Effekten av systematisk bildbehandling för uppföljning av patienter med äggstockscancer, äggledare eller primär bukcancer (QUALOV)

Detta är en randomiserad multicenterstudie. Randomisering kommer att stratifieras på två viktiga prognostiska faktorer:

• BRCA-mutationen (groddlinje eller somatisk)
• den serösa hög- eller låggradiga histologiska subtypen av histologisk se topikal (definierad enligt morfologiska-väl-differentierade kriterier, låg till måttlig atypi, <3-4 mitoser/10 fält- och immunhistokemisk-RO - stark p16/p53 låg) Vid J0 , efter att ha erhållit informerat samtycke eller inom 7 dagar, kommer patienter att randomiseras i en av de två armarna (interventionsgrupp/standardgrupp).

I interventionsarmen kommer patienterna att utföra en ca125-dosering ,/he4-dosering, en CT-skanning av thoraco abdomino bäcken efter injektion av kontrastprodukt och en helkropps-MRT (T2-, DW- och T1-sekvenser efter fettmättnad före och efter gadoliniuminjektion) med en högst 15 dagar mellan de två undersökningarna, och kommer att genomföra självtesterna HAD och EQ5D. En senior radiolog från varje center kommer att utföra en prospektiv avläsning av var och en av bilderna. För varje misstänkt anomali som identifieras kommer följande kriterier att analyseras: Storlek, plats, antal, skalbarhet, kontrasttagning efter injektion, MRI-signal (T2, Diffusion, Dynamic Enhancement Curve). RECIST-kriterierna (version 1.1) kommer att tillämpas.

I standardarmen kommer patienterna att utföra en dos på CA 125 (HE4-dosering), fylla i HAD- och EQ5D-självfrågeformulären, och patienten kommer att hanteras enligt INCa 2018-rekommendationerna.

Vid klinisk abnormitet (symtom som smärta, transitförändringar, ökad bukvolym eller abnormitet i klinisk undersökning såsom palpation av en massa, karcinosknöl eller misstänkt adenopati), markörhöjning (CA125 >2N och/eller 70 IE/ L, HE4 > 140 pmol/L) och/eller bildbehandling (avläst av en senior på centret) kommer patienten att remitteras till Multidisciplinary Consultation Meeting (PCR) för hantering enligt INCa 2018 rekommendationer.

Vid en biopsi- eller operationsrekommendation kommer den att utföras inom högst 2 månader (enligt god praxis rekommendationer).

I vanlig praxis baseras diagnosen återfall ofta på uppenbara bildelement (RECIST-kriterier) utan histologiska bevis. Det är bara i osäkra fall som en biopsi kommer att göras eller en diagnostisk operation, så i denna studie kommer den att placeras som i nuvarande praxis utan att lägga till ingrepp som inte görs i vanlig praxis för att starta en ny behandling.

När det gäller hanteringen av återfall i brott är detta det mest komplexa inslaget eftersom det är svårt att homogenisera alla attityder. Faktum är att många studier fortfarande pågår för att definiera de bästa sätten att hantera återfall med motstridiga resultat (som DESKTOP III till förmån för ny komplett sekundär operation och studien av Coleman et al publicerad i NEJM 11/2019 som inte finner detta fördel). Syftet med denna studie är inte att inte definiera (eller påtvinga) optimalt stöd (som ännu inte har definierats). Dessutom är denna studie i verkligheten och vårdmetoderna kan ändras under studiens varaktighet.

Vi kommer därför att följa de huvudsakliga standardprinciperna för hantering av återfall i brott baserat på karakterisering av platinosensitivitet enligt återfall vid mindre än 6 månader, 6 till 12 månader eller mer än 12 månaders återfall. Kirurgi kommer att övervägas om det är ett lokaliserat återfall, tillgängligt för fullständig resektion och mindre än 6 månaders fördröjning jämfört med den senaste platinakemoterapin (användning av AGO-poängen).

Kostnads-nyttoanalys och AIB Den ekonomiska bedömningen kommer att genomföras i enlighet med rekommendationerna från HAS (uppdaterade) och CHEERS-samarbetet, genom att prospektivt mäta på populationsstudiepopulationen kostnaderna och resultaten efter 24 månader och extrapolera dem över en livstid.

Vi kommer att genomföra en kostnadsnyttostudie, baserad på mätning av överlevnad och livskvalitet från EQ 5D. Vi kommer att uppskatta ett inkrementellt förhållande mellan kostnad och nytta och genomföra en probabilistisk känslighetsanalys för att lokalisera den systematiska avbildningsövervakningsstrategin till kostnadseffektivitet.

För den ekonomiska bedömningen valde vi två perspektiv, det kollektiva perspektivet och Medicares perspektiv. Mätningen av rutteffektivitet kommer att baseras på en analys av de olika kostnaderna ur ett samhällsperspektiv och en analys av klinisk effektivitet i verkligheten och kommer att kompletteras med en budgetkonsekvensanalys ur Medicares perspektiv. Tidshorisonten för huvudstudien sträcker sig från inkludering till 2 år med sekundär modellering över hela livet, med en årlig rabatt på kostnader och förmåner på 4 % under de första 30 åren, 1,5 % sedan enligt de senaste rekommendationerna från HAS.

Data kommer att analyseras för alla patienter som ingår i studien, baserat på principen om intention-to-treat-analysen. Vi planerar att utföra delanalyser baserade på BRCA (germinal eller somatisk) stratifiering och histologisk serös subtyp.

Referensinterventionen är den vanliga hanteringen av patienter med en dos på CA 125 (OR/- dos av HE4) och hantering enligt INCa 2018 rekommendationer enligt resultaten. Proceduren som studeras är också en dos av CA125 (HE4-dosering), följt av en CT-skanning av thoraco abdominopelvic efter injektion av kontrastprodukt och en helkropps-MRT. Ledningen kommer att beslutas på grundval av resultaten av undersökningarna