난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자의 추적 관찰을 위한 체계적 이미징의 영향 (QUALOV)
진행성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자의 체계적 영상 촬영이 비용과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 무작위 연구
난소암, 난관암, 원발성 복막암을 최대 종양감소술과 백금염, 파클리탁셀을 포함한 화학요법으로 잘 치료하면 임상적 관해율이 50% 이상이다. 그러나 난소암, 관암 또는 원발성 복막암 환자의 75-80%는 치료 종료 후 2년 이내에 재발합니다. 2018년 최신 INCa 권장 사항에서 전신 영상(흉복부-골반 스캐너(CT), MRI, PET CT)은 CA 125 투여량(감도 범위 67%에서 95% ~ 95%, 특이도 87% ~ 93%), 조사 특성(CT) 및 비용. 그러나 권장 사항은 최소 10년 전의 이미징 연구를 기반으로 합니다. 이러한 연구 이후 기술 발전으로 영상의 진단 성능이 향상되었습니다. 난소암 재발 진단을 위한 전신 CT 스캔의 민감도는 78%, 전신 MRI의 경우 98%입니다. 또한, 이전의 무작위 연구에서는 CA125 단독의 고농도에 기초한 재발의 조기 치료로 생존 이점이 없는 것으로 나타났기 때문에 난소암 환자의 추적 관찰에서 일상적인 CA125 측정의 가치는 제한적일 수 있습니다. 이러한 최근 연구는 권장 사항에도 불구하고 난소암 환자에 대한 감시 프로토콜의 이질성을 초래합니다. 또한, 재발에 대한 치료법과 유지 치료법이 발전하여 만성 치료법이 되었으며, 새로운 유지 치료법의 출현으로 조기 재발을 감지하는 것이 특히 중요합니다(특히 유지 치료법에 제공되는 새로운 분자의 개발을 통해). 그러나 조기 발견은 이러한 환자들의 삶의 질과 균형을 이루어야 합니다.
일상적인 치료에서 높은 수준의 증거가 있는 문헌의 권장 사항이나 데이터가 없음에도 불구하고 영상 감시가 종종 수행됩니다.
방사선학적 모니터링이 과도한 위양성, 환자 스트레스 및 비생산적 비용의 원인이 되지 않고 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는지 여부에 대한 의문이 제기됩니다.
QUALOV 시험은 진행성 장액성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암(3기 이상)의 치료 후 관해 상태에 있는 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 연구입니다.
주요 목적은 진행성 장액성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 후 추적되는 환자에 대한 체계적 이미징의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 다기관 연구입니다. 무작위화는 두 가지 주요 예후 요인에 따라 계층화됩니다.
- BRCA 돌연변이(배선 또는 체세포)
- 조직학적 국소의 장액성 고등급 또는 저등급 조직학적 하위유형(형태학적-잘 분화된 기준에 따라 정의됨, 낮음에서 중간 정도의 이형성, <3-4 유사분열/10 필드-및 면역조직화학적-RO - 강함 p16/p53 낮음) J0에서 , 정보에 입각한 동의를 얻은 후 또는 7일 이내에 환자는 두 그룹(개입 그룹/표준 그룹) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
중재 부문에서 환자는 ca125 투약,/he4 투약, 조영제 주사 후 흉복부 골반 CT 스캔 및 전신 MRI(가돌리늄 주사 전후 지방 포화 후 T2, DW 및 T1 시퀀스)를 수행합니다. 두 시험 사이의 최대 15일, HAD 및 EQ5D 자체 테스트를 완료합니다. 각 센터의 선임 방사선과 전문의가 각 영상의 전향적 판독을 수행합니다. 의심스러운 이상이 확인되면 다음 기준을 분석합니다: 크기, 위치, 수, 확장성, 주사 후 조영제, MRI 신호(T2, 확산, 동적 향상 곡선). RECIST 기준(버전 1.1)이 적용됩니다.
표준 부문에서 환자는 CA 125(HE4 용량) 용량을 수행하고 HAD 및 EQ5D 자가 설문지를 작성하며 환자는 INCa 2018 권장 사항에 따라 관리됩니다.
임상적 이상(통증, 통과 변화, 복부 용적 증가와 같은 증상 또는 종괴 촉진, 암종 또는 의심되는 선종증과 같은 임상 검사상의 이상)이 있는 경우, 마커 상승(CA125 >2N 및/또는 70 IU/ L, HE4 > 140 pmol/L) 및/또는 이미징(센터의 선임이 판독), 환자는 INCa 2018 권장 사항에 따라 관리를 위해 다학제 상담 회의(PCR)에 회부됩니다.
조직검사 또는 수술 권고의 경우 최대 2개월 이내에 실시합니다(모범 사례 권고에 따름).
일반적으로 재발 진단은 종종 조직학적 증거 없이 명백한 영상 요소(RECIST 기준)를 기반으로 합니다. 불확실한 경우에만 조직검사나 진단적 수술을 하게 되므로 본 연구에서는 새로운 치료를 시작하기 위해 일반적으로 시행하지 않는 시술을 추가하지 않고 현행대로 배치한다.
재범 관리 측면에서 모든 태도를 획일화하기 어렵기 때문에 가장 복잡한 요소이다. 실제로, 모순된 결과로 재발을 관리하는 최선의 방법을 정의하기 위한 많은 연구가 여전히 진행 중입니다(예: 새로운 완전한 2차 수술을 선호하는 DESKTOP III 및 2019년 11월 NEJM에 발표된 Coleman 등의 연구는 이를 찾지 못했습니다. 이점). 이 연구의 목적은 최적의 지원(아직 정의되지 않은)을 정의(또는 부과)하지 않는 것이 아닙니다. 또한 이 연구는 실생활에 대한 것이며 치료 방식은 연구 기간 동안 변경될 수 있습니다.
따라서 우리는 6개월 미만, 6개월에서 12개월 또는 12개월 이상의 재범에 따른 재발에 따른 백금 감수성의 특성화에 기초한 재범 관리의 주요 표준 원칙을 따를 것입니다. 국소 재발이고 완전한 절제가 가능하고 마지막 백금 화학 요법(AGO 점수 사용)과 비교하여 지연이 6개월 미만인 경우 수술을 고려합니다.
비용 효용 분석 및 AIB 경제성 평가는 HAS(업데이트됨) 및 CHEERS 공동 작업의 권장 사항에 따라 모집단 연구 모집단에서 24개월의 비용과 결과를 전향적으로 측정하고 평생에 걸쳐 추정하여 수행됩니다.
우리는 EQ 5D의 생존과 삶의 질 측정을 기반으로 비용 효용 연구를 수행할 것입니다. 우리는 비용-효용 증분 비율을 추정하고 확률론적 민감도 분석을 수행하여 비용 효율성에서 체계적인 영상 감시 전략을 찾습니다.
경제적 평가를 위해 집단적 관점과 메디케어 관점의 두 가지 관점을 선택했습니다. 경로 효율성의 측정은 지역 사회 관점의 다양한 비용 분석과 실생활에서의 임상 효과 분석을 기반으로 하며 Medicare 관점의 예산 영향 분석으로 보완됩니다. 주요 연구의 시간 범위는 처음 30년 동안 4%, HAS의 최신 권장 사항에 따라 1.5%의 연간 비용 및 혜택 할인과 함께 전체 수명에 대한 2차 모델링을 포함하여 포함에서 2년까지 다양합니다.
데이터는 치료 의도 분석 원칙에 따라 연구에 포함된 모든 환자에 대해 분석됩니다. BRCA(germinal or somatic) 층화 및 조직학적 장액성 하위 유형을 기반으로 하위 분석을 수행할 계획입니다.
기준 중재는 CA 125(HE4의 OR/- 용량) 투여량을 가진 환자의 일반적인 관리 및 결과에 따른 INCa 2018 권장 사항에 따른 관리입니다. 연구된 절차는 또한 CA125(HE4 용량)의 용량, 조영제 주입 후 흉복부골반 CT 스캔 및 전신 MRI입니다. 심사 결과에 따라 관리 여부 결정
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 완전한 육안적 외과적 절제술(초기 또는 간격)을 통해 입증된 III기 이상의 난소, 복막 또는 난관의 장액성 상피암에서 관해 상태에 있는 환자
- 환자의 정보에 입각한 동의 서명
- 프랑스 사회보장제도 가입(AME 제외)
제외 기준:
- MRI 또는 CT 검사가 금기인 환자 (자성을 가진 물질 착용 : 페이스메이커, 강자성체 등)
- 요오드화 조영제 또는 가돌리늄에 대한 불내성 또는 중증 신부전(DFG <30 ml/min/1.73 m2)
- 자유를 박탈당한 환자 및 법적 보호를 받는 환자(후견인 또는 큐레이터)
- 다른 중재 연구(특히 방사선 피폭 연구도 포함)에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 표준 팔
|
표준 부문에서 환자는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월(+/- 15일)에 CA 125(+/- HE4)를 완료하고 HAD 및 EQ5D 자가 설문지를 작성하고 INCa 2018 권장 사항에 따라 관리됩니다.
임상 증상, 표지자 상승 및/또는 영상 정밀 검사가 발생하면 환자는 INCa 2018에 따른 관리를 위해 다학제 상담 회의(MDC)로 회부됩니다.
|
|
실험적: 중재 팔
|
중재적 치료군에서 환자는 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월(+/- 15일)에 CA125 분석(+/- HE4 분석), 조영제 주입 후 흉복부 CT 스캔 및 전신 MRI(가돌리늄 주입 전후의 지방 포화 후 T2, DW 및 T1 시퀀스)를 두 검사 사이에 최대 15일 간격으로 검사하고 HAD 및 EQ5D 자가 설문지를 작성합니다.
각 센터의 선임 방사선 전문의가 각 이미지에 대한 전향적 판독을 수행합니다.
의심스러운 이상 징후가 확인되면 크기, 위치, 수, 진화, 주사 후 조영제, MRI 신호(T2, 확산, 동적 향상 곡선) 기준을 분석합니다.
RECIST 기준(버전 1.1)이 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24개월 증분 비용 대비 유틸리티 비율
기간: 포함 후 24개월
|
생존 및 삶의 질(QALY)의 차이와 관련하여 체계적인 이미징 전략과 표준 전략 간의 2년 총 비용 차이로 정의되는 증분 비용-효용 비율.
|
포함 후 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료가 없는 기간
기간: 무작위 배정 후 24개월에
|
무치료 기간은 초기 치료 종료 시 무작위 배정과 다음 치료(수술 또는 화학 요법) 시작 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 후 24개월에
|
|
HAD(Hospital Anxiety and Depression scale)의 평균 점수
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에
|
병원 불안 및 우울 척도가 사용됩니다.
|
무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에
|
|
삶의 질 평균 점수
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에
|
환자의 삶의 질은 EQ5D 설문지를 사용하여 측정됩니다.
|
무작위 배정 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에
|
|
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 24개월에
|
전체생존기간은 사망원인에 관계없이 무작위 배정일로부터 사망까지의 시간으로 정의된다.
|
무작위 배정 후 24개월에
|
|
재발 환자를 치료하기로 한 종양위원회의 결정
기간: 무작위 배정 후 24개월에
|
종양 보드 결정 요소(CA125 상승 단독, CA125 상승 및 의심스러운 이미징, 정상이지만 정상적인 CA125 질량 검출, 여러 생물학적 투여량의 수정, 이미징에 대한 의심스러운 볼륨의 변경 등)이 수집되고 연결됩니다.
|
무작위 배정 후 24개월에
|
|
완전한 2차 수술 비율
기간: 포함 후 24개월
|
수술에 의한 재발의 완전 절제 가능성을 예측하기 위해
|
포함 후 24개월
|
|
재발을 위한 수술 비율
기간: 포함 후 24개월
|
각 그룹에서 수술 가능한 환자의 비율을 비교하기 위해
|
포함 후 24개월
|
|
이상적인 모니터링 방식에 대한 간병인의 선호도 변화
기간: 무작위 배정 시 및 마지막 환자 무작위 배정 후 24개월(연구 종료)
|
이상적인 모니터링 양식에 대한 간병인 선호도 질문: - "난소암, 난관암 및 원발성 복막암의 모니터링에서 영상이 얼마나 중요한지" 0에서 4까지의 등급으로 평가했습니다. |
무작위 배정 시 및 마지막 환자 무작위 배정 후 24개월(연구 종료)
|
|
중재 그룹의 환자에 대한 이상적인 모니터링 양식에 대한 환자의 선호도
기간: 무작위 배정 후 24개월
|
이상적인 모니터링 양식에 대한 환자 선호도 질문: - "귀하와 같은 상황에서 일상적인 후속 촬영의 제약이 허용된다고 생각하십니까? "는 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. |
무작위 배정 후 24개월
|
|
HE4의 진단 성능
기간: 포함 후 24개월
|
CA125 및 CA125-HE4의 진단 성능(민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값)은 추적 기간 동안 두 용량을 모두 투여한 환자의 하위 그룹에서 추정됩니다.
|
포함 후 24개월
|
|
수명 기간 동안 얻은 비용/수명 연도
기간: 2 년
|
두 Kaplan Meier 곡선 사이의 면적으로 측정한 생존율, 비용은 유로 단위
|
2 년
|
|
1개를 얻기 위해 선별해야 하는 피험자 수
기간: 2 년
|
1개를 얻기 위해 선별해야 하는 피험자 수
|
2 년
|
|
증분 비용 대비 유틸리티 비율
기간: 2 년
|
생존 및 삶의 질(QALY)의 차이와 관련하여 체계적인 이미징 전략과 표준 전략 간의 총 비용 차이로 정의되는 증분 비용 효용 비율.
|
2 년
|
|
5년 후의 예산 영향
기간: 5세에
|
유로 비용
|
5세에
|
|
재발성 질환의 비용/완전 절제
기간: 24개월
|
재발성 질환의 비용/완전 절제
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Uzan, Pr, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assitance Publique Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
표준 전략에 대한 임상 시험
-
Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
-
University of Oxford완전한
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한