Einfluss der systematischen Bildgebung für die Nachsorge von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs (QUALOV)

Dies ist eine randomisierte multizentrische Studie. Die Randomisierung wird nach zwei wichtigen prognostischen Faktoren stratifiziert:

• Die BRCA-Mutation (Keimbahn oder somatisch)
• der seröse hoch- oder niedriggradige histologische Subtyp des histologischen se topisch (definiert nach morphologisch gut differenzierten Kriterien, geringe bis mäßige Atypie, <3–4 Mitosen/10 Felder – und immunhistochemisch-RO – stark p16/p53 niedrig) Bei J0 , nach Aufklärung oder innerhalb von 7 Tagen werden die Patienten in einen der beiden Arme (Interventionsgruppe/Standardgruppe) randomisiert.

Im Interventionsarm werden die Patienten eine ca125-Dosierung, /he4-Dosierung, einen Thorako-Abdomino-Becken-CT-Scan nach Kontrastmittelinjektion und eine Ganzkörper-MRT (T2-, DW- und T1-Sequenzen nach Fettsättigung vor und nach Gadolinium-Injektion) mit a durchführen maximal 15 Tage zwischen den beiden Prüfungen liegen und absolvieren die Selbsttests HAD und EQ5D. Ein leitender Radiologe aus jedem Zentrum führt eine prospektive Auswertung jeder Bildgebung durch. Für jede identifizierte verdächtige Anomalie werden die folgenden Kriterien analysiert: Größe, Ort, Anzahl, Skalierbarkeit, Kontrastmittelaufnahme nach der Injektion, MRT-Signal (T2, Diffusion, dynamische Verbesserungskurve). Es werden die RECIST-Kriterien (Version 1.1) angewendet.

Im Standardarm führen die Patienten eine Dosierung von CA 125 (HE4-Dosierung) durch, füllen die HAD- und EQ5D-Selbstfragebögen aus und der Patient wird gemäß den Empfehlungen von INCa 2018 behandelt.

Im Falle einer klinischen Anomalie (Symptome wie Schmerzen, Transitveränderungen, erhöhtes Bauchvolumen oder Anomalien bei der klinischen Untersuchung wie Palpation einer Raumforderung, Karzinoseknoten oder verdächtige Adenopathie), Markererhöhung (CA125 > 2 N und/oder 70 IE/ L, HE4 > 140 pmol/L) und/oder Bildgebung (gelesen von einem Senior im Zentrum) wird der Patient gemäß den INCa-Empfehlungen von 2018 zur Behandlung an das multidisziplinäre Beratungsgespräch (PCR) überwiesen.

Im Falle einer Biopsie- oder Operationsempfehlung wird diese innerhalb von maximal 2 Monaten durchgeführt (gemäß den Empfehlungen der guten Praxis).

In der gängigen Praxis basiert die Diagnose eines Rezidivs häufig auf offensichtlichen bildgebenden Elementen (RECIST-Kriterien) ohne histologischen Nachweis. Nur in unsicheren Fällen wird eine Biopsie oder eine diagnostische Operation durchgeführt, daher wird es in dieser Studie wie in der aktuellen Praxis platziert, ohne Verfahren hinzuzufügen, die nicht in der gängigen Praxis durchgeführt werden, um eine neue Behandlung zu beginnen.

In Bezug auf das Rückfallmanagement ist dies das komplexeste Element, da es schwierig ist, alle Einstellungen zu homogenisieren. In der Tat sind noch viele Studien im Gange, um die besten Möglichkeiten zur Behandlung von Rezidiven mit widersprüchlichen Ergebnissen zu definieren (wie z Vorteil). Der Zweck dieser Studie soll nicht darin bestehen, die optimale Unterstützung (die noch definiert werden muss) nicht zu definieren (oder aufzuerlegen). Darüber hinaus ist diese Studie im wirklichen Leben und die Modalitäten der Pflege können sich im Laufe der Studie ändern.

Wir werden daher die wichtigsten Standardprinzipien des Rückfallmanagements befolgen, basierend auf der Charakterisierung der Platinsensitivität nach Rückfällen bei weniger als 6 Monaten, 6 bis 12 Monaten oder mehr als 12 Monaten Rückfall. Eine Operation wird in Betracht gezogen, wenn es sich um ein lokalisiertes Rezidiv handelt, das für eine vollständige Resektion zugänglich ist und weniger als 6 Monate Verzögerung im Vergleich zur letzten Platin-Chemotherapie (Verwendung des AGO-Scores).

Kosten-Nutzen-Analyse und AIB Die ökonomische Bewertung wird in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der HAS (aktualisiert) und der CHEERS-Kollaboration durchgeführt, indem prospektiv an der Studienpopulation die Kosten und Ergebnisse nach 24 Monaten gemessen und über das ganze Leben hochgerechnet werden.

Basierend auf der Messung von Überleben und Lebensqualität des EQ 5D werden wir eine Kosten-Nutzen-Studie durchführen. Wir schätzen ein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis und führen eine probabilistische Sensitivitätsanalyse durch, um die systematische bildgebende Überwachungsstrategie bei Kosteneffizienz zu lokalisieren.

Für die wirtschaftliche Bewertung haben wir zwei Perspektiven ausgewählt, die kollektive Perspektive und die Medicare-Perspektive. Die Messung der Streckeneffizienz basiert auf einer Analyse der unterschiedlichen Kosten aus Sicht der Gemeinschaft und einer Analyse der klinischen Wirksamkeit im realen Leben und wird durch eine Haushaltsfolgenanalyse aus Sicht von Medicare ergänzt. Der Zeithorizont für die Hauptstudie reicht von der Inklusion bis zu 2 Jahren mit sekundärer Modellierung über das ganze Leben, mit einem jährlichen Kosten-Nutzen-Abschlag von 4 % für die ersten 30 Jahre, dann 1,5 % nach den neusten Empfehlungen der HAS.

Die Daten werden für alle in die Studie eingeschlossenen Patienten nach dem Prinzip der Intention-to-treat-Analyse ausgewertet. Wir planen die Durchführung von Teilanalysen basierend auf der BRCA-Stratifizierung (germinal oder somatisch) und dem histologischen serösen Subtyp.

Die Referenzintervention ist das übliche Management von Patienten mit einer Dosierung von CA 125 (OR/-Dosierung von HE4) und ein Management gemäß den INCa 2018-Empfehlungen gemäß den Ergebnissen. Das untersuchte Verfahren ist auch eine Dosierung von CA125 (HE4-Dosierung), gefolgt von einem Thorako-Abdominopelvic-CT-Scan nach Kontrastmittelinjektion und einer Ganzkörper-MRT. Auf Grundlage der Prüfungsergebnisse wird über die Leitung entschieden