A szisztematikus képalkotás hatása petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneumrákos betegek nyomon követésére (QUALOV)

Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A véletlenszerűsítést két fő prognosztikai tényezőre osztják:

• A BRCA mutáció (csíravonal vagy szomatikus)
• a szövettani se topikális savós magas vagy alacsony fokozatú szövettani altípusa (morfológiailag jól differenciált kritériumok szerint meghatározott, alacsony vagy közepes atípia, <3-4 mitózis/10 mező- és immunhisztokémiai-RO - erős p16/p53 alacsony) J0-nál , a tájékozott beleegyezés megszerzése után vagy 7 napon belül a betegeket véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe (beavatkozási csoport/standard csoport).

A beavatkozási karon a betegek ca125 adagolást,/he4 adagolást, thoraco abdomino kismedencei CT-vizsgálatot végeznek kontrasztanyag injekció után, valamint teljes test MRI-t (T2, DW és T1 szekvenciák zsírtelítés után a gadolínium injekció előtt és után) legfeljebb 15 nap telik el a két vizsgálat között, és elvégzi a HAD és EQ5D önteszteket. Mindegyik központ vezető radiológusa leolvassa az egyes leképezéseket. Bármilyen gyanús anomália azonosítása esetén a következő kritériumokat elemezzük: méret, hely, szám, méretezhetőség, kontrasztfelvétel injekció után, MRI-jel (T2, diffúzió, dinamikus javítási görbe). A RECIST kritériumokat (1.1-es verzió) alkalmazzuk.

A standard karon a betegek CA 125 (HE4 adagolás) adagolást hajtanak végre, kitöltik a HAD és EQ5D önkérdőíveket, és a beteg kezelése az INCa 2018 ajánlásainak megfelelően történik.

Klinikai eltérés (tünetek, mint fájdalom, tranzitváltozások, megnövekedett hastérfogat; vagy klinikai vizsgálati eltérés, pl. tömegtapintás, carcinosis csomó vagy gyanús adenopátia), marker emelkedés (CA125 >2N és/vagy 70 NE/ L, HE4 > 140 pmol/L) és/vagy képalkotó (a központban dolgozó vezető olvassa le), a beteget a Multidiszciplináris Konzultációs Találkozóra (PCR) irányítják az INCa 2018 ajánlásainak megfelelően.

Biopszia vagy műtéti javaslat esetén maximum 2 hónapon belül megtörténik (a jó gyakorlat ajánlásai szerint).

Az általános gyakorlatban a recidíva diagnózisa gyakran nyilvánvaló képalkotó elemeken (RECIST kritériumok) alapul, szövettani bizonyíték nélkül. Csak bizonytalan esetekben kerül sor biopsziára vagy diagnosztikai műtétre, ezért ebben a tanulmányban a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően kerül sor az új kezelés megkezdéséhez a szokásos gyakorlatban nem elvégzett eljárások hozzáadása nélkül.

A visszaesés kezelése szempontjából ez a legösszetettebb elem, mert nehéz minden attitűdöt homogenizálni. Valójában sok tanulmány még mindig folyamatban van az ellentmondásos eredményekkel járó recidívák kezelésének legjobb módjainak meghatározására (például a DESKTOP III az új, teljes másodlagos műtét mellett, valamint Coleman és munkatársai tanulmánya, amelyet a NEJM-ben 2019. 11.-ben tettek közzé, és ez nem találja ezt előny). Ennek a tanulmánynak nem az a célja, hogy ne határozzuk meg (vagy ne írjuk elő) az optimális támogatást (amelyet még meg kell határozni). Ezenkívül ez a vizsgálat a valós életben történik, és az ellátás módjai változhatnak a vizsgálat időtartama alatt.

Követjük tehát a bűnismétlés kezelésének fő standard elveit a platinoérzékenység 6 hónapnál rövidebb, 6-12 hónapos vagy 12 hónapnál hosszabb visszaesés esetén történő kiújulás szerint történő jellemzése alapján. A műtétet fontolóra veszik, ha lokalizált kiújulásról van szó, amely elérhető a teljes reszekcióhoz, és kevesebb, mint 6 hónapos késéssel az utolsó platina kemoterápiához képest (az AGO pontszám használata).

Költség-haszon elemzés és AIB A gazdasági értékelést az MTA (frissítve) és a CHEERS együttműködés ajánlásaival összhangban végzik úgy, hogy a populációs vizsgálati populáción prospektív módon mérik a költségeket és az eredményeket 24 hónap után, és extrapolálják azokat egy élettartamra.

Költséghasznossági tanulmányt készítünk az EQ 5D túlélési és életminőségi mérése alapján. Megbecsüljük a költség-hasznosság növekményes arányát, és valószínűségi érzékenységi elemzést végzünk, hogy megtaláljuk a szisztematikus képalkotó felügyeleti stratégiát költséghatékonyan.

A gazdasági értékeléshez két perspektívát választottunk, a kollektív perspektívát és a Medicare perspektíváját. Az útvonal-hatékonyság mérése a különböző költségek közösségi szempontú elemzésén, valamint a valós élet klinikai hatékonyságának elemzésén fog alapulni, és a Medicare szempontjából költségvetési hatáselemzéssel egészül ki. A fő vizsgálat időhorizontja a bevonástól a 2 évig terjed, a teljes élettartamra kiterjedő másodlagos modellezéssel, éves költség- és haszonkedvezménnyel az első 30 évben 4%, majd az MTA legújabb ajánlásai szerint 1,5%.

Az adatokat a vizsgálatban részt vevő összes betegre vonatkozóan elemzik a kezelési szándék elemzés elve alapján. BRCA (germinális vagy szomatikus) rétegződés és szövettani savós altípus alapján tervezünk részanalíziseket végezni.

A referencia beavatkozás a betegek szokásos kezelése CA 125 (OR/- HE4 dózis) és az eredmények alapján az INCa 2018 ajánlások szerinti kezelés. A vizsgált eljárás a CA125 adagolása (HE4 adagolás), majd a kontrasztanyag injekciót követő thoraco abdominopelvic CT és a teljes test MRI-je. A gazdálkodásról a vizsgálatok eredménye alapján döntenek