Wpływ systematycznego obrazowania na obserwację pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej (QUALOV)

Jest to randomizowane badanie wieloośrodkowe. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według dwóch głównych czynników prognostycznych:

• Mutacja BRCA (zarodkowa lub somatyczna)
• surowiczy podtyp histologiczny wysokiego lub niskiego stopnia histologicznego se miejscowego (zdefiniowany zgodnie z kryteriami morfologicznymi - dobrze zróżnicowane, atypia niska do umiarkowanej, <3-4 mitozy/10 pól - i immunohistochemiczna - RO - silne p16/p53 niskie) W J0 , po uzyskaniu świadomej zgody lub w ciągu 7 dni, pacjenci zostaną zrandomizowani do jednego z dwóch ramion (grupa interwencyjna/grupa standardowa).

W grupie objętej interwencją pacjenci wykonają dawkowanie ca125/he4, tomografię komputerową klatki piersiowej i jamy brzusznej miednicy po wstrzyknięciu środka kontrastowego oraz MRI całego ciała (sekwencje T2, DW i T1 po nasyceniu tłuszczem przed i po wstrzyknięciu gadolinu) z maksymalnie 15 dni między dwoma badaniami i zakończy autotesty HAD i EQ5D. Starszy radiolog z każdego ośrodka przeprowadzi prospektywny odczyt każdego obrazu. W przypadku każdej zidentyfikowanej podejrzanej anomalii zostaną przeanalizowane następujące kryteria: rozmiar, lokalizacja, liczba, skalowalność, pobranie kontrastu po wstrzyknięciu, sygnał MRI (T2, dyfuzja, dynamiczna krzywa wzmocnienia). Zastosowane zostaną kryteria RECIST (wersja 1.1).

W ramieniu standardowym pacjenci otrzymają dawkę CA 125 (dawka HE4), wypełnią kwestionariusze HAD i EQ5D, a pacjent będzie leczony zgodnie z zaleceniami INCa 2018.

W przypadku nieprawidłowości klinicznych (objawy takie jak ból, zmiany pasażu, zwiększona objętość jamy brzusznej lub nieprawidłowości w badaniu klinicznym, takie jak badanie palpacyjne guza, guzek rakowy lub podejrzana adenopatia), zwiększenie markera (CA125 >2N i/lub 70 j.m./ L, HE4 > 140 pmol/L) i/lub obrazowych (odczytywanych przez seniora w ośrodku), pacjent zostanie skierowany na Multidyscyplinarne Spotkanie Konsultacyjne (PCR) w celu postępowania zgodnie z zaleceniami INCa 2018.

W przypadku zalecenia biopsji lub operacji zostanie ona wykonana w ciągu maksymalnie 2 miesięcy (zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki).

W powszechnej praktyce rozpoznanie wznowy często opiera się na oczywistych elementach obrazowych (kryteria RECIST) bez dowodów histologicznych. Tylko w niepewnych przypadkach zostanie wykonana biopsja lub operacja diagnostyczna, więc w tym badaniu zostanie ona umieszczona tak jak w dotychczasowej praktyce bez dodawania procedur, które nie są wykonywane w powszechnej praktyce, aby rozpocząć nowe leczenie.

Z punktu widzenia zarządzania recydywą jest to najbardziej złożony element, ponieważ trudno jest ujednolicić wszystkie postawy. Rzeczywiście, wciąż trwa wiele badań mających na celu określenie najlepszych sposobów radzenia sobie z nawrotami, których wyniki są sprzeczne (takie jak DESKTOP III na rzecz nowej kompletnej wtórnej operacji oraz badanie Colemana i wsp. opublikowane w NEJM w 11/2019, w którym nie stwierdzono tego korzyść). Celem tego badania nie jest zdefiniowanie (lub narzucenie) optymalnego wsparcia (które jeszcze nie zostało zdefiniowane). Ponadto badanie to odbywa się w prawdziwym życiu, a sposoby opieki mogą się zmieniać w trakcie trwania badania.

Dlatego będziemy postępować zgodnie z głównymi standardowymi zasadami postępowania w przypadku recydywy opartymi na charakterystyce wrażliwości na platynę według nawrotu w okresie krótszym niż 6 miesięcy, 6 do 12 miesięcy lub dłuższym niż 12 miesięcy recydywy. Operacja zostanie rozważona, jeśli jest to nawrót miejscowy, dostępny do całkowitej resekcji i opóźnienie mniejsze niż 6 miesięcy w porównaniu z ostatnią chemioterapią związkami platyny (wykorzystanie punktacji AGO).

Analiza użyteczności kosztów i AIB Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami HAS (zaktualizowanymi) i współpracy CHEERS, poprzez prospektywny pomiar kosztów i wyników na badanej populacji po 24 miesiącach i ekstrapolację ich na całe życie.

Przeprowadzimy badanie użyteczności kosztów, oparte na pomiarze przeżycia i jakości życia z kwestionariusza EQ 5D. Oszacujemy przyrostowy stosunek kosztów do użyteczności i przeprowadzimy probabilistyczną analizę wrażliwości, aby zlokalizować strategię systematycznego nadzoru obrazowego przy opłacalności.

Do oceny ekonomicznej wybraliśmy dwie perspektywy, perspektywę zbiorową i perspektywę Medicare. Pomiar efektywności trasy będzie oparty na analizie różnych kosztów z perspektywy społeczności oraz analizie skuteczności klinicznej w prawdziwym życiu i zostanie uzupełniony analizą wpływu na budżet z perspektywy Medicare. Horyzont czasowy dla badania głównego waha się od włączenia do 2 lat z modelowaniem wtórnym przez całe życie, z roczną zniżką kosztów i korzyści w wysokości 4% przez pierwsze 30 lat, następnie 1,5% zgodnie z najnowszymi zaleceniami HAS.

Dane zostaną przeanalizowane dla wszystkich pacjentów włączonych do badania, w oparciu o zasadę analizy zamiaru leczenia. Planujemy wykonanie analiz cząstkowych w oparciu o stratyfikację BRCA (zarodkową lub somatyczną) oraz histologiczny podtyp surowiczy.

Interwencja referencyjna to zwykłe postępowanie z pacjentem z dawką CA 125 (OR/- dawkowanie HE4) i postępowanie zgodnie z zaleceniami INCa 2018 zgodnie z wynikami. Badana procedura to również podanie dawki CA125 (dawka HE4), po której następuje tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy po wstrzyknięciu środka kontrastowego i MRI całego ciała. Kierownictwo zostanie ustalone na podstawie wyników egzaminów