Impacto da imagem sistemática para acompanhamento de pacientes com câncer de ovário, trompas de falópio ou peritônio primário (QUALOV)

Este é um estudo multicêntrico randomizado. A randomização será estratificada em dois fatores prognósticos principais:

• A mutação BRCA (germinativa ou somática)
• o subtipo histológico seroso de alto ou baixo grau de se tópico histológico (definido de acordo com critérios morfológicos bem diferenciados, atipia baixa a moderada, <3-4 mitoses/10 campos-e imunohistoquímica-RO - forte p16/p53 baixo) Em J0 , após obtenção do consentimento informado ou dentro de 7 dias, os pacientes serão randomizados em um dos dois braços (grupo intervenção/grupo padrão).

No braço de intervenção, os pacientes realizarão uma dosagem de ca125/he4, uma tomografia computadorizada pélvica toracoabdomino após a injeção do produto de contraste e uma ressonância magnética de corpo inteiro (sequências T2, DW e T1 após saturação de gordura antes e após a injeção de gadolínio) com uma máximo de 15 dias entre os dois exames e concluirá os autotestes HAD e EQ5D. Um radiologista sênior de cada centro fará uma leitura prospectiva de cada uma das imagens. Para qualquer anomalia suspeita identificada, os seguintes critérios serão analisados: tamanho, localização, número, escalabilidade, tomada de contraste após a injeção, sinal de ressonância magnética (T2, difusão, curva de realce dinâmico). Serão aplicados os critérios RECIST (versão 1.1).

No braço padrão, os pacientes realizarão uma dosagem de CA 125 (dosagem de HE4), preencherão os autoquestionários HAD e EQ5D e o paciente será tratado de acordo com as recomendações do INCa 2018.

No caso de anormalidade clínica (sintomas como dor, alterações do trânsito, aumento do volume abdominal; ou anormalidade no exame clínico, como palpação de uma massa, nódulo de carcinose ou adenopatia suspeita), elevação do marcador (CA125 >2N e/ou 70 UI/ L, HE4 > 140 pmol/L) e/ou imagem (lida por um sênior do centro), o paciente será encaminhado para a Reunião de Consulta Multidisciplinar (PCR) para manejo de acordo com as recomendações do INCa 2018.

No caso de indicação de biópsia ou cirurgia, esta será realizada no prazo máximo de 2 meses (conforme recomendações de boas práticas).

Na prática comum, o diagnóstico de recorrência é muitas vezes baseado em elementos de imagem óbvios (critérios RECIST) sem evidência histológica. É apenas em casos incertos que uma biópsia ou cirurgia diagnóstica será realizada, portanto, neste estudo, será colocado como na prática atual, sem adicionar procedimentos que não são realizados na prática comum para iniciar um novo tratamento.

Em termos de gestão da reincidência, este é o elemento mais complexo porque é difícil homogeneizar todas as atitudes. De fato, muitos estudos ainda estão em andamento para definir as melhores formas de gerenciar recorrências com resultados contraditórios (como DESKTOP III em favor de nova cirurgia secundária completa e o estudo de Coleman et al publicado no NEJM em 11/2019 que não encontra isso vantagem). O objetivo deste estudo não é definir (ou impor) o suporte ideal (que ainda não foi definido). Além disso, este estudo é na vida real e as modalidades de atendimento podem mudar ao longo do estudo.

Seguiremos, portanto, os principais princípios padrão do manejo da reincidência com base na caracterização da platinossensibilidade de acordo com a recorrência em menos de 6 meses, 6 a 12 meses ou mais de 12 meses de reincidência. A cirurgia será considerada se for uma recidiva localizada, acessível para ressecção completa e com menos de 6 meses de atraso em relação à última quimioterapia de platina (uso do escore AGO).

Análise de custo-utilidade e AIB A avaliação econômica será realizada de acordo com as recomendações do HAS (atualizado) e da colaboração CHEERS, medindo prospectivamente na população de estudo os custos e resultados em 24 meses e extrapolando-os ao longo da vida.

Faremos um estudo de custo-utilidade, com base na medição de sobrevida e qualidade de vida do EQ 5D. Estimaremos uma relação custo-utilidade incremental e conduziremos uma análise de sensibilidade probabilística para localizar a estratégia de vigilância sistemática por imagem com relação custo-eficácia.

Para a avaliação econômica, selecionamos duas perspectivas, a perspectiva coletiva e a perspectiva do Medicare. A medição da eficiência da rota será baseada na análise dos diferentes custos na perspectiva da comunidade e na análise da eficácia clínica na vida real e será complementada por uma análise do impacto orçamentário na perspectiva do Medicare. O horizonte de tempo para o estudo principal varia de inclusão a 2 anos com modelagem secundária ao longo de toda a vida, com desconto anual de custos e benefícios de 4% nos primeiros 30 anos, 1,5% então de acordo com as últimas recomendações do HAS.

Os dados serão analisados ​​para todos os pacientes incluídos no estudo, com base no princípio da análise por intenção de tratar. Pretendemos realizar sub-análises com base na estratificação BRCA (germinal ou somática) e subtipo histológico seroso.

A intervenção de referência é o manejo usual dos pacientes com dosagem de CA 125 (OR/- dosagem de HE4) e manejo de acordo com as recomendações do INCa 2018 de acordo com os resultados. O procedimento estudado também é uma dosagem de CA125 (dosagem de HE4), seguida de uma tomografia computadorizada toracoabdominopélvica após a injeção do produto de contraste e uma ressonância magnética de corpo inteiro. A gestão será decidida com base nos resultados dos exames