoraco abdominopelvic etter injeksjon av kontrastmiddel og en helkropps-MR. Ledelsen avgjøres på grunnlag av resultatene fra eksamenene